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Europäische Initiative zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln

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14.09.2010 Allein im Jahr 2008 sind an den Außengrenzen der EU knapp 9 Mio. medizinische Produkte mit dem Verdacht auf Markenrechtsverletzungen aufgegriffen. So stieg die Zahl der aufgegriffenen Fälschungen gegenüber dem Vorjahr um 18%. Ein bedrohliches Ausmaß, das in den kommenden Jahren durch Internethandel und Parallelimporte weiter ansteigen wird, wenn klar definierte und wirksame Gegenmaßnahmen ausbleiben. Deshalb drängt die EU auf eine europaweit einheitliche Regelung und erarbeitet entsprechende Richtlinien.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Allein im Jahr 2008 sind an den Außengrenzen der EU knapp 9 Mio. medizinische Produkte mit dem Verdacht auf Markenrechtsverletzungen aufgegriffen worden. So stieg die Zahl der aufgegriffenen Fälschungen gegenüber dem Vorjahr um 18%.
  • Die Pläne aus Brüssel sehen eine grundlegende Änderung der bestehenden Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments vom vom 6. November 2001 zur „Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel“ vor. Künftig soll jede in Europa verkaufte Arzneimittelpackung verpflichtend mit einem Sicherheitssiegel und kombinierten Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden.
  • Das Ziel: Anhand offener, verdeckter oder forensischer Sicherheitsmerkmale müssen zumindest Großhändler und Apotheker die Echtheit eines Präparats überprüfen können. Diese Anforderungen gelten auch für die Identifizierbarkeit von Einzelpackungen.
  • Zudem sollen Manipulationsversuche an der Verpackung und ihre Erstöffnung gut sichtbar angezeigt werden.
  • Verschärft werden im Zuge der neuen Richtlinie voraussichtlich auch die Herstellerhaftung sowie die Anforderungen an die Lieferantenauditierung und die Überwachung der eingesetzten Wirkstoffe.

Die Pläne aus Brüssel sehen eine grundlegende Änderung der bestehenden Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vor. Künftig soll jede in Europa verkaufte Arzneimittelpackung verpflichtend mit einem Sicherheitssiegel und kombinierten Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden. Das Ziel: Anhand offener, verdeckter oder forensischer Sicherheitsmerkmale müssen zumindest Großhändler und Apotheker die Echtheit eines Präparats überprüfen können. Diese Anforderungen gelten auch für die Identifizierbarkeit von Einzelpackungen. Darüber hinaus sollen Manipulationsversuche an der Verpackung und ihre Erstöffnung gut sichtbar angezeigt werden. Verschärft werden im Zuge der neuen Richtlinie voraussichtlich auch die Herstellerhaftung sowie die Anforderungen an die Lieferantenauditierung und die Überwachung der eingesetzten Wirkstoffe.

Die Pharmaindustrie wartet nicht, sondern handelt

Die Pläne werden von der Industrie allgemein begrüßt. Allerdings gibt es noch keine zuverlässigen Aussagen der EU-Kommission über die Umsetzung der Maßnahmen und keinen Anforderungskatalog für die konkrete Ausgestaltung der Fälschungs- und Originalitätsmerkmale. Bis es soweit ist, dürften noch etliche Monate vergehen – mit dem Inkrafttreten entsprechender nationaler Gesetze wird nicht vor 2012 gerechnet. Für die Pharmaindustrie kommt erschwerend hinzu, dass sich die EU-Kommission aus wettbewerbsrechtlichen Gründen gegen ein Verbot der zunehmenden Parallel-Importe ausgesprochen hat. Dabei werden Medikamente in Ländern mit niedrigen Arzneimittelpreisen eingekauft, neu verpackt und in Länder mit einem hohen Preisniveau, wie etwa Deutschland, importiert. Zwar halten sich die Parallelimporteure selbst an alle bestehenden Vorgaben der „Good Manufacturing Practice“ (GMP), doch öffnet diese aufwendige Lieferkette den Arzneimittelfälschern bislang genug Schlupflöcher, um gefälschte Präparate erfolgreich einzuschleusen. Die Sicherheitslücken sollen durch ein kombiniertes Maßnahmenpaket der überarbeiteten EU-Richtlinie geschlossen werden.

Angesichts der zu erwartenden Änderungen hat die europäische Pharmabranche bereits selbst die Initiative ergriffen. Ihre Dachorganisation, die EuropeanFederation of Pharmaceutical Industries and Associations, kurz EFPIA, empfiehlt die Einführung von zweidimensionalen Barcodes, sogenannten Datamatrix-Codes. Sie machen jedes einzelne Medikament bis zum Hersteller rückverfolgbar und sollen als europaweit einheitliche Identifikations- und Originalitätsschutzmaßnahme umgesetzt werden.

Fälschungsschutz durch kombinierte Sicherheitsmerkmale

Fälschungen lassen sich mit Datamatrix-Codes alleine jedoch nicht wirksam verhindern. Der Grund: Die Codes können vergleichsweise einfach kopiert und auf illegal produzierte Verpackungen gedruckt und die Originalware aus ansonsten ungeschützten Verpackungen entnommen und durch gefälschte Präparate ersetzt werden. Nur die Kombination verschiedener offener und verborgener Fälschungsschutztechnologien kann in der Verbindung mit einer Codierung die Echtheitsprüfung für den Fachmann und Laien auf ein möglichst hohes Niveau heben. Beispielhaft dafür steht eine innovative Copy Detection-Technologie namens Bisecure. Das Funktionsprinzip: Auf die Verpackung wird ein hochaufgelöstes, sehr fein strukturiertes Basismuster gedruckt. Die Feinheiten des Druckbildes sind mit bloßem Auge nicht zu erkennen. Versuchen Produktfälscher dieses Muster beispielsweise zu scannen und illegal zu reproduzieren, gehen unweigerlich Präzision und optische Details verloren. Dieser zusätzliche Qualitätsverlust lässt sich mit Hilfe entsprechender Prüfgeräte schnell und einfach messen. Zum Einsatz kommen dafür beispielsweise moderne Fotohandys mit Autofocus, konventionelle Scanner oder 2D-Barcode-Lesegeräte, die über entsprechende Software verfügen. Das Copy Detection Muster ist ein ebenso effektives wie kostengünstiges Sicherheitsmerkmal, da es in Verbindung mit der Nutzung des Datamatrix-Codes in einem Schritt erfasst und geprüft werden kann.

Zudem gibt es die Möglichkeit, die Datamatrix-Codes zusätzlich mit einem Internet-Echtheitsnachweis, dem Keyse-cure-System, zu kombinieren. Dieses System arbeitet mit einem 15-stelligen Sicherheits-Code aus Zahlen und Buchstaben. Er wird individuell für jedes einzelne Produkt generiert. Um den Code vor illegalen Kopien zu schützen, ist eine Kombination mit offenen und verborgenen Sicherheitsmerkmalen sinnvoll. In Verbindung mit dem vorgesehenen Erstöffnungsschutz und einer verschlüsselten Datamatrix-Kodierung erhöht der Keysecure-Code die Systemsicherheit zusätzlich. Er kann in Klarschrift, also als unverschlüsselte Produktnummer, auf das Label gedruckt werden oder aber auch integraler Bestandteil des EFPIA-Codes sein. Das Besondere: Auch jeder Großhändler, Arzt, Apotheker oder Patient kann den Code über eine Internetseite des Herstellers eingeben und die Echtheit des Produkts so von jedem Ort der Welt aus per Mausklick prüfen. Das ermöglicht in jeder Phase der Distribution eine eindeutige Identifizierung des Medikaments – als hätte es einen unverwechselbaren Fingerabdruck. Als ganzheitlicher Systempartner sorgt der Hersteller dieses Systems für die schnelle Umsetzung dieser Plug-and-Play-Lösung. Ein speziell gesicherter Abfrageserver übernimmt die Echtheitsprüfung im Hintergrund und leitet die jeweilige Antwort an die Internetseite der Pharmazeuten weiter.

Originalitätskennzeichnung trifft Dokumentation

Ziel ist es, durch zusätzliche Funktionen Mehrwert über den eigentlichen Echtheitsnachweis hinaus zu schaffen. Wie das gelingen kann, zeigt beispielsweise das Spritzenetikett Secumed – ein Muster-Label, das unterschiedliche Sicherheitstechnologien miteinander kombiniert: Die Originalität des Produkts ist für den Anwender durch gut sichtbare Kippfarben sowie ein Prägehologramm sofort erkennbar. Hinzu kommen unsichtbare Merkmale, die nur mit einem Mikroskop oder speziellen Lesegeräten identifizierbar sind und die Echtheit zweifelsfrei belegen.

Dabei geht Secumed weit über die klassische Produktabsicherung hinaus. Das Spezialetikett verfügt über zwei abnehmbare Dokumentationsteile, die mit eigenen Sicherheitsmerkmalen versehen sind und nach dem Verabreichen der Spritze in die Patientenakte geklebt werden. Damit wird die Originalität des Präparats auch dann noch nachgewiesen, wenn die Injektion schon weit zurückliegt. Dank dieses mehrstufigen Sicherheitssystems wird die Gesundheit der Patienten geschützt und der Pharmahersteller vor Imageschäden sowie unberechtigten Produkthaftungsansprüchen durch gefälschte Präparate bewahrt.

Komfort plus Sicherheit nach Maß

Wie die intelligente Kombination verschiedener Sicherheits- und Funktionsmerkmale den künftig von der EU-Kommission geforderten Erstöffnungsnachweis mit zusätzlichem Anwenderkomfort verknüpfen kann, beweist das Wiederverschlusssiegel für Bayer Healthcare. Das Siegel wurde speziell für die Verpackung des verschreibungspflichtigen Medikaments Levitra entwickelt. Die Anforderungen von Bayer Healthcare: Das Potenzmittel Levitra wird in einer Klappfaltschachtel an Patienten und Ärzte bemustert. Diese soll jede Erstöffnung sicher anzeigen und zugleich wiederverschließbar sein. Selbst ein Entfernen des Siegels soll noch im Nachhinein zweifellos erkennbar sein.

Das passgenau für diese Anforderungen entwickelte Wallet-Seal ist mit zahlreichen Sicherheitsmerkmalen wie etwa einem individuellen Void-Effekt ausgestattet. Dadurch erscheint auf der Lasche des Siegels nach der ersten Öffnung gut sichtbar der Schriftzug „Open“. Das Siegel ist zudem mehrfach wiederverschließbar und verfügt über eine klebstofffreie Anfasslasche. Der Klebstoff des permanent haftenden Teils ist so auf den Untergrund abgestimmt, dass er die Kartonage beim Versuch, das Siegel zu entfernen, durch Faserrisse irreparabel zerstört. Manipulationsversuche werden dadurch deutlich erschwert. Das neue Speziallabel bietet also höchsten Erstöffnungs- und Fälschungsschutz bei maximalem Anwenderkomfort.

Arzneimittelfälschern keine Chance geben

Die Beispiele zeigen: Innovative Kennzeichnungslösungen erfüllen schon jetzt die zentralen Anforderungen der EU-Kommission an die Arzneimittelsicherheit – beim Originalitätsschutz ebenso wie bei Rückverfolgbarkeit und Erstöffnungsnachweis. Die Pharmaindustrie setzt sie gezielt ein und fordert maßgeschneiderte Neuentwicklungen, die über den bloßen Sicherheitsaspekt hinaus systematisch Mehrwert generieren. Daran wird sich auch nach Inkrafttreten der neuen EU-Standards nichts ändern. Ganz im Gegenteil: Denn nur Lösungen, die genau auf die Risikoexposition und die jeweilige Zielgruppe eines Arzneimittels ausgelegt sind, lassen sich wirtschaftlich effizient umsetzen und reibungslos in bestehende Prozesse integrieren. Entscheidend dafür ist die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Labelhersteller. Gemeinsam müssen sie die erforderlichen Kennzeichnungsprojekte von Anfang an planen, geeignete Prozesse definieren und in ganzheitliche Systemlösungen umsetzen. Dann lassen sich die Hürden für Fälscher und Produktpiraten wirksam erhöhen – und darauf kommt es an.

 

Allein in 2008 sind knapp 9 Mio. medizinische Produkte mit dem Verdacht auf Markenrechtsverletzungen aufgegriffen worden
Anhand offener, verdeckter oder forensischer Sicherheitsmerkmale muss man die Echtheit eines Präparats überprüfen können

Heftausgabe: September 2010
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Thomas Völcker , Marketing- undVertriebsleiter Schreiner Prosecure

Über den Autor

Thomas Völcker , Marketing- undVertriebsleiter Schreiner Prosecure
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