Gut geschmolzen

Extrusionsanlagen für die Pharmaindustrie

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21.04.2010 Mit dem „Pharmaceutical Hot Melt Extrusion“ Kongress hat Coperion kürzlich einen Überblick über dieses rasch wachsende Spezialgebiet gegeben. Referenten aus der Pharmaindustrie und -wissenschaft erläuterten in Fallbeispielen sowie anhand von Ergebnissen aus F&E-Projekten detailliert das große Einsatzgebiet der Pharmaceutical Hot Melt Extrusion. Darüber hinaus wurden pharmagerechte Spezialausführungen der zweiwelligen Schneckenkneter ZSK vorgestellt.

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Entscheider-Facts Für Anwender


Die kontinuierliche Hot Melt Extrusion bietet im Vergleich zu herkömmlichen Methoden eine Reihe von Vorteilen. Sie
  • ist auch für die Verarbeitung von in Wasser schwer oder nicht löslichen Wirkstoffen geeignet, weil bei der Aufbereitung eine feste Dispersion der Wirkstoffe im Trägermaterial entsteht,
  • kann den Wirkstoffgehalt erhöhen sowie die Bioverfügbarkeit der pharmazeutischen Wirkstoffe verbessern,
  • ist ein lösemittelfreier Prozess, bei dem Fertigungsschritte wie beispielsweise die Trocknung komplett entfallen,
  • ergibt auch bei sehr kurzer Verweilzeit und niedriger Temperatur eine äußerst homogene Mischung und ist daher sehr produktschonend,
  • eignet sich zur Herstellung von Pharmazeutika mit maßgeschneiderter oder verzögerter Freisetzung der Wirkstoffe.

Die ZSK-Anlagen dienen in der Pharmaindustrie zum Beispiel zur kontinuierlichen Herstellung von Tablettenmischungen, wirkstoffhaltigen Massen für transdermale Pflaster oder Haftklebern für medizinische Anwendungen wie beispielweise künstliche Darmausgänge. Weitere Einsatzmöglichkeiten der Hot Melt Extrusion sind das Herstellen von Arzneimitteln mit verzögerter Wirkstofffreigabe, das Verarbeiten nicht oder schwer löslicher Wirkstoffe sowie die Verkapselung und Geschmacksmaskierung.

Zu den Voraussetzungen für den Einsatz der Hot Melt Extrusion bei Pharma-Anwendungen zählt die GMP-gerechte Ausführung der Extrusions-Anlagen. Diese Anforderungen erfüllt der ZSK Megacompounder Plus im Pharma-Design: Er ist selbstreinigend und totraumarm. Alle produktberührenden Teile bestehen aus erprobten Werkstoffen mit besonders behandelten Oberflächen. Die im Betrieb nötigen Öle und Schmierstoffe sind ausschließlich FDA-konform. Auch erfüllen die Exruder die hohen Anforderungen an die Arbeitsplatzsicherheit.

Verfahrenstechnik bei der Hot Melt Extrusion

Mithilfe der Hot Melt Extrusion lassen sich pharmazeutische Wirkstoffe in Trägermaterialien einarbeiten. Dafür werden dem ZSKMegacompounder Plus die Ausgangsstoffe, also pharmazeutisch aktive Wirkstoffe (APIs), Trägersubstanzen und Hilfsstoffe, mit gravimetrischen Dosierungen exakt in den benötigten Mengen kontinuierlich zugeführt. Mithilfe der gleichsinnig drehenden Doppelschnecken im ZSK-Verfahrensteil werden alle Rezepturbestandteile aufgeschmolzen und anschließend bei niedriger Temperatur und innerhalb weniger Sekunden schonend gemischt und homogenisiert. Die Schneckenwellen der Anlage sind mit unterschiedlichen Schneckenelementen bestückt, die für den jeweiligen Prozessschritt optimiert sind. Bei Bedarf lassen sich stromab im Verfahrensteil weitere feste oder flüssige Substanzen zudosieren. Häufig wird vor dem Austrag eine Vakuumentgasung eingesetzt, um eingeschlossene Luft oder flüchtige Stoffe und Lösemittel abzuziehen und eine blasenfreie Schmelze zu erzielen. Die fertig aufbereitete Masse kann mit dem ZSK Megacompounder Plus direkt über eine Düse ausgeformt und granuliert oder über einen Kalander weiterverarbeitet werden.

Das gesamte Verfahrensteil des Compounders ist modular aus Gehäuse- und Schneckenelementen aufgebaut. Das Verfahrensteil wird individuell auf die aufbereitungstechnischen Anforderungen konfiguriert.

Vorteile der Hot Melt Extrusion bei Pharma-Anwendungen

Zu den verfahrenstechnischen Vorteilen kommt eine Reihe von anwendungstechnischen Vorzügen. Anlagen für die Hot Melt Extrusion zeichnen sich durch ihre wirtschaftliche Arbeitsweise aus und weisen die für kontinuierliche Prozesse typische hohe Rezepturtreue und exakte Reproduzierbarkeit auf. Die Anlagensteuerung mit Online-Monitoring stellt das genaue Einhalten der Prozessparameter sicher und liefert die zum Nachweis der sicheren Produktion erforderliche Dokumentation. Ferner ist durch die kompakte Bauweise des Verfahrensteils beim ZSK Megacompounder Plus der Raumbedarf gering. Da die Doppelschnecken im ZSK weitgehend selbstreinigend sind, ist ein schneller Rezeptur- oder Produktwechsel problemlos möglich. Die Anlagen sind übersichtlich aufgebaut, einfach zu bedienen und zur Reinigung und Wartung leicht zugänglich.

Heftausgabe: Juni 2010

Über den Autor

Lind
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