Auf der Tagung „Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion“ im Mai 2012 in Hannover stand die Verpackung im Focus: Sie soll künftig serialisiert werden und einen Öffnungsschutz (tamper evidence) erhalten (Bild: Laetus)
Die neue EU-Richtlinie 2011/62/EU stellt hohe Anforderungen an die Sicherheit von Arzneimitteln. Bei der Umsetzung dieser Richtlinie ist die enge Zusammenarbeit aller Marktteilnehmer gefragt. Der Track & Trace-Fachmann Jörg Liedtke vom Verpackungskontrollsystem-Hersteller Laetus in Alsbach-Hähnlein referierte auf dieser Tagung neben 15 weiteren Referenten über den derzeitigen Status nationaler und internationaler Regulierungen und die künftigen Auflagen der EU. Dabei bietet das Unternehmen bereits heute ein Markierungs- und Verifikationssystem namens S-TTS an, das die neuen Vorgaben der EU erfüllt.
Die Installation dieses modularen Systems ist auf einzelnen Verpackungsmaschinen ist ebenso möglich wie die Einrichtung kompletter Linien. Der modulare Aufbau sorgt zudem für Investitionsstabilität, denn auch nach Umsetzung der EU-Richtlinie sei kein europaweit einheitlicher Standard in Sicht, heißt es bei Laetus. In den jeweiligen Ländern arbeiteten derzeit diverse Organisationen an unterschiedlichen Konzepten zur Einführung der geforderten Standards. Das Kennzeichnungs- und Kontrollsystem von Laetus erfülle alle bisherigen und geplanten Vorgaben zur Serialisierung und sei die Konform mit internationalen Normen. Darüber hinaus mache dieses Markierungs- und Verifikationssystem die Lieferkette und Lagerhaltung transparent, denn es könne jederzeit nachvollzogen werden, wo sich ein Produkt zu einem bestimmten Zeitpunkt befinde.
(dw)
