Serialisierungslösung für einen pharmazeutischen Dienstleister

Fälschungsschutz, der haftet

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10.02.2015 Es sind beunruhigende Zahlen: Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind bis zu 50 Prozent aller Medikamente gefälscht. Die Quote variiert dabei je nach Region erheblich: In Entwicklungsländern liegt der Anteil an Fälschungen zwischen zehn und 50 Prozent, in Industrieländern trifft dies hingegen auf rund ein Prozent der Pharmazeutika zu.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Gefälschte Arzneimittel stellen weltweit eine immer größere Bedrohung sowohl für Patienten als auch für die pharmazeutische Industrie dar. Aus diesem Grund entschloss sich das Unternehmen gemeinsam mit seinen Partnern, eine bessere Produktkennzeichnung für eine höhere Fälschungssicherheit zu realisieren.
  • Innerhalb von sechs Monaten entwickelten die Experten von Bosch Packaging Services gemeinsam mit dem Bedruckungsspezialisten Atlantic Zeiser für den Dienstleister ein maßgeschneidertes Drucksystem für die Sekundärverpackung auf einem Carton Printing System.

Behörden weltweit haben den Arzneimittelfälschern mit neuen Richtlinien den Kampf angesagt. In den USA strebt beispielsweise die FDA bis Ende 2017 eine standardisierte Code-Kennzeichnung für Verpackungen aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel an. Mit ihrer Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) schreibt auch die Europäische Union voraussichtlich ab 2018 die Einführung kodierter Verpackungen mit eindeutigen Seriennummern für nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel vor. Entsprechend dieser Richtlinien verwendet der pharmazeutische Dienstleister Lohmann Therapie Systeme (LTS) Data Matrix Codes zur Nachverfolgbarkeit seiner Produkte. Das im Jahr 1984 gegründete Unternehmen produziert und entwickelt transdermale therapeutische Systeme. Dabei handelt es sich um Pflaster, die der Hersteller in Eigenentwicklung und im Auftrag von Kunden versieht. In den meisten Fällen gelangen diese durch die Haut direkt in den Blutkreislauf, in einigen Fällen wirken die Pflaster lokal. In den letzten Jahren entwickelte der Lohnhersteller mit seinen Partnern eine ganze Reihe von Wirkstoffpflastern; unter anderem zur Behandlung von Alzheimer, Parkinson und dem sogenannten Restless-legs-Syndrom. Heute stellt das Unternehmen diese im großtechnischen Maßstab her.

Maßgeschneiderte CPS-Lösung
Bereits seit vielen Jahren verwendet das Unternehmen Verpackungsmaschinen von Bosch Packaging Technology. Für die Verpackung der Wirkstoffpflaster kommen vier Maschinen der CAR-T5 Reihe zum Einsatz. Die rein mechanisch angetriebenen, getakteten Kartoniermaschinen sind für verschiedene Zuführ- und Verschlussvarianten geeignet und verarbeiten bis zu 100 Faltschachteln/min. Das einfache und schnelle Umstellen auf verschiedene Faltschachtelformate ermöglicht zudem große Flexibilität in der Verpackung verschiedener Produkte. Der Lohnhersteller verarbeitet auf seinen Horizontalkartonierern rund 2.000 unterschiedliche Faltschachteln für nationale und internationale Kunden. „Wir erhielten 2009 erstmals eine Kundenanfrage mit der Vorgabe, die Verpackung der Wirkstoffpflaster mit einem Data Matrix Code zum Serialisieren nach dem Drop-on-demand-Druckverfahren zu kennzeichnen“, erklärt Detlef Palm, Leiter Betriebstechnik bei LTS. „Hierzu benötigten wir die entsprechenden Zusatzmodule.“

Ein Druckverfahren für alle Oberflächen
Die einfachste Lösung bestand im Erweitern der bestehenden Kartoniermaschinen. „Um die spezifischen technischen Anforderungen zu erfüllen, entschieden wir uns für eine maßgeschneiderte Lösung auf Basis unseres bestehenden Faltschachtelbedruckungs- und Verifizierungssystems CPS (Carton Printing System)“, erläutert Franz Ludwig, Produktmanager bei Bosch Packaging Services. Zum Entwickeln des Druckkopfs holte LTS Atlantic Zeiser mit an Bord. Die Projektbeteiligten konzipierten innerhalb eines halben Jahres den Prototyp des CPS 1100 AZ, der flexibel mit den bestehenden Kartonierern zu kombinieren ist. Generell besteht beim Einsatz verschiedener Faltschachteloberflächen und unterschiedlicher Drucktechnologien ein erhöhtes Risiko, dass die Tinte insbesondere bei sehr glatten Kartonoberflächen schlecht haftet. Gerade im pharmazeutischen Bereich ist eine hohe Druckqualität allerdings entscheidend, da die Seriennummern der eindeutigen Identifikation dienen und dauerhaft gut zu lesen sein müssen.

Zuverlässig verpackt und bedruckt
Beim Verpackungsprozess führt ein Einlaufband die Wirkstoffpflaster zunächst den Kartonierern zu, der die Faltschachteln je nach Vorgabe mit unterschiedlichen Mengen an Pflastern bestückt. Um die Unversehrtheit der Verpackung beim Öffnen zu ermöglichen, verschließt sie der Kartonierer im Anschluss mit Heißleim. Im Anschluss erreicht die Faltschachtel über ein Förderband das CPS-Modul, in dem ein Kontrollsensor die Verpackung erfasst. Mit der Drop-on-demand-Technik spritzt das System daraufhin die Druckflüssigkeit wie einen Kunststoff zunächst auf die Oberfläche und trocknet sie mit UV-Bestrahlung an. Zum Schutz der Maschinenbediener vor den Strahlen ist das Modul mit einem UV-absorbierenden Schutzglas ausgestattet. Danach prüft eine eingebaute Megapixelkamera Qualität des Drucks auf Kontrast, die Zellenmodulation und Lesbarkeit. Entsprechen Code oder Klarschrift nicht den international geltenden Richtlinien, sortiert das Modul die Verpackung gemäß der vom Kunden geforderten Qualitätsstufe aus. Die Kennzeichnungsqualität bemisst sich entsprechend der Wertungsstufen A bis F. Bedruckungen mit der Wertung A, B oder C entsprechen der Norm und sind für Umlauf geeignet. Das von dem Dienstleister verwendete System erzielt dabei zuverlässige Druckergebnisse mit A- oder B-Wertung. Nach erfolgreicher Prüfung trocknet eine weitere Trocknungseinheit die Tinte mit intensiver UV-Bestrahlung aus. Im Anschluss durchlaufen die Verpackungen eine Auslaufgegenkontrolle und eine Aggregationseinheit, die die serialisierten Kartons zu größeren Einheiten zusammenfasst.

Für die Zukunft gut aufgestellt
Mit dem Verifizierungssystem und dem speziellen Bedruckungsverfahren ist der Dienstleister für künftige Anforderungen gut aufgestellt. „Die maßgeschneiderte Lösung ermöglicht es uns, allen Kunden die größtmögliche Kennzeichnungsqualität zu bieten“, kommentiert Palm. Bereits jetzt bedruckt das Unternehmen die meisten Faltschachteln mit dem Modul, dessen Flexibilität sich schnell verdeutlichte. „Wir haben gleich nach Installation des Pilotmoduls die künftigen Möglichkeiten diskutiert und die Kundenwünsche direkt in die Entwicklung zweier weiterer Module einfließen lassen“, erklärt Ludwig. So modifizierte Bosch das Modul beispielsweise mit einer Kamera mit größerem Blickwinkel zum Überprüfen der Seriennummern. Ende 2014 nahm das Unternehmen eine weitere Kartoniermaschine mit CPS-Modul in Betrieb. „Unsere Bosch-Ansprechpartner waren stets erreichbar und hatten immer ein offenes Ohr für unsere Anliegen“, betont Dirk Schmidt, Mitarbeiter der LTS-Betriebstechnik. So konnten die Wünsche des Maschinenpersonals bei der Entwicklung weiterer Module berücksichtigt werden. Die Zusammenarbeit mit Bosch endete nicht mit der Installation des gelieferten Bedruckungsmoduls: Bereits für 2015 ist der Erwerb von Waagen, Bündel-Packern sowie einem Case-Packer geplant, der die Faltschachteln weiter aggregiert.

 

Hier finden Sie einen Link zum Unternehmen.

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Darüber hinaus veranstaltet das Team der Pharma+Food vom 17. bis 18. März 2015 in München die Fachtagung Herausforderung Serialisierung. Mehr Informationen finden Sie hier.

Heftausgabe: Februar 2015
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Andreas Herrmann, Service Sales Manager, Bosch Packaging Services

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Andreas Herrmann, Service Sales Manager, Bosch Packaging Services
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