Wer schützt die Verpackung

Fälschungsschutz trotz Aufbrechen der Originalverpackung?

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15.06.2010 Der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen wird immer dringlicher. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt davor, Arzneimittel aus unsicheren Quellen über das Internet zu erwerben. Eine der Schwachstellen ist die Vertriebskette, genauer gesagt: das Aus-, Um- oder Neuverpacken.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Die Zahl der Arzneimittelfälschungen steigt stetig. Die Europäische Kommission legte bereits im Frühjahr 2008 einen Entwurf für eine neue Direktive vor, die den Fälschern innerhalb der europäischen Union den Kampf ansagt.
  • Das Maßnahmenbündel zielt unter anderem auf den Schutz der Verpackung und auf die Absicherung der Vertriebskette durch sogenannte „Safety Features“, etwa durch Versiegelung oder Massen-Serialisation.
  • Die Gefahr, dass durch das Um- oder Neuverpacken Fälschungen in den Markt gelangen, ist groß.
  • Sicherer werden die Arzneimittel jedoch nur dann, wenn der Originalitätsschutz nicht im Laufe der Vertriebskette zerstört wird.

Es wurden unter anderem Fälschungen des verschreibungspflichtigen Arzneimittels Tamiflu (Wirkstoff Oseltamivir) aufgedeckt. Die Produkte wurden in Südkorea sichergestellt und in einem Fall über das Internet bezogen. Chemische Analysen ergaben, dass das Produkt keinen Wirkstoff bzw. statt des Wirkstoffs Oseltamivir das Antibiotikum Metronidazol enthielt. Oseltamivir (Tamiflu) ist in der EU zur Behandlung der Grippe (Influenza) zugelassen. Wegen der grassierenden sogenannten „Schweinegrippe“ war der Bedarf nach diesem Wirkstoff damals besonders hoch.

Zahl der Fälschungen steigt

Die Zahl der innerhalb der europäischen Union festgestellten Arzneimittelfälschungen ist allein in einem Jahr – von 2005 auf 2006 – um 384 % gestiegen. An den Außengrenzen wurden vom Zoll 2711410 medizinische Produkte beschlagnahmt (in 2006, vgl. öffentliche Anhörung der EU-Kommission vom 11. März 2008). In Großbritannien erreichten einige Fälschungen bereits die Patienten. Dort konnten dergleichen nicht schon im Vorfeld – beim Großhändler oder an den Grenzen – aus dem Markt genommen werden. Darum sind gemeinsame Maßnahmen der europäischen Regierungen geplant, Arzneimittelfälschungen zu erschweren.

Die Europäische Kommission legte bereits im Frühjahr 2008 einen Entwurf für eine neue Direktive vor, die den Fälschern innerhalb der europäischen Union den Kampf ansagt. Diese mündeten am 10. Dezember 2008 in einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. Darin hat die EU-Kommission ein Bündel von Maßnahmen vorbereitet: Sie zielen unter anderem auf den Schutz der Verpackung und auf die Absicherung der Vertriebskette durch sogenannte „Safety Features“, etwa durch Versiegelung oder Massen-Serialisation. Die Massen-Serialisation bedeutet die individuelle Kennzeichnung jeder einzelnen Verpackung. Dadurch soll ein Arzneimittel einer bestimmten Charge zugeordnet und damit als vom Originalhersteller erkannt werden. Die Verschlüsselung der Kennzeichnung soll es den Fälschern erschweren, in die Serie von Produktkennzeichnungen einzudringen. Gleichzeitig sollen alle Daten über die Produkt-Vertriebswege aufgezeichnet und gespeichert werden. Dazu gehören neben den Produktdaten alle Daten der Besitzer und Vertreiber des Arzneimittels. Die Speicherung soll über eine europäische Datenbank geschehen; dies wäre durch Erweiterung der Datenbank Eudra-GMP-Datenbank möglich. Individuelle Produktinformation und Vertriebswege wären dadurch nachvollziehbar.

Schwachstelle Vertriebskette

Doch was nützt dergleichen, wenn irgendwo in der Vertriebskette die Kennzeichnung entfernt und durch eine neue ersetzt wird? Wenn bei Re- oder Parallelimporten die äußere Umhüllung beispielsweise eines Blisters entfernt, die Blister neu verpackt oder die Tabletten ausgepackt und neu verblistert werden? Wer will dann noch gewährleisten, dass es sich bei der neu verpackten Ware um das Originalprodukt handelt? Dergleichen könnten nur die Arzneimittelhersteller selbst zuverlässig beurteilen. Diese werden sich aber davor hüten, das Konkurrenzgeschäft zu beleben. Alle anderen, denen die Herstellerinformationen über das Originalprodukt fehlen, müssen sich auf Zertifikate verlassen. Papier ist bekanntlich geduldig. Es ist vor allem leicht fälschbar. Deshalb sind die Gefahren groß, dass durch das Um- oder Neuverpacken Fälschungen in den Markt gelangen.Noch in der öffentlichen Anhörung vom 11. März 2008 hielt die EU-Kommission dafür, es sei äußerst wichtig (»crucial«), die Integrität der äußeren Verpackung aufrecht zu erhalten, um das Eindringen von Fälschungen in die legale Vertriebskette zu erschweren.

Die Arzneimittelhersteller haben darum auch gefordert, dergleichen Umgang mit ihren Produkten durch die Gesetzgeber zu untersagen. Dagegen wehren sich die Vereinigungen der Großhändler und vor allem die Importeure. Sie meinen, dadurch wollten lediglich die Arzneimittelhersteller dergleichen Handel mit Arzneimitteln unterbinden. Dieser Parallelhandel sei aber von den nationalen Regierungen gewünscht. Gelänge es doch dadurch, erhebliche Kosten für die Zurverfügungstellung von Arzneimitteln einzusparen.

Sicherheit hat Priorität

Was also ist zu tun? Wer hat Recht? Gehen Kosteneinsparungen der Sicherheit vor? Oder gibt es Wege, beides miteinander zu vereinbaren? Sicherer werden die Arzneimittel jedenfalls nur dann, wenn der Originalitätsschutz – den der Hersteller zu besorgen hat und für den er nach den Vorstellungen der EU-Kommission zukünftig sogar eine verschuldensunabhängige Produkthaftung übernehmen soll – nicht im Laufe der Vertriebskette zerstört wird. Das Aus-, Um- oder Neuverpacken von Arzneimitteln muss dafür jedoch unterbleiben. Denn mit dem Aufbrechen des Originalitätsschutzes endet auch die Herstellerverantwortung. Alle Schutzmaßnahmen für das Original werden wertlos, selbst wenn sie beim Umpacken neu aufgebracht werden. Geschützt wird dadurch nur das Neu-Verpackte. Aber was ist das?

Die Aufhebung des Originalitätsschutzes und die Zulassung des – kontrollierten – Umverpackens im jüngsten Vorschlag der EU-Kommission vom 10. Dezember 2008 bringt wenig mehr an Sicherheit. Die besten Kontrollen seriöser Glieder der legalen Vertriebskette schützen nicht vor dem illegalen Eindringen in dieselbe. Effektiver Schutz vor Arzneimittelfälschungen besteht nur solange, wie der Schutz des Originals wirkt.

Technische Möglichkeiten abklären

Originalitätsschutz bedeutete keineswegs das „Aus“ für Re- und Parallelimporteure. Sie haben nach den jeweils geltenden nationalen Bestimmungen lediglich dafür Sorge zu tragen, dass die Kennzeichnung der Arzneimittel von den Patienten in den jeweiligen Ländern zu verstehen sind. Die Kennzeichnung muss darum in den jeweiligen Landessprachen erfolgen. War das Arzneimittel ursprünglich nicht für ein Land bestimmt, in dem es in Verkehr gebracht werden sollte, muss eben eine weitere Kennzeichnung erfolgen. Die pharmazeutische Industrie ist dazu aufgerufen, technische Möglichkeiten vorzuschlagen, die dafür am besten geeignet sind.

In Betracht kommt, eine Packungsbeilage mit der landeseigenen Kennzeichnung um die äußere Umhüllung zu wickeln oder dort anzubringen. Dergleichen könnte nach der Öffnung durch den Patienten in die äußere Umhüllung eingebracht werden. Darüber hinaus könnte eine weitere äußere Umhüllung angebracht werden (Overboxing). Diese müsste dann derart transparent sein, dass die Unversehrtheit der darunter befindlichen Originalverpackung erkennbar wird. Markenrechtliche Probleme dürften deshalb nicht entstehen, wenn das Originalprodukt und seine Kennzeichnung gut sichtbar bleiben. Ansonsten wäre eine Anpassung des Markenrechts an die höherrangigen Regelungsziele des Arzneimittelrechts geboten. Bei verschreibungspflichtigen Medikamenten wäre auch möglich, Patienten mit der Originalverpackung eine Packungsbeilage auszuhändigen. Die Packungsbeilage könnte vom Apotheker vor Ort – über Informationen aus dem Internet – ausgedruckt werden.

Bedenken der Vertriebsfachleute sollten hinter Sicherheitsaspekten zurückstehen. Ein Produkt, das im Original in einer fremden Sprache gekennzeichnet ist, bleibt unversehrt sicherer als ein solches, das in einer Zwischenphase neu verpackt wurde. Das lässt sich dem Patienten vermitteln, nicht zuletzt mit der Kennzeichnung in der Landessprache. Fremde Schriftzeichen auf der Originalverpackung wird er eher in Kauf nehmen als eine Fälschung.

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Heftausgabe: Juni 2010
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Über den Autor

RA Dr. Martin Wesch ,
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