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FDA gibt erstes Biosimilar-Produkt frei

09.03.2015 Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat zum ersten Mal ein Biosimilar-Produkt zugelassen. Das Präparat Zarxio vom Schweizer Pharmakonzern Sandoz wird im Gegensatz zu Biotechnologischen Wirkstoffen nicht aus lebenden Organismen hergestellt.

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FDA gibt erstes Biosimilar-Produkt frei

Mit Zarxio wurde das erste Biosimilar-Produkt von der FDA zugelassen (Bild: nenovbrothers-Fotolia)

Mit der Zulassung erkennt die FDA an, dass der von Sandoz synthetisierte Wirkstoff filgrastim-sndz große Ähnlichkeiten mit dem bereits zugelassenen biologischen „Referenzprodukt“ filgrastim von Amgen (Neupogen) hat, das  1991 von der FDA zugelassen wurde. Damit kann das Biosimilar für dieselben Indikationen wie Neupogen in der Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt werden.

Hier finden Sie die Pressemeldung der FDA und die von Sandoz.

(as)

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