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FDA: Mehr Warningletters wegen GMP-Verstößen

18.02.2010 Die Zahl der von der amerikanischen Gesundheitsbehörde aufgrund von GMP-Verstößen (Part 211) herausgegebenen Warningletters ist in 2009 deutlich gestiegen.

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FDA: Mehr Warningletters wegen GMP-Verstößen

Der Brancheninformationsdienst GMP-Navigator zählte für das vergangenene Jahr 26 Warningletters zu Arzneimitteln, bei denen Verletzungen des Code of Federal Regulations (CFR) 211 vorlagen. In 2008 waren es noch 22 Mahnungen. CFR Part 211 beschreibt die derzeitigen Good Manufacturing Practices für fertige Arzneimittel. Die häufigsten Verstöße beziehen sich laut GMP-Navigator auf

• Production record review (CFR 211.192)
• Responsibilities of quality control unit (CFR 211.22)
• Laboratory Controls, general requirements (CFR 211.160)
• Written procedures, deviations (CFR 211.100).

 

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