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FDA setzt verstärkt auf unangekündigte Kontrollen

20.01.2015 Die US-amerikanische FDA will künftig im Ausland vermehrt unangekündigte Inspektionen durchführen, das berichtet GMP Navigator. Bislang mussten Unternehmen nur innerhalb der USA mit solchen Inspektionen rechnen.

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FDA setzt verstärkt auf unangekündigte Kontrollen

Mit den unangekündigten Inspektionen reagiert die FDA laut eigenen Angaben auf zunehmende GMP-Abweichungen in Indien (Bild: © Falko Matte – Fotolia.com)

Grund für diese Entscheidung sind laut FDA vor allem Indische Pharma-Produzenten, die in der Vergangenheit mit zunehmenden GMP-Abweichen von sich hören machten. Mit den Inspektionen will die Behörde möglichen Fälschungen von GMP-relevanten Dokumenten entgegenwirken. Unangemeldeten Besuch der US-Behörde hatten bereits Dr Reddy‘s in Visakhapatnam und Sun Pharmaceuticals in Hal. In Europa wurden bis dato keine unangekündigten Inspektionen bekannt.

Indien ist der zweitgrößte Lieferant von Generika für den amerikanischen Markt.

Hier finden Sie die Originalmeldung.

Zuletzt machte Indien damit auf sich aufmerksam, dass das indische Patentamt dem von Sovaldi entwickelten Hepatitis-C-Wirkstoff das Patentrecht nicht erteilte und damit Generikaherstellern die Tore öffnete das 700 Euro pro Tablette teure Medikament selbst herzustellen.

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