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FDA will verstärkt Computervalidierung (Part 11) prüfen

13.07.2010 Laut Brancheninformationsdienst „gmp navigator“ hat die FDA am 8. Juli 2010 offiziell angekündigt, kurzfristig in einer Reihe von Inspektionen wieder verstärkt die Vorgaben zur Computervalidierung (21 CFR Part 11) überprüfen zu wollen.

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Ziel der Behörde ist es dem Bericht zufolge zu ermitteln, wie seitens der Industrie die Part 11-Anforderungen aktuell umgesetzt werden.

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