Richtlinienkonforme, systemerfasste Medikamente für den globalen Markt

Fit für den Weltmarkt

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08.09.2016 Es sind die Top-Themen der Pharmabranche der vergangenen Jahre: Fälschungsschutz durch Produkt-Codierung für mehr Patientensicherheit, Markenschutz und transparentere Supply-chain-Prozesse.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Pharma-Produzenten, nicht zuletzt Lohnhersteller, müssen sich frühzeitig auf neue regulatorische Anforderungen hinsichtlich der Serialisierung und Aggregation von Medikamenten für mehr Fälschungs- & Patientensicherheit vorbereiten.
  • Ein Lohnhersteller hat hier über mehrere Jahre effiziente und sichere Strukturen aufgebaut und entsprechende Systeme, Technologien und die dazugehörige Organisation ausgebildet.
  • Mit der gefundenen Lösung erreicht das Unternehmen ein Service-Level von über 99 %.
Fit für den Weltmarkt

Nach erfolgreichem Integrations-Prozess ist der Lohnhersteller fit für globale Serialisierungs-Anforderungen. (Bild: pogonici + fotomek – Fotolia)

Die Umsetzung entsprechender Richtlinien fordert derzeit nicht nur „Big Pharma“ heraus, sondern auch die einschlägigen Lohnhersteller. R-Pharm Germany aus Illertissen beispielsweise produziert und verpackt Arzneimittel im Kundenauftrag als CMO für den Vertrieb in über 150 Länder, in den viele verschiedene Regelungen zur Serialisierung zu erfüllen sind.

Der Countdown läuft

Die Fähigkeit, diese anspruchsvollen Kriterien zu erfüllen, ist in entsprechend regulierten Ländern hinsichtlich des Marktzugangs ausschlaggebend. Beispielsweise müssen Hersteller nach der geltenden EU-Richtlinie (Falsified Medicine Directive) 2011/62/EU ab Februar 2019 sämtliche für den Verkauf vorgesehene verschreibungspflichtigen Arzneimittel serialisieren und mit Tamper Evidenvce-Verschluss gegen Manipulation schützen. Auch die USA haben mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ein vergleichbares Gesetz auf den Weg gebracht. In Illertissen serialisiert beziehungsweise aggregiert der Lohnhersteller bereits seit 2015 für andere bedeutende Märkte wie China, Süd-Korea oder Saudi Arabien und exportiert die Ware sowie die dazugehörigen Daten über etablierte Systemschnittstellen von/an externe Serviceprovider/Netzwerkpartner. Mit dem Einsatz von Track & Trace-Systemen können die Pharmaunternehmen ihre Medikamente über die gesamte Supply-chain zurückzuverfolgen, sprich das Medikament bis hin zum „Point of Sale“ überwachen und kontrollieren. Der Distributor, Verkäufer oder Apotheker kann dann über einen Barcodescan die Echtheit des Produkts überprüfen. Serialisierung bildet aber auch die Basis für zukunftsorientierte Entwicklungen in Richtung Digitalisierung und offeriert dadurch Optimierungspotentiale, die den Nutzen in der Lieferkette und für den Kunden maximieren.

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Derzeit sind überall auf der Welt Serialisierungs-Vorschriften im Einsatz oder in Planung. (Bild: R-Pharm)

Das Prinzip

Die neuen Anforderungen beinhalten – je nach Ländervorgabe – eine durchgängige Nachverfolgbarkeit
(Traceability) der Produkte über die verschiedenen Verpackungsebenen (Verkaufseinheit, Bündel, Versandkarton, Palette). In der Praxis werden deshalb durchgängige ‚Parent-child-relationships’ aufgebaut. Das heißt, dass die Verpackungslinie die Faltschachtel vollautomatisch versiegelt (Tamper Evidence) und mit einem qualitativ nach ISO/IEC Standard kontrollierten 2D-Matrix-Code versieht. Die Qualität – sprich das Grading des Codes – überwachen permanente Kamera-Inline-Messungen und regelmäßige Offline-Kontrollen (IPC). Der 2D-Code enthält eine eindeutige Seriennummer (sequentiell oder randomisiert), die in Kombination mit einem Produktcode (beispielsweise GTIN oder NTIN) die für den Prozess notwendige Eindeutigkeit beziehungsweise Einmaligkeit herstellt. In den nachfolgenden Verpackungsschritten liest das System diese eindeutigen Verkaufseinheiten, beispielsweise im Befüllungsprozess eines Versandkartons, mithilfe von High-end-Kamerasystemen ein und verifiziert sie über eine Line-managing-Software. Anschließend kann das System einen weiteren, eindeutigen Datamatrixcode auf der nächsten Ebene, dem Versandkarton, aufbringen. So bekommt der Bediener per Scan des Versandkartonetiketts den kompletten Kartoninhalt angezeigt. Das gleiche Prinzip funktioniert auch von der Versandkartonebene auf die Paletten-ebene. Letztendlich entstehen so Datenhierarchien, die der Betreiber zunächst auf einem Server am Standort abspeichert und anschließend beim Versenden der physikalischen Ware an ein externes Netzwerk überträgt, um dort im weiteren logistischen Prozess durchgängig und lückenlos bis zum „Point of Sale“ weiterverarbeitet zu werden.

Fit für den Weltmarkt

Durch Aggregation ist immer bekannt, wo sich eine einzelne Faltschachtel innerhalb der Lieferkette befindet.
(Bild: R-Pharm)

Die frühe Konzeption

Der frühzeitige Projektstart ist ein essentieller Erfolgsfaktor für eine stabile und ausgereifte Konzeptintegration. Die Track & Trace-Implementierungsebenen sind vielschichtig, und speziell die Lieferzeiten der Technologien und des dazugehörigen Lieferantenservice sind hoch. Aufgrund der hohen Investitionsaufwände ist davon auszugehen, dass viele Produzenten und Lohnhersteller erst nach dem tatsächlichen Verabschieden von neuen Gesetzen starten und damit gleichzeitig in die Projektierungs- beziehungsweise Systembeschaffungs-Phase gehen. Dadurch könnte eine überproportional hohe Nachfrage hinsichtlich der rechtzeitigen Technologie- und Serviceverfügbarkeiten entstehen. Es ist zudem davon auszugehen, dass die parallele Projektierung vieler Produzenten zu einem großen Bedarf an Netzwerkeinbindungen/-qualifizierungen (sogenannten „Onboardings“) zwischen den Auftraggebern und den Lohnverpackern (CMOs) führt.
In Illertissen wurden bei der Auslegung der „Serialisierungsoffensive“ deshalb bereits im Jahr 2008 strategisch wichtige Investitionsentscheidungen hinsichtlich kommender regulatorischer Anforderungen getroffen.

Heftausgabe: September 2016
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Über den Autor

Michael Unbehaun, Manager Engineering Projects, R-Pharm Germany

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