Containment flexibel gemacht

Flexible Isolatoren im Einsatz bei einem Pharmaunternehmen

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11.05.2016 Isolatoren sind weit verbreitet. Sie finden eine Vielzahl von unterschiedlichen Anwendungen bei der Entwicklung und Herstellung von hochwirksamen Substanzen.

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Entscheider-Facts Für Betreiber und Planer

  • Isolatoren werden dazu eingesetzt, die Umgebung bzw. den zu verarbeitenden Stoff zu schützen.
  • Ein sehr gut geplanter flexibler Containment-Isolator kommt einem Edelstahlisolator in Bezug auf die Absicherung sehr nahe und kann, je nach Anwendung, diverse Vorteile gegenüber der Festinstallation bieten.
  • Gerade bei kleineren Produktmengen, häufigen Produktwechseln und sich oft ändernden Prozessschritten kann das flexible Containment schnell umgebaut werden, was es dem Betreiber ermöglicht, Zeit und Kosten zu sparen.

Dabei schützt der Isolator die Umgebung bzw. den zu schützenden Stoff im Inneren des Isolators durch eine kontaminationsfreie räumliche Trennung. Im Laborbereich, aber auch in der Produktion eines Wirkstoffes werden immer häufiger Isolatoren eingesetzt, da nicht alle Prozessschritte immer unter komplett geschlossenen Bedingungen ausgeführt werden können.

In der Bauart eines Isolators unterscheidet man zwischen zwei Ausführungen: Feste und flexible Isolatoren. Jede dieser beiden Arten hat Vor- und Nachteile, mit welchen man sich in der Vorplanung auseinandersetzen muss. Ein flexibler Isolator besteht aus einem Grundgestell, in welchem das flexible Containment befestigt wird. Auch die notwendigen Halterungen für die Anschlüsse sowie Steuerungselemente sind am Rahmengestell befestigt. Der Isolator wird in diesem Gestell so befestigt, dass er alle Edelstahlteile schützt und auch nach der Anwendung so zurückgebaut werden kann, dass weder die Umgebung noch Teile des Rahmens kontaminiert werden. Das Grundmaterial des flexiblen Containments bildet eine Folie, welche in qualifizierten Reinräumen sorgfältig zu einem Isolator zusammengesetzt und verschweißt wird. Dabei werden auch Filterelemente, Handschuhe und sogenannte Sleeves (Folienschläuche) fest eingearbeitet, welche nach dem Abbau auch mit entsorgt werden und somit zum Einwegsystem dazugehören.

Flexibler Isolator stellt Containment für OEB-5-Substanzen sicher
Lugaia hat bei einem Schweizer Pharmaunternehmen einen flexiblen Isolator zum Schutz des Bedieners für Umfüll- und Dispensationsprozessen erfolgreich realisiert und in Betrieb genommen. Dabei werden Substanzen nach OEB 5 (<1µgr/m3) über einen flexiblen Isolator aus Container in Container oder Fässer mit Endlosfolien umgefüllt. Die Erfahrungen einer bereits bestehenden festen Isolator-Installation für einen gleichen Prozessschritt wurden dabei mit in die Planung der neuen Anlage aufgenommen. Die Vorteile der flexiblen Lösung konnten jedoch die Betreiber und Bediener überzeugen.

Nach dem Aufbau des flexiblen Containments wird dieses zuerst einem Dichtheitstest unterzogen. Dazu wird in dem System ein Überdruck aufgebaut. Nach einer definierten Zeit wird überprüft, ob ein festgeschriebener Grenzwert eingehalten wird. Nach bestandener Dichtheitsprüfung wechselt das System automatisch in den Inertisierungsmodus und spült den Isolator mit Stickstoff, bis der Grenzwert an Sauerstoffrest erreicht wird. Nachdem der Grenzwert an Sauerstoff und der definierte Unterdruck erreicht sind, wird der Isolator vom System für den Betrieb freigegeben und der Bediener kann mit dem Andocken der Gebinde beginnen.

Heftausgabe: Mai 2016
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Thomas Weingartner ist Geschäftsführer von Lugaia Deutschland

Über den Autor

Thomas Weingartner ist Geschäftsführer von Lugaia Deutschland
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