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Flexibles Trocknen im Pharma-Wirkstoffbetrieb

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26.09.2011 Das Unternehmen Carbogen Amcis mit Hauptsitz in Bubendorf in der Schweiz produziert seit 1987 zahlreiche pharmazeutische Wirkstoffe für seine Kunden. Um im Betrieb mit Multi-Purpose-Anlagen flexibel aufgestellt zu sein, nutzen die rund 280 Mitarbeiter zahlreiche Technologien für die mechanische Fest-Flüssig-Trennung sowie für die anschließende thermische Trocknung der zum Teil hochaktiven Wirkstoffe.

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Hauptkriterien für den Umstieg auf die neue Trocknungstechnologie waren bei Carbogen Amcis das Produkthandling bei hohem Containment-Level sowie eine Steigerung der Flexibilität in der Produktion.
  • Die mobile Ausführung des Konus-Helix-Trockners ist hierfür am besten geeignet, da der Trockner zum Befüllen kontaminationsfrei über eine Doppelklappe an die Zentrifuge angedockt werden kann.
  • Ein weiterer Vorteil des Konustrockners gegenüber den vormalig verwendeten Trocknungsapparaten ist zudem die schonende Zwangsumwälzung des Produktes durch das Helixwendelrührwerk.
  • Durch die kürzere und somit stabilere Rührwerkswelle bei dem Trockner der Bauform BD können neben Pulvern auch schwer mischbare Produkte verarbeitet werden.
  • Dieser Trocknertyp durchmischt das Produkt mithilfe des robusten Ankers und der stabilen Rührwerkswelle auch während der zähen Umbruchphase optimal und trocknet das Produkt schonend und ohne Agglomeratbildung.

Bei einem Besuch am Standort Hunzenschwil ermöglichte Ingo Haake, Meister der Produktion, nähere Einblicke in sein Portfolio an Trocknungsapparaten und seinen Erfahrungsschatz bezüglich Trocknungstechnik. In der Anlage befinden sich die Apparate für die Fest-Flüssig-Trennung sowie Trocknungstechnik auf derselben Ebene. Aus Reaktoren und Kristallisatoren werden die Zentrifugen oder Drucknutschen mit Suspension beschickt, um den Feststoff von der Flüssigkeit zu trennen.
Bei diesem Trennschritt werden je nach Produkteigenschaften Restfeuchten zwischen 8 und 20 % erreicht. Das feuchte Produkt wird dann in den Trocknungsapparat eingetragen, in dem das zu trocknende Gut bis zur gewünschten Endfeuchte getrocknet wird. Der Trocknungsschritt wurde bis zum Jahr 2000 mittels Nutschen und Rotationsverdampfern realisiert.

Zahlreiche Anforderungskriterien
Nachdem aus Kapazitätsgründen eine Anlagenerweiterung bevorstand, hat sich das Unternehmen für einen konischen Helixtrockner entschieden. Dabei mußte der neue Trocknungsapparat – im Hinblick auf eine Wirkstoffproduktion – folgende Kriterien erfüllen:

  • Multi Purpose Anwendung,
  • GMP- und Atex-Konformität,
  • reproduzierbare Ergebnisse,
  • optimale und einfache Reinigung,
  • sichere Inspektion,
  • geeignet für unterschiedliche Produktmengen,
  • günstiges Kosten/Nutzen-Verhältnis,
  • wartungsarme Ausführung und
  • Beständigkeit gegen korrosive Medien.

Hauptkriterien für den Umstieg auf die neue Trocknungstechnologie waren jedoch das Produkthandling bei hohem Containment-Level sowie eine Steigerung der Flexibilität in der Produktion.
Die mobile Ausführung des Konus-Helix-Trockners schien hierfür am besten geeignet, da der Trockner zum Befüllen kontaminationsfrei über eine Doppelklappe an die Zentrifuge angedockt werden kann. Im geschlossen Zustand kann der Trockner dann als Transportbehälter genutzt und mitsamt dem Inhalt im inerten Zustand zur zentralen Trocknerstation gefahren werden. Nach dem Andocken an die stationäre Trocknerstation sowie dem Ankoppeln der nötigen Versorgungsanschlüsse wird der Trocknungsprozess gestartet. Der Flüssigkeitsanteil wird bis zu einer Restfeuchte von 0,01 % reduziert, wobei die Brüden mithilfe von Vakuum, Temperaturerhöhung und einem N2-Gasstrom ausgetrieben werden. Nach Erreichen der gewünschten Restfeuchte wird der pulverförmige Feststoff nach Abkühlen des Produkts direkt über ein Doppelklappensystem in die gewünschten Gebinde abgefüllt.
Ein weiterer Vorteil des Konustrockners gegenüber den vormalig verwendeten Trocknungsapparaten ist zudem die schonende Zwangsumwälzung des Produktes durch das Helixwendelrührwerk, das ein homogenes Durchmischen des Inhalts gewährleistet. Darüber hinaus können diverse Produkte mit verschiedenen Konsistenzen getrocknet werden.
Bei der Anlagenplanung des Trockners wurde auf eine Abtrennung zwischen Produkt- und Technikraum geachtet. Auf diese Weise kann während des Befüllens und Entleerens die Kontamination des Produktes ausgeschlossen und somit eine hohe Produktreinheit gewährleistet werden.

Problemlose Reinigbarkeit gefordert
Im wechselnden Produktspektrum diverser Wirkstoffe mit oftmals kleinen Produktionsmengen von 10 bis 50 l Feststoff wird meist die manuelle Reinigung gegenüber dem automatisierten CIP (Cleaning in Place) bevorzugt. Speziell hierfür müssen die Trocknungsapparate einfach zu zerlegen und gut zu inspizieren sein, um ein gutes Reinigungsergebnis sicherzustellen.
Als im Jahr 2007 eine weitere Neuanschaffung zur Erhöhung der Trocknungskapazitäten anstand, hat sich der Meister der Produktion wieder für den bewährten vertikalen Kontakttrockner entschieden. Diesmal allerdings für die weiterentwickelte Form, bei der der Konusboden durch einen Kugelboden ersetzt wird und das Helixrührwerk mit einem Anker ergänzt wird. Diese neue Bauform ermöglicht besonders im untersten Bereich eine verbesserte Durchmischung; hieraus resultieren verkürzte Trocknungszeiten.
Nach Aussagen Ingo Haakes, der den Apparat nun schon seit vier Jahren fast täglich für die Trocknung verschiedenster API (Active Pharmaceutical Ingrediants) einsetzt, ist neben der verkürzten Trocknungszeit auch die Funktionalität der Bauform BD gegenüber dem konventionellen Konustrockner HD entschieden besser. Durch die kürzere und somit stabilere Rührwerkswelle können neben Pulvern auch schwer mischbare Produkte verarbeitet werden. Der Kugelboden bietet im Vergleich zum verjüngten Konus eine gleichmäßigere Durchmischung des gesamten Behälterinhalts und führt somit zu einer homogenen Restfeuchteverteilung im gesamten Mischraum.
Bei schwierigen Produkten, die während der Trocknung beim Phasenübergang eine zähe Phase durchlaufen, kann es beim Konustrockner HD im Austragsbereich zu Agglomeratbildung mit anschließender Rührwerksauslenkung kommen. Der Trocknertyp BD hingegegen durchmischt das Produkt mithilfe des robusten Ankers und der stabilen Rührwerkswelle auch während der zähen Umbruchphase optimal und trocknet das Produkt schonend und ohne Agglomeratbildung. Laut Hersteller können mit dem Konus-Kugel-Trockner auch sehr kompakte Produkte, wie zum Beispiel Filterpressenklumpen, zu einem rieselfähigen Pulver verarbeitet werden.
Der Behälterdeckel inklusive Rührwerk des Konus-Kugel-Trockner (Typ BD) kann aufgrund der neuen Bauform vollständig geöffnet werden, so dass der gesamte Innenraum mit Rührwerk und sämtlichen Einbauten einfach und zu 100% inspizierbar ist.

Neuer Trockner sorgt für höhere
Produktivität

Seit der Inbetriebnahme des neuen mobilen Helixtrockners BD ist die Anlagenproduktivität gestiegen, da während des Befüllens des ersten Trockners bereits der zweite Apparat an der zentralen Trocknerstation angeschlossen und das Produkt getrocknet werden kann.
An die Trocknerstation können je nach Bedarf des Anwenders unterschiedliche Behälter mit variierenden Größen angedockt werden. So wird flexibel auf die Anforderungen der laufenden Produktion bezüglich Volumen- sowie Werkstoffauswahl reagiert. Bei Carbogen Amcis sind zwei Trocknermodelle aus C-022 (Hastelloy) mit unterschiedlichem Volumen im Einsatz.
Beim Trocknen wird schließlich für jedes Produkt eine individuelle Prozessführung, die die unterschiedlichen Eigenschaften bezüglich Größe, Form und Struktur der Partikel sowie die unterschiedlichen Lösemittel berücksichtigt, ermittelt. Die Trocknungsparameter – Druck, Temperatur, Drehzahl und Intervall – basieren auf der bewährten Rampenfahrweise, bei der schrittweise der Unterdruck verstärkt wird und parallel Temperatur und Rührgeschwindigkeit erhöht werden.

Alle Parameter werden aufgrund regulatorischer Anforderungen, z.B. der FDA (Food and Drug Administration, Arzneimittelbehörde der USA), für jede Charge aufgezeichnet und stellen einen Teil der Kundendokumentation dar. Nach Aussage von Ingo Haake hat sich die Bauform des Konus-Kugel-Trockners (Typ BD) im Multi-Purpose-Betrieb der API-Herstellung bestens bewährt. Die Werksanforderungen an Flexibilität und Mobilität sind zuverlässig erfüllt.

Powtech 2011 Halle 9 – 530

 

Heftausgabe: Oktober 2011
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lind

Über den Autor

lind

Karolin Vögele, Sales Manager Pharma & Dryers, Andritz KMPT

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