Passende Lösung

Für jeden Zweck die richtige Spritze

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04.11.2014 Spritzen gehören für viele von uns zum Alltag - ob wir wollen oder nicht. Doch wie sieht die optimale Spritze aus? Impfstoffe und auch andere Medikamente werden in Glasspritzen abgefüllt, denn Glas ist besonders reaktionsarm und undurchlässig.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Für das breite Aufgabenspektrum der parenteralen Verabreichung von Medikamenten mit vorgefüllten Spritzen kann es keine Allzwecklösung geben.
  • Die Wahl des Spritzensystems ist abhängig vom Wirkstoff und dem späteren Einsatzgebiet; darüber muss der geeignete Werkstoff ausgewählt werden.
  • Eine frühe Abstimmung zwischen Pharmaunternehmen und Spritzenhersteller ermöglicht die Identifikation der passenden Lösung für die Aufgabenstellung und damit einen wirtschaftlichen Weg zum optimalen Produkt.

Daher eignet es sich sehr gut zur Langzeitlagerung von Medikamenten, wie die jahrzehntelange Erfahrung mit Medikamenten in Glasfläschchen zeigt.

Vorgefüllte Spritze: zahlreiche Vorteile
Die Vorteile einer vorgefüllten Spritze liegen auf der Hand: Gerade wenn es schnell gehen muss, hat der Arzt oder die Krankenschwester die richtige Dosis gleich griffbereit und muss keine Einmalspritze umständlich aus einem Fläschchen aufziehen. Dosierfehler werden vermieden und die Hygiene ist besser, da keine Nadeln gewechselt werden. Zudem wird noch Zeit eingespart. Verschiedene Faktoren tragen dazu bei, dass der Markt für vorfüllbare Spritzen deutlich wächst und von einem hohen Innovationstempo geprägt ist.

Entwicklung in den Schwellenländern: Als Folge der Globalisierung steigt weltweit das Niveau der medizinischen Versorgung. Mit steigendem sozialen Wohlstand wird auch Gesundheit ein wichtiges, aber vor allem auch bezahlbares Gut. Aber auch die Zunahme von „Wohlstandskrankheiten“, wie beispielsweise Diabetes, sorgt hier wie in vielen westlichen Ländern für wachsende Patientenzahlen.

Kosten im Gesundheitswesen: Der steigenden Nachfrage steht eine ebenso deutliche Zunahme des Kostendrucks gegenüber. Die Gesundheitssysteme fordern eine Begrenzung der kontinuierlich steigenden Kosten. Dies wird begleitet vom sogenannten „Patent-Cliff“: Viele Arzneimittel wandern in den Generikabereich ab und stehen im Wettbewerb mit wenigen und zudem meist teureren Präparaten. Vorfüllbare Spritzen werden daher nach wirtschaftlichen Gesichtspunkten ausgewählt; dies erfordert standardisierte Lösungen.

Alternde Bevölkerung: Ein weiterer Trend ergibt sich aus der veränderten Demographie. In alternden Gesellschaften steigt der Anteil langwieriger oder chronischer Krankheiten, wie Diabetes, Rheuma oder multiple Sklerose, die nicht selten eine tägliche parenterale Medikamentengabe erfordern. Dies in einer Arztpraxis oder Klinik durchführen zu lassen, belastet gleichermaßen die Gesundheitssysteme wie die Lebensqualität der Patienten. Vorgefüllte Spritzen und Spritzen in Autoinjektoren, mit denen Medikamente zu Hause gespritzt werden können, nehmen daher an Bedeutung zu.

Neue Medikamente und Technologien
Neuartige biotechnologische Wirkstoffe und eine ganze Reihe neuer ophthalmologischer Medikamente stel­len hohe Anforderungen an ihre Primärverpackung. Hinzu kommen stei­gende Ansprüche an Sicherheit und Ergonomie, die als Innovationstrei­ber bei der Entwicklung neuer Drug Delivery Devices wirken. So ist die Forderung nach einem wirksamen Schutz vor Verletzungen durch ge­brauchte Nadeln inzwischen gesetzlich verankert und hat zur Entwick­lung entsprechender Nadelschutzsysteme geführt.

Drug Delivery Devices werden immer ergonomischer, um Patienten und medizinischem Fachpersonal das Verabreichen von Medikamenten zu erleichtern. In diesen Kontext gehört auch die zunehmende Ablösung des klassischen Systems von Fläschchen und Ampullen durch vorgefüllte Spritzen. Sie stellen eine präzise Dosierung sicher und sparen Zeit durch den Wegfall des manuellen Aufziehens mit anschließendem Na­delwechsel bei einer Einwegspritze. Ein weiterer Treiber für die Hersteller von vorfüllbaren Spritzen ist der technische und medizinische Fortschritt.

Kooperation von Pharmazeut und Spritzenhersteller
Um die hohen Anforderungen moderner Arzneimittel bestmöglich zu erfüllen und die begrenzte Einsatzdauer patentrechtlich geschützter Produkte optimal auszuschöpfen, sollte die Zusammenarbeit von phar­mazeutischer Industrie und den Herstellern von vorfüllbaren Spritzen so intensiv wie möglich verzahnt werden. Dies beinhaltet idealerweise eine möglichst frühe Kooperation mit dem Bereich pharmazeutische Formu­lierung, um Medikament und geeignete Spritze früh aufeinander abzu­stimmen. Soll die vorfüllbare Spritze zudem Teil eines Drug Delivery Devices sein, kommt die Kooperation mit dem Deviceentwickler hinzu, um auch hier zu einer möglichst wirtschaftlichen und schnellen Lösung zu gelangen um unnötige Entwicklungsschleifen zu vermeiden.

Autoinjektoren senken die Kosten bei der Behandlung chronischer Krankheiten und ersparen den Patienten tägliche Wege zu Arztpraxis oder Klinik. Sie ermöglichen ein zuverlässiges und exaktes Dosieren bei der Selbstmedikation und senken darüber hinaus auch die mentale Barriere gegenüber dem invasiven Vorgang des Spritzens, da die Nadel vor der Betätigung nicht sichtbar ist. Für die Präzision der Dosierung sorgt eine optimale Abstimmung von Spritze und Device.

Vom Spritzenhersteller ist hierbei zunächst eine hohe Fertigungspräzision gefordert. Möglichst enge Toleranzen stellen sicher, dass die Primärverpackung fest und dennoch nicht bruchgefährdet im Injektor sitzt. Vor allem aber muss gewährleistet werden, dass die vorgegebene Dosis vollständig injiziert wird. Da die Federspannung des Autoinjektors nicht variabel ist, setzt dies Losbrech- und Gleitkräfte der Spritze innerhalb vorgegebener Spezifikationen voraus. Erreicht wird das gewünschte mechanische Verhalten durch eine entsprechende Silikonisierung des Spritzenkörpers. Die Silikonölbeschichtung senkt vor allem die zur Bewegung des Kolbenstopfens erforderlichen Kräfte. Bei der Silikonisierung darf jedoch nicht übertrieben werden, um die Menge an freiem Silikonöl zu minimieren. Ziel ist es, Spritze, Typ und Viskosität des eingesetzten medizinischen Silikonöls sowie die Eigenschaften des Kolbenstopfens optimal aufeinander abzustimmen. Durch den Einsatz von Tauchdüsen kann darüber hinaus das Profil der Silikonölverteilung über die gesamte Länge des Spritzenkörpers variiert werden. Erfordert der eingesetzte Wirkstoff eine besonders silikonölarme Primärverpackung, kann gegebenenfalls eine Einbrennsilikonisierung genutzt werden, die mit besonders geringen und darüber hinaus teilweise chemisch an die Glasoberfläche gebundenen Silikonölmengen arbeitet.

Neue Technologien für neue Medikamente
Viele neue Wirkstoffe werden biotechnologisch hergestellt. Typisch ist für solche Produkte eine extrem hohe Molekülgröße und Molekülkomplexität. Die Wirk­stoffe sind teilweise bereits in kleinsten Dosierungen wirksam und häufig sehr kostspielig.

Für den Pharmazeuten bedeuten diese Eigenschaften eine besondere Herausforderung. Jeder unnötige Overfill muss bei diesen kostspieligen Medikamenten vermieden werden, zusätzlich ist eine besonders präzise Dosierung erforderlich. Beides spricht dafür, vorgefüllte Spritzen einzu­setzen. An die Silikonisierung werden hierbei besonders hohe Anforde­rungen gestellt, denn neben den genannten Gleiteigenschaften hat Silikonöl einen weiteren wichtigen Effekt: Durch seine hydrophobierende Wirkung wird eine Adsorption von Wirk- oder Hilfs­stoffen an die Glasoberfläche verringert. Gleichzeitig müssen aber freie Silikontröpfchen limitiert werden, da sie Keime für die Aggregation der Inhaltsstoffe darstellen können. Solche Aggregate können wiederum potenzielle Auslöser von unerwünschten Immunreaktionen sein.

Selbst ein altbewährter Werkstoff wie Glas gerät bei diesen hohen An­forderungen teilweise an seine Grenzen. Bei vorfüllbaren Glasspritzen können zusätzlich Wolframrückstände aus der Konusformung oder Polymerreste aus dem Einkleben der Nadel zu Problemen führen. Neue Technologien machen diese Probleme beim Werkstoff Glas be­herrschbar. Parallel wird durch diese Herausforderungen auch die Suche nach alternativen Werkstoffen angestoßen. Hierbei haben sich ins­besondere Cyclo-Olefin-Polymere (COP) als geeignete Kunststoffe für pharmazeutische Primärverpackungen erwiesen. Zyklische Olefine sind unempfindlich in einem breiten pH-Bereich, geben weder Alkali noch Wolfram ab und sind zudem wesentlich weniger bruchanfällig als Glas. Dem stehen allerdings eine höhere Gas-/Dampfdurchlässigkeit und ein deutlich höherer Preis gegenüber. Kunststoff wird also Glas auch in Zu­kunft nicht als Primärverpackungsmaterial verdrängen. Vorfüllbare Sprit­zen und Vials aus COP werden aber zunehmend für besonders sensible oder besonders aggressive Formulierungen oder für Medikamente mit speziellen Anforderungen an das Design des Containers bzw. Container-Closure-Systems eingesetzt.

Systematische Auswahl des optimalen Spritzensystems
Für das breite Aufgabenspektrum der parenteralen Verabreichung von Medikamenten mit vorgefüllten Spritzen kann es keine Allzwecklösung geben. Pharmazeuten fordern eine breite Palette qualitativ hochwertiger Produkte, die zudem eine Anpassung des Spritzensystems an das individuelle Anforderungsprofil ermöglichen.

Hier stellt sich die Frage, ob es sich beim Wirkstoff um kleine Moleküle oder um komplexe biotechnologische Substanzen handelt. Darüber hinaus ist das spätere Einsatzgebiet von Bedeutung: Eine Injektion durch den Patienten oder durch Pflegekräfte zu Hause erfordert ein anderes Spritzensystem als eine Verabreichung durch medizinische Fachkräfte in Praxis oder Klinik. Hinzu kommen gegebenenfalls spezifische rechtliche Vorgaben für das Medikament.

Sind die Rahmenbedingungen einmal geklärt, kann schließlich die Materialauswahl getroffen werden. Hier stellt sich zunächst die Frage nach dem Spritzenmaterial, also nach dem Einsatz von Glas oder COP und nach dem Spritzenformat. Die mechanischen Eigenschaften der vorfüllbaren Spritze werden durch die Auswahl der spezifischen Silikonisierung und des geeigneten Kolbenstopfens definiert.
Eine frühe Abstimmung zwischen Pharmaunternehmen und Spritzenhersteller ermöglicht die Identifikation der passenden Lösung für nahezu jede Aufgabenstellung und damit einen schnellen und wirtschaftlichen Weg zum optimalen Produkt.

Mehr über Spritzenlösungen erfahren Sie hier

 

Heftausgabe: November 2014
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Bernd Zeiss, Manager Technical Pre Sales, Support Gerresheimer

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