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GAMP 5 revolutioniert Computervalidierung

11.12.2008 GAMP 4 hatte den Status als weltweit anerkannte Guideline für die Validierung computergestützter Systeme.Neue regulatorische Entwicklungen, insbesondere Themen wie Risikomanagement und Quality by Design erforderten die Weiterentwicklung der Guideline. Seit März 2008 ist die Version 5 des GAMP-Guides veröffentlicht. Wie bei den Vorgängerversionen war zu erwarten, dass die Anforderungen an die Computervalidierung (CSV) weiter steigen;

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GAMP 4 hatte den Status als weltweit anerkannte Guideline für die Validierung computergestützter Systeme.Neue regulatorische Entwicklungen, insbesondere Themen wie Risikomanagement und Quality by Design erforderten die Weiterentwicklung der Guideline. Seit März 2008 ist die Version 5 des GAMP-Guides veröffentlicht. Wie bei den Vorgängerversionen war zu erwarten, dass die Anforderungen an die Computervalidierung (CSV) weiter steigen; schließlich wurden die Restriktionen an das Entwicklungsmodell (V-Modell) von Version zu Version verschärft. GAMP 5 vollzieht bei vielen bisherigen Anforderungen eine Kehrtwende. Nahezu jede Seite des 360-seitigen Werkes spricht von wirtschaftlicher Validierung, von der Fokussierung auf das Wesentliche. Von 9. bis 10. Dezember 2008 organisierten die Kooperationspartner ISPE, GAMP D/A/CH, GMA, APV und Concept Heidelberg die offizielle Launch-Konferenz: GAMP 5 Deutsche Fassung, an der fast 400 Führungskräfte und Mitarbeiter teilnahmen, die bei der Validierung computergestützter Systeme die Anforderungen des Gamp 5 kennen und umsetzen müssen: Die Launch-Konferenz stellte nicht nur die deutsche Fassung offiziell vor, sondern gab in Form von zahlreichen Vorträgen wertvolle Hintergrundinformationen, Interpretation und Anwendungshinweise von den Mitgliedern des GAMP-D-A-CH-Komitees und GMP-Inspektoren.

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