1978 konnte der erste Tropfen gentechnisch hergestellten Humaninsulins gewonnen werden (Bild: Lilly Pharma
Für diese Patienten war Gentechnik die Rettung. Im Jahre 1978 gelang es dem Amerikaner Walter Gilbert, ein aus Ratten isoliertes Insulin-Gen in Bakterien der Art Escherichia coli einzubauen, 1980 gelang das gleiche Verfahren mit dem menschlichen Insulin-Gen, und seit 1982 wird gentechnisch produziertes Humaninsulin in großem Maßstab hergestellt.
Aber nicht nur Insulin wird heute gentechnisch hergestellt. Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen mindestens 163 Arzneimittel mit 123 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 21. November 2013). Wichtige Anwendungsbereiche sind unter anderem Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungs-
faktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B).
Von allen zugelassenen Wirkstoffen sind derzeit 5 % gentechnischen Ursprungs; doch von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen sind es mittlerweile fast immer 15 bis 25 %. Das ist so auch für die kommenden Jahre abzusehen. Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter mehreren Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken).
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, beispielsweise Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff – zum Beispiel Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII – von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mithilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die ohne Gentechnik hergestellten Präparate Leukoscan, Orthoclone Okt 3, Catumaxomab und Besilesomab; die Plasmapräparate Nonafact und Ceprotin werden ebenfalls nicht gentechnisch hergestellt; sechs zentralisierte Zulassungen (Tecnemab, Ecokinase, Liprolog, Primavax, Novomix 30 und Triacelluvax) wurden bisher zurückgezogen.
