Vorschriften erfüllt

Gesetzliche Anforderungen an elastomere Bauteile in Kontakt zu Lebensmitteln und Getränken

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12.03.2010 Elastomere Bauteile in Kontakt zu Lebensmitteln und Getränken müssen einerseits die gesetzlichen Anforderungen des Standorts der Anlage erfüllen, andererseits ist zu prüfen, ob nicht zusätzlich auch die Bestimmungen der Länder beachtet werden müssen, wo die hergestellten Produkte verkauft werden sollen.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Elastomere Bauteile in Kontakt mit Lebensmitteln und Getränken müssen den gesetzlichen Anforderungen des Standorts der Anlage entsprechen.
  • Darüber hinaus muss geprüft werden, ob auch die Bestimmungen der Länder beachtet werden müssen, in die die Produkte verkauft werden sollen.
  • Die Forderung nach FDA-konformen Dichtungsmaterialien ist heute als der aktuelle Stand der Technik anzusehen; aufgrund der starken Export-orientierung der deutschen Industrie zitieren selbst DIN-Normen diesen US-amerikanischen Paragraphen.
  • Neben diesen nicht-gesetzlichen Vorgaben durch Normen existieren aber auch auf der Ebene der Europäischen Union und des Bundes gesetzliche Anforderungen, die selbstverständlich zu beachten sind.

Diese auch in der Pharmaindustrie übliche Forderung führt zu einer Globalisierung gesetzlicher Anforderungen, die damit letztlich nicht mehr nur Gültigkeit auf dem jeweiligen Staatsgebiet haben, sondern weltweit beachtet werden müssen, will man seine Produkte weltweit vertreiben.

Bestes Beispiel für eine solche Entwicklung einer gesetzlichen Vorgabe ist der Paragraph 21CFR177.2600 „Rubber articles intended for repeated use“ des Code of Federal Regulations der Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten von Amerika. Die Forderung nach FDA-konformen Dichtungsmaterialien ist heute als der aktuelle Stand der Technik anzusehen; aufgrund der starken Exportorientierung der deutschen Industrie zitieren selbst DIN-Normen diesen US-amerikanischen Paragraphen.
Neben diesen nicht-gesetzlichen Vorgaben durch Normen existieren aber auch auf der Ebene der Europäischen Union und des Bundes gesetzliche Anforderungen, die selbstverständlich zu beachten sind. Andernfalls drohen große Schäden durch Imageverlust, entgangene Gewinne, Schadensersatzklagen von Kunden und Verbrauchern, Geld- und sogar – in besonders schweren Fällen – Haftstrafen. Umso mehr verwundert es, wenn Kunden meinen, darauf verzichten zu können. Die folgende Übersicht listet für den Gummibereich die wichtigsten Anforderungen und Freigaben auf, die bei dem Einsatz von Elastomeren in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie zu beachten sind.

Vereinigte Staaten von AmerikaFDA-Konformität nach Paragraph 21CFR177.2600: Der Hersteller bestätigt einen Mischungsaufbau nach einer Positivliste („white list“) sowie maximale Extraktionswerte mit destilliertem Wasser für wässrige Lebensmittel und n-Hexan für fettige Lebensmittel.
USP Class VI: Eigentlich wird die USP Class VI nur für den Pharmaeinsatz gefordert, wird aber bei besonders sensiblen Anwendungen immer häufiger verlangt. Von einem externen Prüflabor wird der Werkstoff mit verschiedenen Medien extrahiert. Diese Extrakte wie auch der Werkstoff an sich werden sodann im Tierversuch auf ihre Wirkung geprüft.
3 A Sanitary Standard: Der Werkstoff wird in verschiedenen Prozessmedien der Milchindustrie getestet und standardisierten Reinigungsverfahren unterzogen. Es erfolgt eine Einstufung anhand der Wirkung auf das Elastomer.
Europäische UnionVerordnung (EG)1935/2004: Diese Verordnung ist die grundlegende Regelung über Materialien und Gegenstände in Kontakt zu Lebensmitteln. Neben den hier dargelegten Basisanforderungen können für verschiedene Materialien (Holz, Glas, Papier, Kunststoffe, Elastomere, Silikone etc.) Einzelrichtlinien erlassen werden.
Richtlinie (EG)2002/72: Die Richtlinie betrifft Kunststoffe im Lebensmittelkontakt und ist damit eine Einzelrichtlinie im Sinne der 1935/2004. Elastomere oder Silikone sind hiervon ausgenommen. Derzeit existieren keine Einzelrichtlinien für Elastomere und Silikone, geschweige denn eine Positivliste analog der FDA oder Ähnliches. Daher gilt nationales Recht.
Bundesrepublik DeutschlandLebensmittel-, Bedarfsgegenstände und Futtermittelgesetzbuch (LFGB): In den Paragraphen LFGB §30 und §31 wird die europäische Verordnung (EG)1935/2004 zitiert, sie wird also in ihrer Wichtigkeit nochmals bestätigt (da EG-Verordnungen im Gegensatz zu Richtlinien nicht in nationales Recht überführt werden müssen).
Bedarfsgegenständeverordnung (BedGstV): Sie dient der Umsetzung einer Reihe von EG-Richtlinien. Sie enthält dabei auch Maximalextraktionswerte für bestimmte Stoffe (zum Beispiel Restmonomergehalte von Acrylnitril- und Butadien in NBR).
Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR): Bereits seit 1958 gibt es „Empfehlungen zur gesundheitlichen Beurteilung von Kunststoffen und anderen Hochpolymeren“. Zunächst lag diese Aufgabe beim Bundesgesundheitsamt (BGA), ab 1994 wurde sie dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) übertragen. Seit 2002 ist damit das BfR betraut, das sich dabei von seiner Kunststoffkommission beraten lässt.

Für Elastomere sind die XV. („Silicone“) und die XXI. Empfehlung („Bedarfsgegenstände auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk“) relevant. Inhalt der Letztgenannten ist eine Positivliste und eine Kategorisierung der Dichtung abhängig von ihrer Exposition (Einwirkungsdauer und Oberfläche). Leider sind die BfR-Liste und die „white list“ der FDA nicht deckungsgleich, es muss also separat geprüft werden.

 

Heftausgabe: März 2010
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Christian Geubert , Produktmanager Freudenberg Process Seals

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Christian Geubert , Produktmanager Freudenberg Process Seals
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