Vakuumschutzsystem für Sterilanlagen

gleiches Recht für alle

14.12.2009 Vakuum kann bei biotechnologischen und Sterilprozessen in der Abkühlphase der Sterilisation und bei der Kesselentleerung entstehen. Zum Schutz von großtechnischen Reaktoren, die nicht für volles Vakuum ausgelegt sind, wurde ein Vakuumventil für den Einbau in den Sterilbereich entwickelt. Es dient als Notfall- und Alarmsystem, um schwerste Unfälle zu verhindern und die verstärkte Abnutzung von Verschleißteilen der Anlage durch Vakuumbildung zu vermeiden.

Anzeige

Bioreaktoren sind Druckbehälter. Das bedeutet, ihre Bauweise ist für einen bestimmten Druck ausgelegt – für einen bestimmten Überdruck, der in der Regel im Bereich von 6bar liegt. Sicherheitsmaßnahmen sind für den Bau von Druckbehältern zwingend vorgeschrieben. Gerade großtechnische Bioreaktoren eignen sich in vielen Fällen jedoch nicht für Anwendungen mit Unterdruck, da die Wanddicke des Kessels sonst zu groß wäre. Das Bewusstsein über die Gefährdung durch Vakuum in Fermentern und Sterilbehältern ist wesentlich geringer als jenes über die Gefahren, die von Überdruck ausgehen.

Das Entstehen von Überdruck in einem Fermenter ist offensichtlich. Während der Sterilisation wird der Reaktorinhalt in dampfgesättigter Atmosphäre auf 121°C erhitzt, also oberhalb der Siedetemperatur von Wasser. Dies hat unter Druck zu geschehen. Der Reaktor und die gesamte Peripherie müssen während der Sterilisation und nach dem Austreiben der Luft aus dem Kopfraum des Kessels druckdicht verschlossen sein, sonst strömt Dampf unkontrolliert aus, stellt eine Gefahrenquelle dar und gefährdet die Sterilität. Werden Mikroorganismen mit besonders hohem Sauerstoffbedarf kultiviert, ist es üblich, über einen Druckregler kontrollierten Druck anzulegen, um den Lufteintrag in die Kulturbrühe zu verbessern. Meist muss dabei ein niedrigerer Druck als der Sterilisationsdruck angewandt werden, um angeschlossene Dosiersysteme und Geräte nicht zu gefährden.

Wie enststeht Vakuum?

Dem absichtlich erzeugten Überdruck steht der weniger offensichtliche, mehr oder minder unwillkürlich entstehende Unterdruck gegenüber. Vakuum kann sich während zwei Prozessschritten bilden – bei der Sterilisation und bei der Entleerung des Kessels.

Vakuumbildung kann zu großen Schäden an Kessel und Peripherie führen und muss daher mit effizienten Maßnahmen verhindert werden. Durch Vakuum wird ein Differenzdruck zwischen Innen- und Außenseite des Kessels erzeugt. Überschreitet diese Druckdifferenz einen bestimmten, bei Kesselbau spezifizierten Wert, kann der Kessel kollabieren. Die angeschlossenen Leitungssysteme können ebenfalls – je nach ihrer Auslegung für eine Verwendung im Vakuum – Schaden nehmen.
Obwohl der beim Entleeren eines unbelüfteten Kessels entstehende Unterdruck für dessen Kollabieren ausreichen kann, muss nicht bei jeder Vakuumbildung durch unsachgemäße Handhabung oder Anlagendefekte ein Unfall passieren. Erzeugt der Betreiber über einen längeren Zeitraum immer wieder einen leichten Unterdruck, nehmen verschiedene Anlagenteile signifikanten Schaden. Vor allem Membranventile werden stark beansprucht, da das Vakuum die Membran aus ihrem Sitz herauszieht; dies führt zu vorzeitiger Abnutzung und kürzeren Wartungsintervallen. Wirkt der Unterdruck häufig auf die Ventile ein, kann es sogar zum Verkleben der Membran kommen. Dadurch wird das Ventil undicht. Auch die Verschleißteile anderer Geräte nutzen sich im Vakuum schneller ab. Vakuumbildung führt demgemäß im Extremfall zu schweren Unfällen sowie der kompletten Zerstörung der Anlage; im Normalfall entstehen erhebliche Kosten durch vorzeitig zu ersetzende Verschleißteile und durch Produktionsausfälle aufgrund von Leckagen.

Vakuumbildung muss verhindertwerden

Ungeachtet dessen, ob der Kessel für volles Vakuum ausgelegt wurde oder nicht, muss die Vakuumbildung unbedingt vermieden werden. Bei Kleinfermentern geschieht dies manuell durch Öffnen und Schließen von Ventilen zum richtigen Zeitpunkt. Großtechnische Anlagen haben aufgrund ihrer Größe und Komplexität einen hohen Automatisierungsgrad. Die Vakuumbildung in der Abkühlphase der Sterilisation wird im Zuge des vom Prozessleitsystem gesteuerten Sterilisationsprogrammes automatisch verhindert. Ebenso wird die Kesselentleerung automatisch über ein eigenes Programm gesteuert, bei dem die Vakuumbildung ausgeschlossen ist. In beiden Fällen ist die übliche Methode die Drucküberlagerung. Der Vakuumbildung wird durch Einblasen von Luft über den Zuluftfilter entgegengewirkt. Zum Entleeren des Kessels wird gleichzeitig das Abluftventil geschlossen, um ein rasches Ausfließen der Kulturbrühe zu gewährleisten. Nach der Sterilisation kann das Abluftventil entweder sofort oder erst nach vollständigem Abkühlen des Reaktorinhalts geöffnet werden. Eine Alternative zur Drucküberlagerung in der Abkühlphase ist das Öffnen des Abluftventils zum Einströmen steriler Luft. Mit jeder dieser Varianten wird die Vakuumbildung verhindert und jede Gefährdung des Fermenters ausgeschlossen – bei Normalbetrieb, ohne Defekte und wenn die Energieversorgung intakt ist.

Aber was passiert, wenn die Energieversorgung ausfällt? Ist es auszuschließen, dass ein Defekt in der Hausluftversorgung dazu führt oder dass während der Drucküberlagerung des Fermenters keine Luft eingeblasen wird? Ein verstopfter Zuluftfilter, Fehlschaltungen bei Reparaturen an Elektroleitungen oder unsachgemäßes Hantieren an der Systemsteuerung können ebenfalls in die Katastrophe führen.

Notfallsystem für alle Fälle

Wie Fermenter und besonders industrielle Großanlagen mit Notfallsicherungen gegen zu großen Überdruck ausgestattet sind, sollten sie auch mit einem Sicherheitssystem gegen Vakuumbildung ausgestattet werden.

Die günstigste Schutzvariante, um ungewollte Unterdrücke zu verhindern, ist der Einbau von Vakuumbrecherventilen. Diese Ventile werden standardmäßig in Behälter oder Leitungen eingesetzt, in denen Unterdruck entstehen kann. Herkömmliche Ventile können je nach Anwendung und Größe Rückschlag-, Teller- Magnet- oder Membranventile sein, die im Normalzustand geschlossen sind. Abhängig von ihrem Ansprechdruck öffnen sich diese Ventile durch den Druckunterschied zwischen Atmosphärendruck und entstandenem Unterdruck und saugen Luft zum Brechen des Vakuums an.
Der Einbau eines Vakuumbrecherventils in eine Fermenteranlage ist nur innerhalb des Sterilbereichs sinnvoll, da alle im Normalfall von der Anlage automatisch ausgeführten Maßnahmen zum Brechen des Vakuums die Zu- und Abluftfilter involviert. Bei Montage außerhalb der Filter und somit außerhalb des Sterilbereichs kann nicht gewährleistet werden, dass die Vakuumbildung sicher von dem Notfallsystem erfasst wird.

Das Problem von herkömmlichen Ventilen zum Schutz vor Vakuum ist jedoch, dass sie sich nicht für die Anwendung im Sterilbereich eignen. Das neuentwickelte Vakuumbrecherventil für den Sterilbetrieb in großtechnischen Anlagen besteht aus rostfreiem Stahl (316L; 1.4435) und arbeitet mit einer hygienischen Dichtung aus EPDM. Es wird sterilseitig in die Unterseite des Abluftrohrs von großtechnischen Anlagen (Rohrgröße des Abluftrohrs mindestens 350mm Durchmesser) eingeschweißt. Durch seine Bauart ist das Ventil mit der Anlage sterilisierbar und CIP-fähig. Im Normalbetrieb schließt das Ventil dicht ab und geht daher keine Kompromisse bei der Anlagensterilität ein. Im Ernstfall, bei ungewollter Vakuumbildung durch Ausfall der anderen Sicherheitsmaßnahmen, öffnet das Ventil und saugt so viel Luft an, dass der für den Reaktor spezifizierte Unterdruck nicht unterschritten werden kann. Optional wird an das Vakuumventil ein Näherungsschalter angeschlossen, der bei Öffnung des Ventils Alarm auslöst. Dadurch wird die Aktivität des Ventils dokumentiert und verhindert, dass sich unbemerkt Vakuum bilden kann.

Heftausgabe: November 2007
Anzeige

Über den Autor

Dr. Karin Koller , wissenschaftliche Mitarbeiterin, Bioengineering
Loader-Icon