GMP- Regularien: mehr als nur Papier

GMP in Pharma, Food und Kosmetik

13.09.2017 Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie haben viel gemeinsam, so unterschiedlich ihre hergestellten Produkte auch sein mögen: Die sogenannte Gute Herstellungspraxis – GMP – spielt in allen drei Bereichen eine zentrale Rolle.

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Die richtigen GMP-Vorgaben für den richtigen Bereich zu finden, kann eine Herausforderung darstellen. (Bild: waldemarus – Fotolia)

Vor allem Hygieneaspekte sind für die Pharma, Lebensmittel und Kosmetikbranche entscheidend. Alle drei Bereiche werden aufgrund der prinzipiell hohen Ansprüche beim Verbraucherschutz, aber auch aufgrund regelmäßig vorkommender Skandale immer mehr reglementiert. Verstöße gegen vorhandene Regelungen werden immer stärker geahndet. Viele Anforderungen sind in ihren Grundzügen zunächst ähnlich; es werden unter anderem Themen behandelt wie Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnung, geprüfte Qualität oder qualifiziertes Personal. Auch Produktionstechnologien sind teilweise vergleichbar – zum Beispiel Hygiene-Design mit gut zu reinigenden Maschinen und Apparaten oder Reinräumen.

Über 50 Jahre GMP

Der Begriff GMP existiert seit über 50 Jahren und steht für Good  Manufacturing Practice. Übersetzt bedeutet dies „Gute Herstellungs-praxis“ oder besser „Anerkannte Regeln der Guten Herstellungspraxis“. Unter GMP versteht man ein umfassendes Qualitätssicherungssystem, das bei der Herstellung bestimmter Produkte beachtet werden muss, um größtmöglichen Verbraucherschutz zu erreichen. Ursprünglich wurden GMP-Regeln zunächst für Arzneimittel geschaffen, da – im Falle minderer Qualität – von diesen Produkten große Gefahren für Mensch oder Tier ausgehen. GMP-Regeln wurden nach und nach in weitere Industrie- und Produktionszweige überführt, letztendlich in all diejenigen Bereiche, in denen Produkte an Mensch oder Tier angewandt werden.

Leider gibt es nicht ein übergreifendes GMP-Regelwerk für alle Anwendungsfälle, hierzu ist die Welt der Produkte und Anwendungen zu komplex; es existieren vielmehr verschiedene Vorgaben. Welche dieser Vorgaben konkret anzuwenden sind, welche davon gesetzlich verbindlich sind und welche den Stand von Wissenschaft und Technik präsentieren, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Ein erster Aspekt ist die Frage, welche Produkte hergestellt werden, beispielsweise Arzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe oder Hilfsstoffe, Lebensmittel, Futtermittel, Kosmetika oder Medizinprodukte. Ein weiterer wichtiger Aspekt: Wo werden die Produkte hergestellt oder verkauft – etwa nur in Deutschland oder in ganz Europa, den USA oder in Asien? Werden Produkte beispielsweise in die USA importiert, sind die US-amerikanischen Vorgaben einzuhalten, unabhängig davon, welche Regelungen im Herstellerland gelten. Darüber hinaus spielt es eine Rolle, wie Produkte hergestellt werden, zum Beispiel auf chemischen oder biotechnologischen Wege, in steriler oder nicht steriler Weise, oder wie Produkte verabreicht werden, etwa oral, parenteral oder topisch.

Unabhängig von den zuvor genannten Faktoren und branchenunabhängig, verfolgen GMP-Regeln stets dieselben drei Kernziele: Das Vermeiden jeglicher Art von Kontaminationen, eine gleichbleibende, reproduzierbare Produktqualität sowie Rückverfolgbarkeit. Gleichgültig, welche Anforderungen im Detail an die Produkte oder deren Herstellung gestellt werden – diese lassen sich immer wieder auf eines dieser drei Kernziele zurückführen.

Pharma: GMP-Vorreiter ist die FDA

Die Herstellung von Arzneimitteln wird in Deutschland im Arzneimittelgesetz (AMG) verbindlich geregelt. Die weitergehende Umsetzung des AMG findet sich in der rechtsverbindlichen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wieder, seit September 2006 unverändert in Kraft. Seither sind auch die bis dato nicht rechtsverbindlich geregelten Wirkstoffe integriert und damit eindeutig gesetzlich geregelt. Auf europäischer Ebene leitet sich aus der Richtlinie 91/356/EWG der sogenannte EG-GMP-Leitfaden ab, die GMP-Grundlagen der EU. Dieser Leitfaden besteht aus einem Teil für Arzneimittel, einem Teil für Wirkstoffe und ergänzenden Dokumenten. Weitergehende Leitlinien in Form von Anhängen zum EG-GMP-Leitfaden regeln verschiedene Detailthemen. Bewegt man sich außerhalb des Wirtschaftsraumes der EU, regelt ein zwischenstaatliches Abkommen der ehemaligen EFTA-Staaten, die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention Scheme) das Thema GMP. Der PIC/S-GMP-Leitfaden ist mit wenigen Ausnahmen wortgleich mit dem europäischen Pendant.

Vorreiter für die meisten GMP-Regeln pharmazeutischer Produkte war und ist jedoch die FDA, die US-amerikanische Food and Drug Administration. In den USA gilt zunächst der „Food, Drug and Cosmetic Act“ als gesetzliche Grundlage. Die GMP-Regeln für pharmazeutische Produkte sind im „Code of Federal Regulations 21 CFR Part 210/211“ aufgeführt. Darüber hinaus veröffentlicht die FDA weitergehende Interpretationen im GMP-Umfeld, in der Regel entweder als Industrieempfehlung (Guidance for Industry) oder als Leitfaden für die Inspektoren (Guide to Inspections).

Weltweite Vorgaben zu GMP nimmt die World Health Organization (WHO) vor. Die Grundregeln sind in den sogenannten „Technical Report Series“ zu finden. Die International Conference on Harmonization (ICH) strebt eine weltweite Harmonisierung der GMP-Regeln an. Im Bereich Pharmazeutischer Wirkstoffe ist dies mit dem ICH Q7 bereits weitgehend gelungen. Dieser wurde von der EU in den EG-GMP-Leitfaden Teil 2 übernommen und von der FDA als Guidance for Industry.

Heftausgabe: September 2017
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Über den Autor

Peter Bappert, Managing Director, Gempex
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