Kalibrierdienstleistungen für steigende Anforderungen in der Pharmaindustrie

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30.09.2016 Mit den steigenden Anforderungen der GMP und FDA lassen sich Kalibrieraufgaben heute nicht mehr nebenbei von der Instandhaltung erledigen. Sie erfordern immer spezielleres Know-how.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Im Lebenszyklus einer Anlage haben Kalibrierungen und deren Verwaltung einen wichtigen Anteil an der Instandhaltung.
  • Dabei ist es sinnvoll, individuelle Kalibriermanagement-Lösungen zu entwickeln.
  • Kostenoptimierte  Kalibrierzeiträume berücksichtigen zu erfüllende Gesetze oder Bestimmungen sowie technische Prozessanforderungen. Key Performance Indikatoren (KPI) und deren Analysen optimieren die Kalibrierplanung und helfen, Kosten zu sparen.
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Web-basierte Software kann das Kalibriermanagement in der Pharmaindustrie sinnvoll unterstützen.

Der Reinigungsanlagen-Spezialist Müller Cleaning Solutions setzt deshalb auf die Kalibrierdienstleistungen eines Automatisierungsspezialisten. Müller Cleaning Solutions aus dem Schweizerischen Münchenstein ist einer der marktführenden Hersteller von GMP- und FDA-konformen Reinigungsanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Die hier entwickelten GMP-Washer reinigen sämtliche produktberührenden Teile des Prozesses wie Container, Fässer, Trichter, Rohre aber auch Anlagenteile und Werkzeugteile jeglicher Art. Der Reinigungsprozess verläuft dabei deterministisch, validierbar und unter Berücksichtigung anwendungsspezifischer Qualitätsanforderungen. Um den hohen Qualitätsanforderungen in der Pharmaindustrie international zu entsprechen, bezieht das Unternehmen Kalibrierdienstleistungen vom Automatisierungsspezialisten Endress+Hauser.

Besonders gefragt sind bei den Anlagenbetreibern der LifeScience-Branche aktuell Komplettlösungen, also Gesamtpakete aus Produkten und Dienstleistungen. Hinzu kommt der wachsende Bedarf an angepassten Dokumenten für interne Qualitätssicherungsprozesse der Kunden. Keine leichte Aufgabe, vielmehr eine große Herausforderung – insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen.  „Wir als Unternehmen haben nicht das tiefgreifende Wissen, was Kalibrierungen betrifft“, gesteht Daniel Müller der als Leiter Technik bei der Müller Cleaning Solutions für die operative Qualitätssicherung im Bereich Sicherheit und Umwelt zuständig ist. Er ergänzt: „Ich muss mich auf das Wissen und die Fähigkeiten meines Kalibrierdienstleisters zu 100 % verlassen können.“ Außerdem, so Müller, müssen nicht nur die Regularien und Vorgaben seitens GMP oder FDA beachtet werden, sondern auch die Anpassungen der Bestimmungen auf die Bedürfnisse der Kunden. Prozessanforderungen würden dadurch immer komplexer.

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Die EU- und deutschlandweit gültigen Richtlinien der GMP (Good Manufacturing Practice) und ihre US-amerikanischen Entsprechungen der FDA (Food and Drug Administration) regeln die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und ihrer Umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. Die Anforderungen berücksichtigen  auch die Kalibrierung von Messausrüstung sowie Maßnahmen zur Protokollierung, um Prozesse reproduzierbar und lückenlos darstellbar zu machen.

Heftausgabe: Oktober 2016
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Über den Autor

Patrick Scholl ist bei Endress+Hauser Marketing Manager Services

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