GMP-konform kalibrieren

Der Reinigungsanlagen-Spezialist Müller Cleaning Solutions setzt deshalb auf die Kalibrierdienstleistungen eines Automatisierungsspezialisten. Müller Cleaning Solutions aus dem Schweizerischen Münchenstein ist einer der marktführenden Hersteller von GMP- und FDA-konformen Reinigungsanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Die hier entwickelten GMP-Washer reinigen sämtliche produktberührenden Teile des Prozesses wie Container, Fässer, Trichter, Rohre aber auch Anlagenteile und Werkzeugteile jeglicher Art. Der Reinigungsprozess verläuft dabei deterministisch, validierbar und unter Berücksichtigung anwendungsspezifischer Qualitätsanforderungen. Um den hohen Qualitätsanforderungen in der Pharmaindustrie international zu entsprechen, bezieht das Unternehmen Kalibrierdienstleistungen vom Automatisierungsspezialisten Endress+Hauser.

Besonders gefragt sind bei den Anlagenbetreibern der LifeScience-Branche aktuell Komplettlösungen, also Gesamtpakete aus Produkten und Dienstleistungen. Hinzu kommt der wachsende Bedarf an angepassten Dokumenten für interne Qualitätssicherungsprozesse der Kunden. Keine leichte Aufgabe, vielmehr eine große Herausforderung – insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen.  „Wir als Unternehmen haben nicht das tiefgreifende Wissen, was Kalibrierungen betrifft“, gesteht Daniel Müller der als Leiter Technik bei der Müller Cleaning Solutions für die operative Qualitätssicherung im Bereich Sicherheit und Umwelt zuständig ist. Er ergänzt: „Ich muss mich auf das Wissen und die Fähigkeiten meines Kalibrierdienstleisters zu 100 % verlassen können.“ Außerdem, so Müller, müssen nicht nur die Regularien und Vorgaben seitens GMP oder FDA beachtet werden, sondern auch die Anpassungen der Bestimmungen auf die Bedürfnisse der Kunden. Prozessanforderungen würden dadurch immer komplexer.

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Die EU- und deutschlandweit gültigen Richtlinien der GMP (Good Manufacturing Practice) und ihre US-amerikanischen Entsprechungen der FDA (Food and Drug Administration) regeln die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und ihrer Umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. Die Anforderungen berücksichtigen  auch die Kalibrierung von Messausrüstung sowie Maßnahmen zur Protokollierung, um Prozesse reproduzierbar und lückenlos darstellbar zu machen.

Effizient und akkreditiert nach ISO/IEC17025: Durchflusskalibrierung „inline“. (Bilder: Endress+Hauser)

Vor-Ort-Kalibrierung macht Prozesse wirtschaftlicher

Der international aufgestellte Kalibrierservice des Automatisierungsspezialisten stellt in 45 Ländern über
1.000 Experten. Alle Techniker sind nach den GMP-Vorgaben geschult. So kann die Müller AG Cleaning Solutions auf eine aktive lokale Präsenz im Bereich Kalibrierung zurückgreifen – und dies weltweit. Kalibrierung vor Ort macht sich auch wirtschaftlich positiv bemerkbar, schließlich erübrigen sich Demontage und Einsenden des Gerätes. Gleichzeitig stellt die Kalibrierung in der Anlage sicher, dass das Gerät am Einbauort und unter den herrschenden Einsatzbedingungen getestet wird. Überdies kann die Kalibrierung dort unmittelbar mit eventuell anderen notwendigen Arbeiten verbunden werden: z.B. Justage, Reparatur, Geräteaustausch.

Die von Endress+Hauser optimierte Durchfluss-Kalibrierung ist zur Anwendung vor Ort in der Region Deutschland, Österreich, Schweiz nach ISO/IEC 17025 akkreditiert. Kalibrierungen von Dichte- und Temperaturmessgeräten führt der Dienstleister ebenfalls vor Ort und akkreditiert aus. In die Kriterien zur Akkreditierung fallen nicht nur Ausbildung und fachliche Kompetenz der Mitarbeiter, sondern auch die technische Infrastruktur und organisatorische Strukturen wie Unabhängigkeit und Qualitätsmanagement. Die Kalibrieranlagen sind beispielsweise von den Akkreditierungsstellen DAkkS (Deutschland) und die SAS (Schweiz) anerkannt. Alle Messeergebnisse werden rückführbar auf die nationalen Normale dokumentiert – so zum Beispiel METAS oder PTB. Weltweit sind die Kalibrierungen dank ILAC MRA anerkannt – der Vereinigung für die Zusammenarbeit von Akkreditierungsstellen.

Ein mobiler Kalibrierwagen hilft, Kalibrierungen vor Ort in kurzer Zeit durchführen zu können – sogar direkt im eingebauten Zustand, upstream oder downstream. Hierbei verbleibt der  Prüfling am Einbauort, optional wird der gesamte Loop kalibriert. Die Kalibrierung erfolgt wahlweise mit Wasser oder dem Prozess-Medium selbst. Dies wird anschließend in den Prozess geleitet oder verworfen.

Daniel Müller, Leiter Technik, Müller AG Cleaning Solutions „Wir sind ein kleiner und flexibler Betrieb. Diese Flexibilität finde ich auch bei Endress+Hauser. Bei Bedarf wird sehr kurzfristig reagiert, Fragen werden qualifiziert beantwortet.“

Kalibriermanagement verbessert den Anlagenbetrieb

Im Lebenszyklus einer Anlage haben Kalibrierungen und deren Verwaltung einen wichtigen Anteil an der Instandhaltung. Orientiert an individuellen Geschäftsabläufen ist es sinnvoll, individuelle Kalibriermanagementlösungen zu entwickeln. Kostenoptimierte  Kalibrierzeiträume berücksichtigen zu erfüllende Gesetze oder Bestimmungen sowie technische Prozessanforderungen. Key Performance Indikatoren, kurz KPI, und deren Analysen optimieren die Kalibrierplanung und helfen, Kosten zu sparen. Die Berichterstattung der KPIs liefert mehr Transparenz und Sicherheit, während parallel Verbesserungspotenzial offengelegt wird. Schließlich hilft ein im kontinuierlichen Verbesserungsprozess gut eingesetztes Kalibriermanagement, Anlagen effizienter zu betreiben.

Cloud-Lösung vereinfacht Sicherung und Zugriff auf Kalibrierdaten

Cloud-basierte Lösungen wie das W@M-Portal des Dientsleisters gehen noch einen Schritt weiter: In jeder Phase des Lebenszyklus einer Anlage werden unterschiedlichste Daten erzeugt oder benötigt. Datensicherung und Verwaltung mit Web-Unterstützung bedeutet für Anlagenbetreiber, dass diese ständig Zugriff auf alle erforderlichen Daten haben. So können nicht nur die Kalibrierprotokolle hinterlegt werden; auch Betriebsanleitungen und Gerätezertifikate sind dort sicher aufgehoben. Für die Instandhaltung stehen jederzeit Informationen über Ersatzteile, Prozesskritikalität und Instandsetzungsrisiko bereit.

Aufgrund der internationalen Geschäftsausrichtung war der Hersteller für Pharma-Reinigungsanlagen auf der Suche nach einem globalen Zulieferer mit Kali-brier-Know-how sowie weltweit einheitlichen Kali-brierstandards und -zertifikaten. Wohl wissend, dass die Qualität von Kalibrierdienstleistungen genauso wichtig ist, wie die Lieferung hochwertiger Produkte: „Man kann den besten Sensor einbauen, aber wenn die Dokumentation nicht stimmt, haben wir keine Verkaufschancen“, bekräftigt Daniel Müller.