Die richtige Dosis Pharma

GMP-Qualifizierung von Dosierpumpen

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21.10.2015 Es ist ein ganz besonderer Stoff: Als Hersteller von Plasmaprotein-Biotherapeutika entwickelt und produziert CSL Behring am Verbundstandort Marburg unter anderem Arzneimittel aus Humanplasma. Die Biotherapeutika gewinnt das Unternehmen dabei unter anderem aus menschlichem Plasma.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Der Prozessmanager eines Pharmaunternehmens wollte eine Verbesserung im Prozessablauf umsetzen; konnte aber für den relevanten Leistungsbereich keine pharmagerechte Dosierpumpe auf dem Markt finden.
  • Gemeinsam mit einem Pumpenhersteller entwickelte der Anwender daher eine pharmagerechte Produkt-Qualifizierung für eine - was die Leistungsparameter angeht - geeignete Dosierpumpe.
  • Der Pumpenhersteller konnte für alle medienberührten Werkstoffe die notwendigen Zertifikate beschaffen; zusätzlich fertigte er einige Teile aus FDA-konformen Edelstahl.

Für die unterschiedlichen Plasmaprotein-Produkte kombinieren die verantwortlichen Prozessmanager spezifische Verfahren zum Isolieren, Hochreinigen und Anreichern (Präzipitation und Adsorption, Tiefenfiltration, Zentrifugierung und Chromatografie) mit Verfahren zur Virusinaktivierung und Viruseliminierung (Pasteurisierung, Virusfiltration). Jedes Fertigungsverfahren berücksichtigt die wesenhaften Unterschiede zwischen den Proteinen. Schlussendlich verändern diese Prozesse die Bedingungen für die Zwischenprodukte so, dass Proteine unlöslich werden und ausfallen (beispielsweise durch Veränderung von Temperatur, Ionenstärke oder Azidität).

Problem erkannt, Lösung gesucht
Bernd Bäthge, Industriemeister im Fachbereich Pharmazie, ist als Prozessmanager zusammen mit der Betriebstechnik zuständig für die sicheren Produktionsabläufe bei der Herstellung von zwei Produktlinien im Geschäftsfeld Inhibitoren. Sein Augenmerk richtet sich dabei nicht allein auf den zuverlässigen Tagesbetrieb; er kümmert sich insbesondere auch um die Weiterentwicklung und Optimierung der Prozessabläufe. Vor etwa fünf Jahren identifizierte er im Prozess zur Produktion von Berinert – ein C1-Esterase-Inhibitor zur Behandlung von HAE (Hereditäres Angioödem), einer seltenen Erbkrankheit – die zum Dosieren eines Fällungsmittels installierte Dosierpumpe als Schwachstelle. Der Einsatz von Schlauchpumpen war zu Beginn der Produktion in den 1980er Jahren Stand der Technik. Mit solchen Pumpen ist es allerdings nicht möglich, zeitlich kontinuierliche Dosiermengen oder kontinuierliche Volumenströme präzise einzustellen; das Personal musste die Pumpen deshalb ständig überwachen. Bäthge suchte daher nach einer anderen Dosierlösung – dies auch vor dem Hintergrund wachsender Anforderungen der Behörden hinsichtlich der Reproduzierbarkeit von Prozessen. Konkret: Er suchte eine Pumpe, die eine einmal gewählte Dosiermenge zeitlich präzise einhält. Zudem musste sie selbstverständlich den Anforderungen eines Pharma-Unternehmens genügen (Dokumentation aller Werkstoffe, pharmagerechte Materialien und pharmagerechte Konstruktion).

Heftausgabe: November 2015
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Über den Autor

Andreas Mäckle, Vertriebsdirektor Industrie IWG, Grundfos
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