Sparsam Spülen

GMP-Reinigungsanlagen: Kosten senken mit verbessertem Design

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

13.02.2008 Zeit ist Geld und Wasser ist kostbar – GMP-Reinigungsanlagen erfüllen zwar hohe Qualitätsstandards, in puncto Zeitbedarf und Wasserverbrauch sind sie jedoch verbesserungsfähig. Wird das Prinzip der runden Ecken konsequent durchgesetzt und derVerbrauch an Reinstwasser mit Hilfe von Druckluft gesenkt, lassen sich dadurch erhebliche Kosten einsparen.

Anzeige

Entscheider-Facts


  • In den Regelwerken für GMP Reinigungsanlagen sind zwar umfassende Design-Kriterien festgelegt, Leistung und Effizienz sind darin aber nur zweitrangig.
  • Dabei lässt sich die Wirtschaftlichkeit wesentlich verbessern: Ein optimales Kammer-Design macht weniger Waschschritte nötig, und mit Hilfe von Druckluft lässt sich der Verbrauch von Reinstwasser deutlich verringern.
  • Wird das Prinzip der runden Ecken für alles, was sich in der Waschkammer befindet, konsequent umgesetzt, bleibt weniger Restwasser in der Anlage. Pro Waschprogramm lässt sich auf diese Weise eine Spülung einsparen.
  • Mit Hilfe von Druckluft kann außerdem der Verbrauch von WFI gesenkt werden. Statt 500l/min sind dann beispielsweise nur noch 20l/min nötig.

Eine optimale GMP-Reinigungsanlage muss hohe, zum Teil sogar widersprüchliche Anforderungen erfüllen: Sie soll für reinste Waschgüter sorgen und das in kürzester Zeit. Dabei soll sie auch noch energiesparend arbeiten. Wie eine solche Reinigungsanlage auszusehen hat, ist durch diverse Standards, wie die der FDA, umfassend festgelegt. Damit ist zwar eine ausreichende Qualität der Anlagen gesichert, die Regeln sagen aber nur wenig über die Leistung und Effizienz aus. Die Hersteller von Reinigungsanlagen sind deshalb bestrebt, nicht nur die vorgegebenen Standards einzuhalten, sondern darüber hinaus auch die Wirtschaftlichkeit der Anlagen zu verbessern, um den Kunden cGMP-Anlagen anbieten zu können.

Zwei Möglichkeiten, die helfen, Zeit und Kosten zu sparen, werden im Folgenden beschrieben:

  • weniger Waschschritte durch ein optimales Kammer-Design und
  • WFI-Druck (water for injection) erhöhen durch den Einsatz von Druckluft.

Eine Reinigungsanlage muss so beschaffen sein, dass das Spülgut vollständig bedeckt und abgereinigt wird; das heißt, das Wasser soll während der einzelnen Reinigungsschritte wirklich überall hingelangen. Außerdem muss die Anlage sich selbst entleeren, so dass kein Wasser zurückbleibt. Um diese Forderungen zu erfüllen, gibt es typische Spezifikationen für das Design einer Reinigungsanlage:

  • die Oberflächen-Rauigkeit liegt unter 0,8µm;
  • runde Ecken mit einem üblichen Radius von 20mm;
  • spaltfrei und frei von Toträumen;
  • ein Gefälle in der Verrohrung vonüber 3%
  • Einhaltung der 3D-Regel

Im Idealfall sollte überhaupt kein Wasser in der Anlage zurückbleiben. Die Realität zeigt jedoch, dass es immer gewisse Rückstände gibt. Wie viel Entleerung ist also möglich?

Die Restwasser-Menge nach der Entleerung ist definiert als Restwasser-Entleerung zwischen den Waschschritten. Die Menge des Restwassers gibt Aufschluss darüber, wie gut eine Reinigungsanlage gestaltet ist und wie viele Spülgänge notwendig sind. Je geringer die Restwassermenge, umso weniger Spülungen werden benötigt, um eine definierte Log-Reduktion von Rückständen bzw. eine vorgegebene niedrige Leitfähigkeit, wie bei WFI, zu erreichen. Mit jedem Spülschritt weniger spart man:

  • 1 bis 2min Füllzeit,
  • 1 bis 3min Umwälzzeit und
  • 1 bis 2min Zeit für die Entleerung.

Insgesamt können die Betreiber also 3 bis 7min für jeden nicht benötigten Spülgang einsparen; bei acht Waschdurchgängen am Tag bzw. rund 2000 im Jahr entspricht das einer Zeiteinsparung von 150h/a. Auch beim Wasser kann gespart werden. Geht man von einer Sumpfkapazität von 50l und einem Wasserpreis von 1Euro/l für WFI aus, so liegt der Spareffekt bei 50Euro pro Spülung und bei über 100000 Euro im Jahr. Deshalb lohnt es sich, bei der Gestaltung von Reinigungsanlagen nicht nur die GMP-Standards einzuhalten, sondern das Design und die Herstellungsmethoden weiter zu verbessern, damit zwischen den Waschschritten nur ein Minimum an Restwasser in der Anlage verbleibt.

Rundherum alles rund

Wie lassen sich die Reinigungsanlagen verbessern? Ein Gestaltungsmerkmal, das optimiert werden kann, sind die Rundungen. Das Prinzip der runden Ecken sollte nicht nur in der Waschkammer, sondern auch für alles, was sich in der Kammer befindet, konsequent eingehalten werden. Dieses Prinzip beginnt beim Grunddesign und setzt sich in der kompletten Reinigungsanlage ohne Ausnahme weiter fort. Dies führt automatisch dazu, dass die Maschine spaltfrei oder zumindest nahezu spaltfrei ist. Durch die Rundungen bleiben weniger Rückstände in der Anlage. Die Vorteile dadurch sind:

  • weniger Spülungen zwischen den einzelnen Waschschritten sowie am Ende des Waschzyklus;
  • Reduzierung der Waschprogramm-Zeiten;
  • die Reinigungskomponenten sind schneller wieder einsatzbereit.

Der Kosteneinsparung stehen allerdings auch höhere Anschaffungskosten gegenüber: Eine Reinigungsanlage mit runden Ecken ist etwa 20% teurer als einegewöhnliche GMP-Reinigungsanlage. Auch die Grundfläche der optimierten Anlage ist um etwa 5% breiter bzw. tiefer als eine Standard-Reinigungsanlage.

Druckluft verringertden Verbrauch von WFI

Noch mehr Wasser kann gespart werden, wenn der Wasserdruck beim Spülen erhöht wird. Als letzter Spülschritt ist eine direkte WFI-Spülung die beste Methode, um mit höchster Sicherheit keim- und rückstandsfreie Waschgüter zu erhalten. Die Qualität der Reinigung entspricht dabei der Reinheit von WFI und kann mit der Messung der Leitfähigkeit überwacht werden. Will man einen guten Wirkungsgrad dieser letzten Spülung erreichen, muss die WFI-Versorgungsleitung Wasser mit ausreichendem Druck und in ausreichender Menge zur Verfügung stellen. Doch genau das ist in einer Pharma-Produktion oft nicht möglich: Entweder weil die Bereitstellung von WFI zu aufwändig ist, insbesondere wenn es nur einen Abnehmer gibt, oder die Kosten zu hoch sind.

Eine Reinigungsmaschine ist üblicherweise für einen Wasserdruck von 1 bis 3bar mit einer Durchflussmenge von500l/min ausgelegt. Dementsprechend dazu muss die WFI-Leitung ausgelegt sein. Ein Hilfsmittel, um den WFI-Druck problemlos zu erhöhen, ist Druckluft, meist mit einem Druck von 10bar. Die Druckluft wird angesetzt, nachdem das WFI-Loop-Ventil geschlossen wurde, und erhöht damit den Druck des Reinstwassers in der Reinigungsanlage. Mit dieser Methode können auch dann Direktspülungen mit WFI durchgeführt werden, wenn das Reinstwasser nicht in ausreichender Menge oder nicht mit genügend Druck bereitgestellt werden kann. Statt 500l/min sind dann nur noch 20l/min notwendig, um die Waschgüter zuverlässig mit WFI zu bedecken. Ein separater Wassertank ist nicht notwendig, was wiederum weniger Komponenten, weniger Anschaffungskosten und damit auch weniger Validierungsaufwand bedeutet. Aber auch wenn eine gut ausgelegte WFI-Aufbereitungsanlage vorhanden ist, hilft diese Methode, den Wasserverbrauch deutlich zu reduzieren.

Fazit: Zeit ist Geld und Wasser ist kostbar. Deshalb sollten GMP-Reinigungsanlagen mehr als nur die gängigen Standards erfüllen. Wenn beim Design solcher Anlagen konsequent das Prinzip der runden Ecken eingehalten wird, lassen sich die Waschzeiten wesentlich reduzieren, weil weniger Spülgänge benötigt werden. Das spart zugleich Wasser. Wird außerdem noch Druckluft eingesetzt, sinkt der Wasserbedarf weiter. Diese Methode ist zudem ein gutes Mittel, um Schwachstellen in der Wasserversorgung zu beseitigen, zum Beispiel wenn zu wenig WFI zur Verfügung steht oder der Druck aus der Leitung nicht ausreicht.

Heftausgabe: Januar-Februar 2008
Anzeige
Mike Lehmann,  Marketing und Area Sales Manager, BHT Pharma Solutions

Über den Autor

Mike Lehmann, Marketing und Area Sales Manager, BHT Pharma Solutions

Mike Lehmann, Marketing und Area Sales Manager, BHT Pharma Solutions

Loader-Icon