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GMP-Standards für die Produktion kosmetischer Inhaltsstoffe

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10.03.2008 In der kosmetischen Industrie steigen die Qualitätsanforderungen kontinuierlich. Analog zu den Auflagen in der pharmazeutischen Industrie ist auch der Hersteller kosmetischer Produkte verpflichtet, sich an GMP-Regeln zu halten. Während jedoch für die pharmazeutische Wirkstoffproduktion verbindliche Richtlinien existieren, befindet man sich bei den international zu harmonisierenden Vorgaben für die Produktion von Inhaltsstoffen für Kosmetika noch am Anfang der Entwicklung.

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Entscheider-Facts


  • In der kosmetischen Industrie steigen die Qualitätsanforderungen ständig.
  • Analog zu den Auflagen in der pharmazeutischen Industrie ist auch der Hersteller kosmetischer Produkte verpflichtet, sich an GMP-Regeln zuhalten.
  • Vielen Herstellern kosmetischer Inhaltsstoffe sind diese Aktivitäten und Auflagen allerdings noch unbekannt.
  • Bereits 2005 wurde von der European Federation for Cosmetic Ingredients (EFfCI) ein Standard-Guide herausgegeben, der Vorgaben für die Produktion von kosmetischen Inhaltsstoffen definiert.
  • In enger Anlehnung an an die Vorgaben in der pharmazeutischen Produktion , wie sie in der ICH Q7A-Richtlinie international anerkannt sind, ist ein Forderungskatalog aufgestellt worden.

Bereits 2005 wurde von der European Federation for Cosmetic Ingredients (EFfCI) ein Standard-Guide herausgegeben, der Vorgaben für die Produktion von kosmetischen Inhaltsstoffen definiert. In enger Anlehnung an Wirkstoff-GMP-Anforderungen, wie sie in der ICH Q7A-Richtlinie international anerkannt sind, ist ein Forderungskatalog aufgestellt worden. Vielen Herstellern kosmetischer Inhaltsstoffe sind diese Aktivitäten und Auflagen der Regularien allerdings noch unbekannt, da ihre ganze Aufmerksamkeit dem Marktgeschehen der Branche gilt, für die kurze Produktlebenszyklen in einem extrem kompetitiven Umfeld charakteristisch sind. Diese Unternehmen stehen unter enormem Termin- und Kostendruck. Allerdings sehen sich Hersteller kosmetischer Inhaltsstoffe immer häufiger von anderer Seite mit sehr konkreten Qualitätsforderungen konfrontiert: Mehr und mehr gibt es Nachfragen von kritischen Kunden und dem Handel,, die eine Berücksichtigung von GMP- Aspekten erwarten.

Die Sensibilisierung für GMP-relevante Themen ist mittlerweile doch bei einigen verantwortungsbewussten Rohstofflieferanten der Kosmetikindustrie angekommen, Budgets für ihre Einführung und Umsetzung werden bereitgestellt.

Schrittweise Qualitätssteigerungermöglicht

In einem umfangreichen Projekt wurde ein chemisches Produktionswerk bei der Einführung verbindlicher Kosmetik-GMP-Regeln in die betriebliche Praxis begleitet. Zusammen mit der Werksleitung wurde eine Strategie der stufenweisen Qualitätssteigerung entwickelt, die kurzfristig das Erreichen der im EFfCI-Guide beschriebenen Standards umfasste. Mittel- bis langfristig sollen die GMP-Standards in diesem Werk so weit entwickelt werden, dass sie auch auf die Produktion von Hilfsstoffen bzw. Wirkstoffen für die pharmazeutische Industrie ausgedehnt werden.

Auf der Basis eines gut etablierten ISO-basierten Qualitätsmanagementsystems wurden die elementaren GMP-Aspekte in betriebliche Regelungen umgesetzt.Die Einführung eines funktionierenden Risikomanagements, das Etablieren eines effizienten Change-Control-Verfahrens und die Definition eines Rückrufprozesses wurden übernommen. Im Fokus des Projektes standen dabei neben der Erweiterung des Qualitätsmanagementsystems besonders die GMP-Forderungen an die Produktion und die Qualitätskontrolle.

Umfassende Risikobetrachtung des Ist-Zustands

Qualitätsrelevante Systeme in Produktion, Lager und Analytik wurden identifiziert und nach der Verabschiedung verbindlicher Vorgaben qualifiziert. Ein risikobasiertes Vorgehen hat geholfen, den Aufwand zu minimieren und eine hohe Effizienz zu erreichen. An der Produktion beteiligte Computersysteme wurden ebenfalls untersucht und nach einer Risikobetrachtung kategorisiert.

Da die Produktion in einer Altanlage erfolgt, machte dies umfangreiche Veränderungen erforderlich, um die Forderungen nach leichter Reinigung, Schutz vor Verwechslungen und Kreuzkontamination erfüllen zu können. Gerade in einer Mehrproduktanlage kommt der Reinigungsvalidierung durch die Forderung nach kreuzkontaminationsfreien Herstellungsprozessen eine Schlüsselrolle zu.

Wissenstransfer in GMP-Schulungen

Während der gesamten Projektlaufzeit wurden die Mitarbeiter aller beteiligten Abteilungen mit einem Schulungsprogramm begleitet, das sie für die GMP-Aspekte sensibilisierte. Angeboten wurden sowohl abteilungsspezifische Schulungseinheiten als auch übergeordnete GMP-Basis-Schulungen, so dass schließlich bei allen verantwortlichen Projektbeteiligten ein fundiertes GMP-Fachwissen verankert war. Im hart umkämpften Markt der Kosmetikbranche ist das Etablieren effizienter Lösungen ein wichtiger Erfolgsfaktor. Der Hersteller kosmetischer Inhaltsstoffe muss qualitativ hochwertige Produkte zu konkurrenzfähigen Preisen anbieten können – und immer häufiger einen lückenlosen Nachweis definierter Herstellungsverfahren nach den GMP-Regeln führen können.

Heftausgabe: März 2008

Über den Autor

Friedrich Elstner , Senior Consultant GMP-Compliance, Chemgineering
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