Markt

GMP-System von Gempex bei Sternmaid eingeführt

28.03.2011 Gempex unterstützt mit Sternmaid einen weiteren Lohnhersteller in GMP-Belangen. Kernaufgabe des gemeinsamen Projektes bestand darin, ein anforderungsgerechtes GMP-System zu etablieren, um zukünftig auch als Lohnhersteller für Kunden im GMP-regulierten Umfeld auftreten zu können.

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Gempex unterstützt Sternmaid in GMP-Belangen (Bild: Sternmaid)

Die Systemeinführung erfolgte in zwei Phasen: In der Planungsphase kam ein Validierungskonzept zum Tragen, Risikoanalysen vorgenommen sowie ein Betreiber-Lastenheft für ein GMP-Upgrade ausgearbeitet. Parallel fanden individuelle In-House GMP-Schulungen statt. In der anschließenden Umsetzungsphase erfolgten die Qualifizierung der vorhandenen Anlagenteile und die Reinigungsvalidierung. Die erfolgreiche Zusammenarbeit wird derzeit fortgesetzt. Gempex berät Sternmaid bereits in der Pflichtenheftphase für die anstehende Investition einer Fließbetttrocknungsanlage und deren prospektiver Qualifizierung.

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