auf neuen wegen

GMP/FDA-konformes Wiegesystem optimiert Produktion von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln

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13.02.2008 Mit hochwertigen Arzneimitteln und Produkten zur sinnvollen Nahrungsergänzung leisten die Protina Pharmazeutische GmbH und ihre Tochtergesellschaft Klopfer Nährmittel GmbH einen wichtigen Beitrag zu Gesundheit und Wohlbefinden. Die Herstellung erfolgt nach modernsten technischen und WHO-konformen Standards. Vor kurzem wurden weitere Abläufe, die bis dato manuell erledigt wurden, automatisiert und das bestehende Wiegesystem erneuert.

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Entscheider-Facts


  • Zur Verbesserung des Produktionsprozesses wurde bei Protina das bisherige Wiegesystem in der Wiegezentrale modernisiert und weitere manuelle Wiegeabläufe im Bereich der Misch- und Nassgranulierung automatisiert.
  • Das Wiege- und Dosiersystem PM-Scada WDS ermöglicht dialoggeführt die GMP- und FDA-konforme Verwiegung von Rohstoffen für Fertigungsprozesse und deren automatische und lückenlose Dokumentation.
  • Zu den wichtigsten Features zählen unter anderem die Möglichkeit der auftrags- oder rohstoffbezogenen Verwiegung, eine vollautomatische Verwiegung einschließlich Tarierung oder eine Teilverwiegung bei Behälter- oder LOT-Nummer-Wechsel.
  • Das neue System ist 21 CFR Part 11-konform, und dank Electronic Batch Records (EBR) ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produktion gegeben.

Am Standort Ismaning bei München entwickelt das Unternehmen, das auf eine 100jährige Erfolgsgeschichte zurückblicken kann, immer neue Präparate. Mit Produkten wie Basica, Magnesium-Diasporal, Glidine-Eiweißkonzentrat, Schwefelbad Dr. Klopfer und Garmastan-Salbe hat sich die 1900 gegründete heutige Protina Pharmazeutische GmbH einen Namen gemacht. Über 4,5 Mio. Verpackungen von Magnesiumpräparaten und Produkten des Säure-Basen-Haushalts werden allein in Deutschland jährlich verkauft. In 18 weiteren Ländern wird die umfangreiche Produktpalette aus patientengerechten Arzneimitteln, Nahrungsergänzungs-Präparaten und Kosmetika vertrieben. Die Entwicklung und Produktion erfolgt in Ismaning bei München.

Zum differenzierten Produktsortiment von Protina gehören Pulvermischungen, Granulate, Kapseln, Tabletten, Lutschtabletten sowie halbfeste Produkte wie beispielsweise Salben oder Emulsionen: alles in allem eine produktionstechnische Herausforderung, die unter anderem präzise und transparente Wiegeprozesse erforderlich macht.

Angestrebt war Aktualisierung und Modernisierung

Um diese Prozesse weiter zu verbessern, wurden nunmehr das bisherige Wiegesystem in der Wiegezentrale modernisiert und weitere manuelle Wiegeabläufe im Bereich der Misch- und Nassgranulierung automatisiert. Im Fokus von Protina standen dabei nicht nur eine Aktualisierung der in die Jahre gekommenen Hard- und Software, sondern auch eine einfache Anbindung der Wiegesoftware an das übergeordnete ERP-System. Darüber hinaus lautete eine der Vorgaben, dass bestehende Abläufe nicht geändert werden sollten und dass sich die Prozesszeiten keinesfalls verlängern. Nicht zuletzt musste die neue Lösung natürlich problemlos zu validieren sein.

Die Wahl fiel schließlich auf das Wiegesystem PM-Scada WDS. Derartige Softwarelösungen werden bei der Verbesserung von Business- und Produktionsprozessen von Unternehmen im Chemie-, Pharma- und Life Science-Bereich eingesetzt. Neben der PM-Scada Softwarefamilie zur Produktionsoptimierung bietet der Hersteller auch umfassende Beratungs- und Serviceleistungen, zum Beispiel rund um die FDA/GMP-Qualifizierung und Validierung.
Das Wiege- und Dosiersystem PM-Scada WDS ermöglicht dialoggeführt die GMP- und FDA-konforme Verwiegung von Rohstoffen für Fertigungsprozesse und deren automatische und lückenlose Dokumentation. Zu den wichtigsten Features zählen unter anderem die Möglichkeit einer auftrags- oder rohstoffbezogenen Verwiegung, eine vollautomatische Verwiegung einschließlich Tarierung oder eine Teilverwiegung bei Behälter- oder bei LOT-Nummer-Wechsel. Plausibilitätsprüfungen unterstützen den Bediener und sichern die Qualität der Bearbeitung. Zur Vereinfachung der Bedienoperationen werden alle Aktionen mittels Barcode unterstützt und erlauben so einen Wiegedialog mit minimierten manuellen Eingaben.
Das Wiege- und Dosiersystem läuft unter Windows 2000 und XP und lässt sich herstellerunabhängig mit allen gängigen Waagen und Terminals einsetzen. Auch Wiegestationen mit Funkanbindung sowie Waagen für Ex-Bereiche sowie Wireless-PDAs für die mobile Auftrags- oder Rohstofferfassung werden unterstützt. Plattform-neutrale Schnittstellen in XML-Technologie erlauben eine einfache Einbindung der Software in vorhandene Anlagen und heterogene Systemlandschaften einschließlich der Anbindung an bestehende MES-, PPS- oder ERP-Systeme. Die Software ist mehrsprachenfähig und wird standardmäßig in englischer, deutscher und französischer Sprache angeboten.

Software wurde nahtlos in den bestehenden Prozess eingebunden

Im Frühsommer 2006 startete das Projektteam; als erste Maßnahme wurde das Wiegesystem der Wiegezentrale durch ein moderneres System ersetzt. In einem zweiten Schritt wurden die Verwiegungen im Bereich der Misch- und Nassgranulierung automatisiert. Beide Wiegesysteme wurden in das übergeordnete ERP-System eingebunden, qualifiziert und validiert. Während der Implementierung gab es praktisch keine ungeplanten Betriebsunterbrechungen. Für die erste Maßnahme im Bereich der Wiegezentrale wurde ein geplanter Werkstillstand genutzt, und die Einführung des modernisierten Wiegesystems im Bereich der Misch- und Nassgranulierung erfolgte sogar im laufenden Betrieb ohne jegliche Produktionseinbußen.

Die Wiege- bzw. Produktionsaufträge können nun zentral verwaltet werden. Da die PM-Scada Softwarefamilie auf konsequenter Webtechnologie basiert, sind – abgesehen von den Wiegeclients – keine separaten Arbeitsstationen notwendig. Die Produktionsverantwortlichen können das System passwortgeschützt von ihrem Arbeitsplatz administrieren und bedienen. Alle Aufträge werden direkt vom ERP-System übernommen und mittels automatischer Segmentierung den Wiegeterminals zugeordnet. Diese Funktionalität teilt einen Produktionsauftrag in verschiedene Teilrezepte auf und ordnet diese den entsprechenden Produktionsbereichen bzw. Wiegeterminals zu. Die elektronische Protokollierung sämtlicher Wiegeprozesse erfüllt die Anforderungen der FDA und ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgbarkeit. Fehlverwiegung werden entsprechend gekennzeichnet und protokolliert. Die Produktionsleitung entscheidet hier über evtl. Korrektur mittels Sonderrezepturen um eine unnötige Vergeudung von Rohstoffen zu vermeiden.

Das neue System ist 21 CFR Part 11-konform, und dank Electronic Batch Records (EBR) ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produktion gegeben. Durch die Kennzeichnung von Subchargen oder Intramaterialien über das Barcodesystem ist darüber hinaus eine einfachere und sichere Identifizierung bei der Weiterverarbeitung gewährleistet.

Heftausgabe: Januar-Februar 2008
Konrad Steinmetz , Senior Consultant Felten

Über den Autor

Konrad Steinmetz , Senior Consultant Felten

Konrad Steinmetz , Senior Consultant Felten

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