Hameln Pharma

Hand in Hand von der Produktentwicklung über die Herstellung bis zur Marktversorgung

12.01.2012 Um langfristig im Gesundheitsmarkt erfolgreich sein zu können, müssen Pharmaunternehmen Innovationen anbieten können. Während Entwicklungs- und damit auch Investitionszyklen von medizinischen Produkten jedoch immer länger werden und damit immer teurer, wächst der politische Druck, neue Arzneimittel zu bezahlbaren Preisen auf den Markt zu bringen. Für Unternehmen steigt dadurch das Risiko, für große finanzielle Investitionen in ein neues Produkt keinen angemessenen Gewinn zu erhalten.

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Outsourcing minimiert Zeit und Kosteneinsatz
Viele Pharmaunternehmen versuchen, dieser Problematik Herr zu werden, indem sie große Teile der Wertschöpfungskette nach extern vergeben. Was für die Auftragsfertigung längst üblich ist, wird damit zunehmend auch für die übrigen Schritte der pharmazeutischen Wertschöpfung gebräuchlich: Die Forschung und Entwicklung, Dossiererstellung und Zulassung sowie die Marktversorgung. Pharmaunternehmen, die outsourcen, befreien nicht nur ihre eigenen Kapazitäten von Tätigkeiten, die nicht zum Kerngeschäft gehören, sondern sie geben mit dem Auftrag für die Leistungserbringung auch einen erheblichen Teil gebundenen Kapitals, finanzieller Risiken und nicht zuletzt der Verantwortung für den Erfolg eines Produkts an den externen Geschäftspartner ab.
Outsourcing erscheint fürs Erste also äußerst attraktiv. Was sich jedoch auf den ersten Blick als – im wahrsten Wortsinn – günstige Gelegenheit präsentiert, kann in der tatsächlichen Umsetzung schnell teuer werden! Werden in die Wertschöpfung nämlich verschiedene Dienstleister integriert, kann es zwischen den einzelnen Schritten der Leistungserbringung rasch zu Schnittstellenproblemen kommen.

Schnittstellenprobleme können teuer werden
So geschehen im Fall eines unserer Kunden: Ein Pharmaunternehmen hat in der Zusammenarbeit mit einer Contract Research Organisation ab 2004 die Formulierung eines neuen Produkts entwickelt. Nach Abschluss der klinischen Phase hat das Pharmaunternehmen eine fertige Formulierung von seinem CR-Partner erhalten, die es an seinen Auftragshersteller weitergegeben hat. Dort wurde das Produkt zwar gemäß der Entwicklungsdokumentation gefertigt, als es 2011 zur Zulassung eingereicht werden sollte hieß es von Seiten des Auftragsherstellers jedoch: Das Produkt sei zwar gemäß der Vorgaben gefertigt worden, der Auftragshersteller sei aber nicht dazu bereit, das so gefertigte Produkt freizugeben. Unter anderem sei der Ausgangs-Wirkstoff des Arzneimittels nicht konform der Good Manufacturing Practice.
Der Auftraggeber hatte ursprünglich die Absicht, 2012 mit seinem Produkt in den Markt zu gehen und hatte nun – im Frühjahr 2011 – neben einem erheblichen Zeitverlust und extremem Kostendruck nichts in den Händen.
In hameln pharma hat dieses Unternehmen einen neuen Business Partner gefunden, der bereit war, das Problem gemeinsam mit seinem Schwesterunternehmen hameln rds zu lösen. In einem ersten Schritt hat hameln rds dazu die vorliegende Dokumentation gesichtet, eine Gap-Analyse erstellt und einen Maßnahmenplan dazu entwickelt, wie die mangelhafte galenische Entwicklung, die ungenügende Datenlage, die fehlende Passung zwischen analytischen Methoden und Fertigware sowie die fehlende GMP-Konformität von Wirkstoff-Quelle und Wirkstoff-Dokumentation eliminiert werden können. Die bestehende Entwicklungslücke konnte hameln rds damit schließen, sodass hameln pharma das Produkt noch Ende 2011 produzieren konnte. Der Zeitplan des Kunden war damit gerettet – der Termin für den Market-launch des Produkts eingehalten.

Entwicklung und Herstellung aus einer Hand
Ein klassisches Beispiel! Auf dem Weg, den ein Produkt von seiner Entwicklung bis zur Markteinführung durchläuft, stellt der Übergang von der Entwicklung in die kommerzielle Herstellung den vermutlich schwierigsten Schritt dar. Immer wieder kommt es bei der Übergabe von der CRO zu einer CMO zu Problemen, weil verschiedene Unternehmen in der Regel nicht dazu in der Lage sind, die Anforderungen des jeweils anderen Dienstleisters in Gänze zu kennen und zu berücksichtigen. Um diese Schnittstellenprobleme von vornherein zu vermeiden, empfiehlt sich darum die Zusammenarbeit mit nur einem einzigen Business Partner, der die gesamte Wertschöpfung von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Marktversorgung aus einer Hand bieten kann.
hameln pharma, seit 60 Jahren Spezialist für sterile Lösungen, GMP-zertifiziert und auditiert von FDA und Anvisa sowie ausgestattet mit einer Sterilfabrik, die mit dem Facility of the Year Award 2009 in der Kategorie Operational Excellence ausgezeichnet wurde, ist ein solcher Partner. Zusammen mit seinem Schwesterunternehmen hameln rds bietet hameln pharma neben der Herstellung steriler Arzneimittel auch deren Entwicklung, Dokumentation und Zulassung. hameln rds verfügt dazu über Labore und Einrichtungen, die nach GMP und GLP zertifiziert sind. In enger Zusammenarbeit sind hameln pharma und hameln rds in der Lage, ihr gemeinsames Know-how in ein Kundenprojekt einzubringen und so bereits bei der Entwicklung eines Produkts die Anforderungen der kommerziellen Herstellung zu berücksichtigen. Von vornherein aufeinander abgestimmt kann so eine Wertschöpfungskette designt werden, die optimal zu den Anforderungen des Kunden passt und dessen Zielsetzung zuverlässig in time und budget erfüllt.

Vorteile der Zusammenarbeit mit einem Full-Service-Dienstleister
Für den Kunden ergeben sich neben der Lösung der klassischen Schnittstellenprobleme weitere Vorteile aus der Partnerschaft mit hameln pharma: In der Zusammenarbeit mit nur einem Dienstleister reduziert sich der Aufwand des Briefings. Spielregeln, Erwartungen, einzuhaltende Standards, Informations- und Endscheidungswege werden nur einmal für die gesamte Wertschöpfung definiert und nicht im Gespräch mit mehreren Dienstleistern immer und immer wieder. Ein Partner, der sich wie hameln pharma als Business Partner begreift, denkt im Sinne des Kunden mit und liefert eine Komplettlösung anstelle eines Teilschritts, der möglicherweise nicht zum Teilschritt des nächsten Anbieters passt. Als Spezialist mit Sicht auf die gesamte Wertschöpfungskette hat hameln pharma
überdies die Möglichkeit, Lösungen anzubieten, die möglicherweise über den ursprünglichen Auftrag hinausgehen, das eigentliche Ergebnis optimieren und damit einen echten Mehrwert für den Kunden generieren.

Daten & Fakten
hameln pharma
Stammsitz: Hameln, Deutschland
Gegründet: 1950
Mitarbeiter: ca. 400 (Werk 393; DLZ 50;
gesamt:443)

Leistungsportfolio

Lohnherstellung
Spezialisten für injektabile Produkte,
zum Beispiel:

  • Suspensionen
  • ölige Lösungen
  • Betäubungsmittel
  • entflammbare Produkte
  • WFI und Pufferlösungen in Bags

Dienstleistungen
Alle Dienstleistungen sind auf einer modularen Basis erhältlich – von der individuellen Lösung bis hin zum Full-Service-Paket.

  • Risikoanalyse auf Basis des HACCP
    Konzepts
  • Produktspezifische Machbarkeitsprüfung
  • Galenische Entwicklung
  • Produkttransfer und Produktetablierung
  • Erstellung des Master Batch Record mit Stammdatenpflege und Verwaltung
  • Scale-Up
  • Methodenentwicklung und Methodentransfer
  • Produkt- und Prozessvalidierung
  • Stabilitätsstudien
  • Compliance Checks
  • Change Management
  • Qualifizierung von Lieferanten
  • Auditierungen (pre Approval)
  • Erstellung und Pflege der Lifecycle
  • Dokumentation
  • Annual Product Review
  • Product Quality Review
  • Quarantäneversand
  • Lagerung und Distribution explizit von BTMs

 

Zertifiziert nach cGMP, FDA

 

Kontakt
hameln pharmaceuticals GmbH
Vertriebsleiter Dr. Olaf Schrake
Langes Feld 13
31789 Hameln, Germany
Tel.: + 49 5151 581 – 295
Fax: +49 5151 581 – 555
o.schrake@hameln-pharma.com
www.hameln-pharma.com

 

Heftausgabe: Produzieren im Kundenauftrag 2011
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Über den Autor

Eva Banholzer, Head of Corporate Communications
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