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Haupt Pharma Amareg: FDA-Inspektion in Regensburg bestanden

26.11.2013 Der Standort Regensburg des pharmazeutischen Auftragsherstellers Haupt Pharma, Wolfratshausen, wurde durch die US Food and Drug Administration (FDA) inspiziert. Für die vier inspizierten festen und halbfesten, hochpotenten Produkte - davon zwei onkologische Produkte - wurden nach Formblatt 483 keine Mängel festgestellt.

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High-Containment Tablettenpresse zur Produktion von hochpotenten Solida bei dem pharmazeutischen Auftragsentwickler- und -hersteller Haupt Pharma (Bild: Haupt Pharma)

Das Audit deckte dabei den Full-Service zu diesen Produkten ab und umfasste damit neben der Produktion und Verpackung auch die Entwicklung und Analytik. Haupt Pharma Amareg in Regensburg hat weitreichende Erfahrung in der pharmazeutischen Auftragsherstellung vieler gängiger Darreichungsformen. Eine Kernkompetenz stellt die Produktion von festen Darreichungsformen mit hochpotenten Wirkstoffen dar. In diesem Segment ist der Standort auch ein erfolgreicher Entwicklungspartner für viele internationale Firmen.

„Dieses Ergebnis bestätigt erneut die hohen Qualitätsstandards im Konzern“, sagte Dr. Karl Heinz Brücher, Chief Operating Officer von Haupt Pharma. Das Unternehmen ist heute in der Lage mit 6 FDA-inspizierten Standorten in Deutschland und Italien hochwertige Produkte für den anspruchsvollen und stark regulierten US-Markt zu liefern.

(dw)

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