Bestens geschützt

Herstellen von Parenteralia im Überdruckisolator

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05.08.2015 Beide müssen geschützt werden: Bediener und Produkt. Unter parenteralen Anwendungen wird das Verabreichen von Arzneimitteln durch Umgehung des Magen-Darm-Traktes verstanden.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Um in einer Krankenhausapotheke Produkte zur parenteralen Anwendung herstellen zu können, wurden von Reinraumtechnik Ulm zwei Überdruckisolatoren umgesetzt. Dadurch ist es möglich, den größtmöglichen Produktschutz auf engstem Raum zu realisieren.
  • Das System ermöglicht ein einfaches Handling und ein problemloses Einbringen von Materialien. Darüber hinaus zeichnet sich das System durch höchste Flexibilität aus und kann mit geringem Aufwand realisiert werden.

 
Das europäische Arzneibuch fasst den Begriff enger zusammen und definiert Parenteralia als sterile Zubereitungen, die für Injektionen, Infusionen oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind. Da bei der parenteralen Applikation das Arzneimittel direkt in die Blutbahn gelangen kann, gelten für diese Arzneimittel besonders strenge Anforderungen bei der Herstellung. Für das Gewährleisten des Produktschutzes läuft hier die Produktion vollständig unter aseptischen Bedingungen ab.

Um in einer Krankenhausapotheke in Süddeutschland Produkte zur parenteralen Anwendung herstellen zu können, wurden von Reinraumtechnik Ulm zwei Überdruckisolatoren umgesetzt. Ziel dieses Projektes war es, durch die Isolatorentechnologie die Qualität des hergestellten Produktes sicherzustellen und eine Produktion der GMP Klasse A in D zu verwirklichen. Die Überdruck-
isolatoren trennen Produkt, Prozess und Bediener während des gesamten Prozesses und verhindern dadurch die Kontamination des Produktes durch die Umgebung.

Sicherheitswerkbank vom Isolator getrennt
Um vorbereitende Maßnahmen für die Arbeiten im Isolator durchführen zu können, wurde eine Sicherheitswerkbank vorgeschaltet. Die Trennung der Sicherheitswerkbank vom Isolator wurde mit einer 2-Wege-Schleuse realisiert und das Ganze baulich zu einer Anlage verbunden. Bei der Werkbank handelt es sich um eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse 2 für Personen-, Produkt- und Verschleppungsschutz nach DIN EN 12469. Das Gerät besitzt eine turbulenzarme Verdrängungsströmung mit einer Laminar-Flow-Geschwindigkeit von 0,45 m/s im Arbeitsraum und arbeitet im Umluftprinzip mit einem Abluftanteil von 30 %. Der Gesamt-volumenstrom der Anlage wird aufgeteilt in 30 % Frischluft und 70 % Umluft. Die angesaugte Frischluft wird über einen Vorfilter gereinigt und dem Isolator, den Schleusen und der Sicherheitswerkbank über Hochleistungs-Schwebstofffilter zugeführt. Auch die Abluft wird über Hochleistungs-Schwebstofffilter gereinigt. Die Filter ermöglichen das Zurückhalten von feinsten Stäuben bzw. Aerosolen aus der Luft und dienen dem Produktschutz.

Heftausgabe: August 2015
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Irina Fuhrman, Leiterin Qualifizierung/Dokumentation Reinraumtechnik Ulm

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Irina Fuhrman, Leiterin Qualifizierung/Dokumentation Reinraumtechnik Ulm
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