produzieren statt reinigen

Hygieneaspekte bei der Dichtungsauswahl

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

25.07.2008 Bei Herstellungsprozessen für Lebensmittel und pharmazeutische Produkte spielen gute Reinigbarkeit und gegebenenfalls Sterilisierbarkeit der eingesetzten Apparate eine wichtige Rolle. Wellenabdichtungen als sogenannte C-Teile werden bei der Hygiene-Risikoabschätzung in ihrer Bedeutung oft unterschätzt. Gerade an diesen Stellen mit vielen Spalten und Toträumen kann durch ein mangelhaftes hygienisches Design der Reinigungserfolg der ganzen Anlage zunichte gemacht werden.

Anzeige

Durch mangelhaften Reinigungserfolg droht die Gefahr einer Produktkontamination und gegebenenfalls der Verlust ganzer Chargen (Out of specification) oder bei Nichtentdeckung auch ein gesundheitlicher Schaden der Verbraucher. Da die einschlägigen Richtlinien und Normen einen großen Interpretationsspielraum lassen, wie ein hygienisches Design genau aussieht, unterstützt dieser Beitrag den Anlagenbetreiber dabei, mögliche Hygiene-Risiken bei Dichtungssystemen zu identifizieren, sowie die Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit zu bewerten. Darüber hinaus werden kritische Einflussgrößen der Reinigungsprozesse aufgezeigt, die bei der Auslegung des Dichtungssystems beachtet werden müssen.

Eine hygienegerechte Konstruktion (Hygienic Design) bedeutet, dass Bauteile und Anlagen so gestaltet werden, dass eine leichte und effiziente Reinigbarkeit ermöglicht und damit eine Verschmutzung oder Verkeimung des Produktes verhindert wird. Dies soll für Dichtungslösungen so aussehen, dass in geschlossenen Prozessen ohne Zerlegung der Anlagenkomponenten auch an Dichtstellen hohe Sauberkeit bzw. hohe Hygiene (CIP/SIP) erreicht werden kann. Bei der Beurteilung des Hygienerisikos von Wellenabdichtungen sind immer mehrere Aspekte zu beachten:

  • Eignung der Werkstoffe,
  • hygienegerechte Konstruktion der Dichtung und gegebenenfalls des Versorgungssystems,
  • hygienegerechte Anbindung der Dichtung an die Maschine sowie
  • hygienegerechte Verrohrung des Versorgungssystems.

Welche Werkstoffe sind geeignet?

Bei Elastomeren ist die chemische Beständigkeit gegen das Produkt und die Reinigungs-, Desinfektions- sowie Sterilisationsmedien unter Beachtung der Temperatur ein wichtiger Gesichtspunkt. Zusätzlich sollten die Elastomere eine hohe Beständigkeit gegen Abrasion aufweisen. Des Weiteren sind viele Freigaben und Zulassungen gefragt wie etwa

  • FDA (Food and drug Administration),
  • 3-A Sanitary Standard,
  • USP Class VI (Biokompatibilität) und
  • ADI free, d.h. frei von tierischen Bestandteilen.

Bei Metallen sollten gemäß EHEDG Empfehlungen folgende Werkstoffe aufgrund ihrer hohen Korrosionsbeständigkeit bevorzugt werden:

  • austenitischer, korrosionsbeständiger Stahl gemäß AISI Typ 316 oder EN10088 Teil 1 oder Gusswerkstoffe mit vergleichbarer Qualität;
  • andere metallische Werkstoffe mithöherer chemischer Beständigkeit wie etwa rostfreie Duplex-Stähle, austenitische korrosionsbeständige Superstähle, korrosionsbeständige Nickellegierungen und Titan;

Produktberührte Oberflächen sollten mit Ra£0,8µm ausgeführt werden.
Bei Gleitmaterialien können FDA-konforme Kohlegrafite und keramische Werkstoffe wie beispielweise Aluminiumoxid oder Siliziumcarbid eingesetzt werden. Bei Siliziumcarbid-Sorten mit freiem Silizium kann die chemische Beständigkeit gegen die verwendeten Reinigungsmittel ein Problem sein und sollte deshalb geprüft werden.

Hygienegerechte Gestaltung

Zunächst sollte der Betreiber einer Produktionsanlage eine Risikoanalyse für das herzustellende Produkt durchführen, d.h. eine Beurteilung, wie sensitiv das Produkt hinsichtlich Verunreinigungen und Kontamination mit Mikroorganismen ist. Daraus können dann konkrete Hygiene-Maßnahmen für das Dichtungssystem abgeleitet werden. Risiken für die Kontamination von Bereichen in der Nähe von Dichtungen sind

  • Produktleckage auf der Atmosphärenseite, in der sich Mikroorganismen vermehren können und dann durch den Dichtspalt wieder in das Produkt eindringen können;
  • Mikroorganismen aus der Atmosphäre dringen von außen durch den Dichtspalt in das Produkt ein;
  • Produkt bleibt an der Dichtung bzw. im Stopfbuchsraum haften und Mikroorganismen können sich vermehren;
  • Abrieb ins Produkt;
  • Sperrmedium ins Produkt.

Das Risiko, dass sich Mikroorganismen in der atmosphärenseitigen Leckage der Dichtung ansammeln und vermehren, kann bei einer Einzeldichtung dadurch reduziert werden, dass die Leckage auf der Atmosphärenseite zum Beispiel mit Hilfe von sauberem Wasser gezielt abgeführt wird und die Atmosphärenseite damit sauber gehalten wird. Durch den Einsatz einer gesperrten Mehrfachdichtung dient das Sperrmedium als Barriere zur Atmosphäre und verhindert dadurch zuverlässig, dass Mikroorganismen von außen durch die Dichtung in das Produkt eindringen können. Das Sperrmedium kommt dann allerdings auch in geringen Mengen in das Produkt. Kann dies nicht toleriert werden, dann ist der Einsatz einer gasgeschmierten Gleitringdichtung zu überlegen. In diesem Fall wird die Dichtung mit Stickstoff gesperrt. Ein weiterer Vorteil einer Gasdichtung ist, dass die Gleitflächen keinen Kontakt haben und es aus diesem Grund auch zu keinem Abrieb kommt, der ins Produkt gelangen kann. Eine weitere Möglichkeit ist die hermetische Abdichtung, zum Beispiel mit einer Magnetkupplung. Hiermit können bisher genannte Risiken sicher eliminiert werden.

Um zu verhindern, dass Produkt an der Dichtung oder im Stopfbuchsraum haften bleibt, müssen die Dichtung und der Bereich um die Dichtung leicht zu reinigen sein. Lippendichtungen und Stopfbuchspackungen sind sehr schlecht zu reinigen und entsprechen nicht mehr dem Stand der Technik. Gleitringdichtungen dagegen können so gestaltet werden, dass eine gute Reinigbarkeit gewährleistet werden kann. Dabei spielen die Strömungsverhältnisse im Stopfbuchsraum eine entscheidende Rolle. Die Dichtung muss so im Produktstrom angeordnet sein, dass sie turbulent umströmt wird. Beim Dichtungsdesign ist darauf zu achten, dass Spalte möglichst vermieden werden. Sonst sollten die Spalte geöffnet werden, um eine Reinigung möglich zu machen. Hier kann die Gestaltung der Nebendichtungen einen signifikanten Beitrag liefern. Aus diesem Grund ist die Anzahl der Nebendichtungen auf ein Mindestmaß zu beschränken.
Um Toträume zu minimieren, können konventionelle Runddichtringe beispielsweise durch Formelemente ersetzt werden. Ein weiterer Gesichtspunkt ist das Federdesign. Bei höheren hygienischen Anforderungen sollten Federn im Produkt vermieden werden, da diese sich nur mit erhöhtem Aufwand reinigen lassen. Ecken und Kanten sollten mit Radien ausgeführt werden, um die Reinigung zu erleichtern. Soll die Dichtung sterilisierbar sein, dann ist darauf zu achten, dass in der Dichtung keine Toträume sind, wo sich Kondensat ansammeln kann. Bei Dichtungen mit integriertem Lager ist außerdem das Lagerfett so auszuwählen, dass es für die Temperaturen während der Sterilisation geeignet ist.

Reinigungsprozesse beeinflussen Dichtungsauswahl

Mehrfachdichtungen benötigen immer ein Versorgungssystem. Die Anforderungen an die hygienegerechte Gestaltung und die Werkstoffe gelten hierfür entsprechend. Bei der Verrohrung zwischen der Dichtung und dem Versorgungssystem ist ebenfalls auf eine hygienegerechte Gestaltung der Verbindungen und der Rohrleitungen zu achten. Ein Beispiel dafür ist, dass die Rohre stetig steigend verlegt werden sollten, um Toträume zu vermeiden.

Zur Reinigung von Produktionsanlagen für Lebensmittel oder pharmazeutische Produkte werden häufig sogenannte CIP-Reinigungen (Cleaning in place) durchgeführt. Dabei wird die Anlage ohne Demontage mit Hilfe eines weitgehend automatisierten Reinigungsprogramms gereinigt. Die Verschmutzungen werden zunächst mit alkalischen oder sauren Reinigungslösungen an- bzw. abgelöst und dann abtransportiert. Anschließend wird die Anlage noch mit sauberem bzw. hochreinem Wasser gespült. Um die Keimbelastung der Produktionsanlage weiter zu reduzieren, werden Verfahren der Sterilisation (SIP = Sterilisation in place) und Desinfektion eingesetzt.
Alle hier genannten Verfahren haben Einfluss auf die Funktionsfähigkeit und die Standzeit der Dichtung, und zwar aus folgenden Gründen:

  • Die verwendeten Medien in Kombination mit der Temperatur haben einen großen Einfluss auf die Beständigkeit der Werkstoffe (Metalle, Elastomere, Gleitwerkstoffe) und damit auf die Lebensdauer der Dichtung.
  • Die Temperaturen während der Sanitisierung bzw. Sterilisation haben einen Einfluss auf das Lagerfett und damit auf die Lebensdauer der Lager.
  • Weitere Rahmenbedingungen, wie zum Beispiel das Drehen der Welle während der Sanitisierung, können zu Trockenlauf führen und damit die Lebensdauer der Dichtung signifikant reduzieren.

Bei der Dichtungsauswahl ist es deshalb notwendig, nicht nur die reinen Betriebsbedingungen zu berücksichtigen, sondern auch die Bedingungen während der Reinigungsprozesse, um die Lebensdauer der Dichtung zu optimieren.

entscheider-facts

Wellenabdichtungen als sogenannte C-Teile werden bei der Hygiene-Risikoabschätzung in ihrer Bedeutung oft unterschätzt
In geschlossenen Prozessen soll ohne Zerlegen der Anlagenkomponenten auch an Dichtstellen hohe Hygiene erreicht werden
Durch Hygienic Design soll eine effiziente Reinigbarkeit ermöglicht und eine Verschnutzung des Produkts verhindert werden

Heftausgabe: Juli-August 2008
Anzeige

Über den Autor

Kerstin Bechtel , Branchenmarketing, Burgmann Industries
Loader-Icon