P+F vor Ort: AWD.pharma in Dresden auf dem Weg zum papierlosen Betrieb

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10.02.2006 Die richtigen Informationen zur richtigen Zeit am richtigen Ort zur Verfügung stellen – so lautete schon immer der Schlüssel für eine effiziente Produktion und erfolgreiche Geschäftsführung. Neu ist aber die Art und Weise, wie Informationen bereit gestellt und archiviert werden. Die Basis hierzu ist der papierlose Betrieb. Bei der Einführung eines Manufacturing Execution Systems legte AWD.pharma den Fokus auf das Electronic Batch Recording.

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Über 35 Millionen Originalpackungen Tabletten, Dragees und Kapseln hat AWD.pharma im vergangenen Jahr an ausgeliefert: darunter Herz-Kreislaufpräparate, Antiallergika und Schmerzmedikamente. Insgesamt wurden 500 Tonnen Bulkware produziert. Davon etwa die Hälfte für Produkte, die unter eigenem Label vertrieben werden, die andere Hälfte im Kundenauftrag. Flexible Anlagenplanung, kurze Umrüstzeiten: vor allem die Lohnherstellung ist ein anspruchsvoller Geschäftsbereich. Gefordert sind nicht nur die Mitarbeiter, sondern auch die IT-Systeme, die vor dem Hintergrund sehr hoher Qualitätsanforderungen eine Vielzahl unterschiedlicher Rezepturen bereitstellen, verwalten und archivieren müssen. Der zunehmende Kostendruck ließ die Anforderungen über die letzten Jahre zudem steigen, Geschäfts- und Produktionsprozesse mussten sukzessive angepasst werden. So hat sich AWD.pharma 1998 entschlossen, sein System für die Materialbereitstellung und Ansatzeinwaage in der Granulierung durch eine neue Lösung zu ersetzen. Die Software war den Anforderungen nicht mehr gewachsen, der Supportbedarf der Hardware stieg und mit ihm das Ausfallrisiko. Der Bereich Einwaage setzte damit den Startschuss für eines der umfangreichsten IT-Projekte in der Geschichte des Dresdner Pharmaunternehmens.

„Wir wollten nicht einfach die bestehenden Funktionalitäten in einem neuen System abbilden. Wir wollten mehr“, fasst Sylvia Hoffmann, verantwortlich für das Informationsmanagement Supply Chain bei AWD.pharma, bei unserem Redaktionsbesuch in Dresden zusammen: Mehr Transparenz in den Prozessen, mehr Sicherheit in der Benutzerführung und mehr Flexibilität, um neu hinzu-kommende Anforderungen umsetzen zu können. Im Fokus stand von Anfang an die Vision der papierlosen Fertigung. Das Electronic Batch Recording (EBR) führte die Wunschliste an, bevor überhaupt klar war, wie die neue Lösung grundlegend aussehen soll. Das bestehende SAP R/3 auf die Produktion ausdehnen oder ein eigenständiges Manufacturing Execution System (MES) als Mittler zwischen ERP und Anlagenebene installieren? So lautete die Gretchenfrage.

Systemauswahl: ERP-Basis oder MES?

Es wurden Angebote sowohl von SAP zur Erweiterung der ERP-Lösung als auch diversen MES-Anbietern eingeholt. Basis dafür bildete ein Lastenheft, das die IT-Verantwortlichen gemeinsam mit den Fachbereichsleitern der Produktionsabteilungen in mehreren Workshops erstellt hatten. Bereits dieses erste Konzept ging über den Bereich Einwaage hinaus. Die komplette Dispositionsstufe „Bulkware“ sollte einbezogen werden. Die Umsetzung in der zweiten Dispositionsstufe – Verpackung – war von vornherein für einen späteren Zeitpunkt geplant. Schritt für Schritt wollte man sich von lokalen, isolierten Systemen lösen. Eine einheitliche Software sollte für die Steuerung, das Monitoring und die Kontrolle der Prozesse zuständig sein, damit Informationen und Know-how jederzeit dem gesamten Prozess zur Verfügung stehen.

Die Angebote, die ins Haus kamen, trafen jedoch nicht den Kern der Bedürfnisse. „Die Lösungen gingen sehr weit auseinander.Auf dieser Basis wollten wir keine Entscheidung treffen“, berichtet Hoffmann: „Uns wurde bewusst, dass wir unsere Anforderungen präziser beschreiben müssen.“ AWD entschied sich deshalb, für die Erstellung eines neuen Lastenhefts einen MES-Anbieter ins Boot zu holen. Kein unübliches Vorgehen, „als Anwender fehlt manchmal die Vorstellung, welche Funktionen notwendig sind, um bestimmte Ziele zu erreichen.“ Das neue Lastenheft war nicht nur um einiges dicker als die Erstversion, es wurde außerdem um einen Bewertungskatalog ergänzt. Dieser sollte den Entscheidern helfen, die erneut angeforderten Angebote objektiv zu beurteilen. Erfüllung der Hard- und Softwareanforderungen, Wartungs- und Systembetreuung, Referenzprojekte und Branchenfokus – soweit ein Auszug des über 40 Punkte umfassenden Bewertungsschemas für die Anbieter.
Am Ende gab es für jeden Anbieter eine Gesamtpunktzahl. „Die Angebote waren wesentlich detaillierter als nach der ersten Ausschreibung und entsprachen damit unseren Anforderungen“, sagt Hoffmann: „Nichts ist schlimmer, als sich im laufenden Projekt eingestehen zu müssen, sich preislich verkalkuliert zu haben.“ Dennoch erreichten nicht alle Anbieter die volle Punktzahl. Den Zuschlag erhielt schließlich der MES-Anbieter Werum. „Das Know-how und der Branchenfokus gaben den Ausschlag“, so Hoffmann: „Außerdem stimmt die Chemie“ – ein Aspekt, der angesichts der Investitionssumme und Projektlaufzeit nicht unterschätzt werden dürfe.
Damit war auch die Frage nach dem Grundsystem gelöst. MESmachte das Rennen, da für SAP R/3 keine direkte Anlagenintegration angeboten wird. Ein weiterer Vorteil der MES-Philosophie ist der Systemaufbau in einzelnen Modulen, der eine schrittweise Einführung erlaubt. Im Jahr 2003 startete AWD.pharma schließlich planmäßig mit den Modulen für die Einwaage, das Materialtracking und EBRimBereich der Bulkherstellung.

Soviel Standard wie möglich

„Um die Projektkosten niedrig zu halten, versuchten wir, so nah wie möglich am Standard zu bleiben“, sagt Sylvia Hoffmann. Doch jede Firma hat ihre eigene Philosophie, besondere Gegebenheiten, die nicht in den Anzug von der Stange passen wollen. In Dresden resultierten die Sonderwünsche vor allem aus der Historie. Die Wurzeln des heute zum kroatischen Pliva-Konzern gehörenden Unternehmens reichen bis 1875 zurück. Produziert wird über sechs Stockwerke verteilt in einem Altbau. Diese Raumaufteilung weist die Kapazitäten bestimmter Anlagen in Schranken. „Wir arbeiten in Ansätzen“ verdeutlicht Hoffmann, in kleinen Päckchen, die an einer bestimmten Stelle zu einer Charge zusammengeführt werden und so einen umfangreichen Dokumentationsaufwand erfordern.“ Weitere Anpassungen bezogen sich auf ältere, noch aktive Anlagen und Maschinen, deren Steuerungen in das neue System integriert wurden.

Die Schnittstelle zum ERP zählte nicht zu den Sonderwünschen, sie ist in den gängigen MES Standard und funktioniert bidirektional. Während SAP bei AWD für die Material- und Qualitätsdaten führend ist, gibt das MES in puncto Masterbatch und Stückliste den Ton an. „Inzwischen haben wir zu jeder Zeit aktuelle Chargendaten“, nennt Hoffmann einen wesentlichen Vorteil der neuen IT-Lösung.
In der Warenanlieferung im Erdgeschoss des Produktionsgebäudes werden alle pharmarelevanten Informationen zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen dem MES aus dem SAP R/3 übergeben und mit Chargendaten aus dem Qualitätskontrolllabor verknüpft. Jeder Behälter wird mit einem Barcode versehen. Viele Produkte müssen in der Materialschleuse zunächst in GMP-gerechte Behälter umgefüllt werden, bevor sie per Lift zur Einwaage im sechsten Stock transportiert werden dürfen.
Startet der Mitarbeiter dort einen Auftrag, führt ihn das System automatisch durch die Arbeitsschritte. Sämtliche Herstellanweisungen (Masterbatches) sind hinterlegt. 5 kg Cellulosepulver, 2 kg Maisstärke, 300 g Wirkstoff – nur wenn der Mitarbeiter innerhalb des Toleranzbereichs einwiegt, gibt das System grünes Licht für die Einwaage weiterer Komponenten bzw. den nächsten Arbeitsschritt, die Vormischung.
Der Materialverbrauch wird jeweils unmittelbar an das ERP-System zurückgemeldet und verbucht. Verzögerungen in den Verbrauchsbuchungen gehören damit der Vergangenheit an. „Vor der Einführung des neuen MES mussten wir die Verbräuche per Datenupload an das SAP R/3 übermitteln. Das konnte auf Grund der ansatzweisen Bearbeitung erst nach Fertigstellung der Charge erfolgen. Damit waren die Bestände im ERP-System nicht tagesaktuell“, so Hoffmann.

Materialdaten in Echtzeit pflegen

Je nach Fertigungsstufe arbeiten die AWD-Mitarbeier heute mit stationären Touchscreen-Monitoren oder mobilen handlichen Terminals. Statt mit ihrer Unterschrift auf einem Formular quittieren sie mit Benutzer-ID und Passwort Arbeitsschritt für Arbeitsschritt. Nur für den Fall eines Systemausfalls stehen Kopien der Masterbatches im Schrank. „Im Bereich Einwaage und Granulierung arbeiten wir seit 8. April 2005 papierlos, die Kopien haben wir noch kein einziges Mal benötigt,“ betont Hoffmann.

Bei unserem Rundgang durch die Produktion entdecken wir dann aber doch Papier. Auf einem Pult in der Ansatzverarbeitung liegen neben dem Monitor Tabellenausdrucke. Die Einführung eines MES erfolgt eben schrittweise. „Nimmt man sich zu viel auf einmal vor, kann das Projekt schnell aus dem Ruder laufen“, sagt Sylvia Hoffmann. Trendanalysen lassen sich bislang nicht auf Tastendruck generieren. „Zur Prozessoptimierung schauen wir uns Temperaturdaten und Trocknungsverluste über einen längeren Zeitraum an und führen dazu ganz klassisch Buch“, so Hoffmann. Die Einführung des Moduls KPI (Key Performance Indicators), das die Auswertung und Darstellung solcher Trendparameter ermöglicht, steht noch auf der To-Do-Liste.

„Wir haben uns vorgenommen, in den nächsten zwei Jahren so weit wie möglich mit dem Ausbau des MES zu kommen“, sagt Sylvia Hoffmann. Wann die 100-%-Marke erreicht sein wird, lässt sich nicht sagen. Auch nicht, wo diese genau liegt. Flexibilität lautet die oberste Prämisse bei komplexen IT-Projekten. Vielleicht stellt sich bei der Analyse von Prozessen, die neu an das MES angebunden werden sollen, heraus, dass eine Integration älterer Anlagen nicht sinnvoll ist. Vielleicht entwickelt sich der Markt nicht wie erwartet und stellt plötzlich andere Anforderungen. Nicht alle Faktoren lassen sich im Vorfeld austarieren. Ein Beispiel ist das Hochwasser, von dem weite Teile Dresdens im August 2002 betroffen waren. Auch die beiden MES-Experten vonWerum, die just zu dieser Zeit den Grundstein für die Einführung der ersten Module legten, wurden vom Wasser überrascht. Sie mussten aus ihrem Hotel am Elbufer umquartiert werden. Trotz dieses ungewöhnlichen Starts verlief das Projekt erfolgreich. Seine Bewährungsprobe in puncto Flexibilität hatte das System gleich zu Beginn bestanden.

Heftausgabe: Januar-Februar 2006
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Über den Autor

Susanne Zinckgraf, Redaktion Sagen Sie uns Ihre Meinung!Mail an: redaktion@pharma-food. de
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