Rückverfolgung von pharmazeutischen Produkten

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03.05.2011 Die Anforderungen an die Kennzeichnung von pharmazeutischen Produkten steigen. Im portugiesischen Werk des US-Pharmariesen Schering Plough wurde eine komplette und leistungsfähige Lösung in Form von Laser-Codierern installiert.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • 2008 wurde bei Schering Plough die Anschaffung neuer Drucker erforderlich, denn die vorhandenen Geräte können die künftigen Rückverfolgungsanforderungen wie den Druck des Datamatrix-Codes, eine Auflage des IFAH, nicht erfüllen.
  • Die Wahl fiel aufgrund des sauberen Schriftbilds auf Laser-Codierer.
  • Die Laser-Codierer 7031 mit einer Leistung von 30 W bieten durch ihr modulares Konzept mit den drei separaten Komponenten Edelstahl-Bedienpult, hochflexibles Verbindungskabel und Laserkopf optimale Integrationsmöglichkeiten in jede Fertigungslinie.
  • Mit fünf Laser-Codierern 7031 konnte die Produktivität um 15 % gesteigert werden.
  • Unter Berücksichtigung der technischen Anforderungen der Pharmaindustrie entschied man sich für eine Software-Lösung des Herstellers zur gesicherten Dateneingabe der zahlreichen Informationen der fünf Codierer von einem zentralen Punkt, dem Control Center.

Schering Plough Farma, das einzige portugiesische Werk des US-Pharmariesen Schering Plough inCacém bei Lissabon, produziert und verpackt Salben, Tabletten, Shampoos und Lotionen für den heimischen und internationalen Markt. Rund 13 Mio. Wareneinheiten verlassen pro Jahr das Werk. „Wir exportieren 70 % unserer Produktion in 27 Länder, unter anderem nach Russland, unseren Hauptabnehmer“, erklärt João Santa Barbara, Leiter für Technik und Wartung. „Unsere sieben Verpackungslinien waren alle mit unterschiedlichen Druckern ausgerüstet. Wir setzen bisher drei Drucktechniken ein: Prägedruck für die Aluminiumtuben beim Verschließen und die Pappschachteln bei einem Produktionstakt von 60 Einheiten pro Minute, Heißsiegeln für die Etiketten und Tintenstrahldruck für die Kunststoffflaschen.

Die Codierung ermöglicht das Einhalten der äußerst strengen, branchenspezifischen Rückverfolgungsvorschriften. Auf Aluminiumtuben, Pappschachteln und Kunststoffflaschen, Etiketten sowie Blisterpackungen werden eine Lotnummer sowie das Herstellungs- und bzw. oder Verfallsdatum aufgedruckt – insgesamt maximal drei Zeilen à 25 Zeichen und bei den russischen Produkten in kyrillischer Schrift.
2008 wurde die Anschaffung neuer Drucker erforderlich, denn die vorhandenen Geräte können die künftigen Rückverfolgungsanforderungen wie den Druck des Datamatrix-Codes, eine Auflage des IFAH (International Federation for Animal Health), nicht erfüllen. Darauf wollte Schering Plough vorbereitet sein. Außerdem sucht Schering Plough nach einer Möglichkeit, stillstehende und bewegte Tuben und Schachteln zu bedrucken und vor allem nach einer flexiblen Kennzeichnungslösung mit fünf identischen Druckermodellen, die auf allen sieben Verpackungslinien beliebig einsetzbar sein sollten.

Die ideale Lösung

Nachdem Schering Plough mehrere unterschiedliche Technologien geprüft hat, fiel die Wahl schließlich auf die Lasertechnik. Das saubere Schriftbild sowie das umfassende und leistungsfähige Angebot an Lasersystemen haben sich schnell durchgesetzt. „Dieses Angebot erwies sich als das mit dem besten Preis-/Leistungsverhältnis und wurde als einziges unseren Anforderungen gerecht“, erklärt João Santa Barbara. „Mit den im Juni 2008 installierten fünf Laser-Codierern 7031 sind alle gleichermaßen zufrieden, denn die Druckereinstellung nimmt weniger Zeit in Anspruch. Auf diese Weise konnten wir unsere Produktivität bereits um 15 % steigern.” Diese Zeitersparnis ist vor allem auch der permanenten technischen Unterstützung des Geräteherstellers bei der Installierung zu verdanken.Der zu 100 % kundenorientierte Service konnte sämtliche Aufgaben bei der Installation nach und nach lösen. „Diese Lösung erfüllt unsere Anforderungen in jeglicher Hinsicht. Das Team hat uns jeden erdenklichen technischen Support geboten und sämtliche erforderlichen Ratschläge gegeben, die weit über unsere Erwartungen hinausgingen“, so João Santa Barbara.

Einfache Integration

Die Laser-Codierer 7031 mit einer Leistung von 30 W bieten durch ein neuartiges modulares Konzept mit den drei separaten Komponenten Edelstahl-Bedienpult, hochflexibles Verbindungskabel und Laserkopf optimale Integrationsmöglichkeiten in jede Fertigungslinie. Der kompakte Laserkopf mit einem Laserstrahlausgang bei 90 ° oder 0 ° gewährleistet eine konstante Druckqualität bis 35 °C. Die hochentwickelte GalvoSpiegel-Technologie, die CO2-Laserstrahltechnik und das große Marktangebot an Linsen bieten flexible Einsatzmöglichkeiten. IP65-Schutz steht bei Bedarf ebenfalls zur Verfügung. Die Kennzeichnungskapazität des Lasersystems liegt bei bis zu 1.000 Produkten/min – ohne externe Kühlung. Es können stillstehende oder bewegte Produkte mit Zeichenhöhen von 1 bis 100 mm, Logos, Grafiken, Barcodes und 2D-Codes gekennzeichnet werden. Für die Kennzeichnung besonders dünner Materialien stehen geeignete Fonts zur Verfügung.

Durch die „iTouch“-Bedienoberfläche mit intuitiven Symbolen ist die Auswahl der Parameter sowie Erstellen und Ändern der Texte problemlos . Der 256 MB große Textspeicher bietet hinreichend Platz für eine Vielzahl verschiedener Texte. Über eine Direktzugriffstaste können variable Texte schnell geändert werden. Der 12“-Farb-Touch-Screen mit WYSIWYG-Anzeige, Zoomfunktion und virtueller Tastatur macht die Menüführung und das Steuern des Systems ausgesprochen bedienerfreundlich. Über Benutzerkontrolle und Passwort ist der Zugriff auf das System auf verschiedenen Levels gesichert. Das Aktualisieren der Software erfolgt über Compact-Flash-Karten, Download und Backup des Systems auf USB-Stick. Über eine RS-232/422- und Ethernetschnittstelle sowie 26 konfigurierbare Ein-/Ausgänge ist die Anbindung an die Unternehmens- bzw. Produktions-IT möglich.

Geeignete Software

Unter Berücksichtigung der technischen Anforderungen der Pharmaindustrie wurde eine besonders geeignete Software-Lösung des Herstellers zur gesicherten Dateneingabe der zahlreichen Informationen der fünf Codierer von einem zentralen Punkt, dem Control Center, vorgeschlagen. Das mit der Software Pharma Center ausgerüstete Control Center ist mit der im Pharmasektor 4unumgänglichen 21 CFR Part 11-Norm – Verwaltung der Zugriffskontrollen, Rückverfolgbarkeit aller Produktionsabläufe und elektronische Signatur – kompatibel. „Der Lieferant hat uns vor allem auch in jeder Qualifizierungsphase (DQ/IQ/OQ), einem obligatorischen Validierungsverfahren für Drucker in ihrem Einsatzumfeld, assistiert“, fügt João Santa Barbara hinzu. Schering Plough ist mit seiner Wahl sehr zufrieden und will den neuenLaser-Codierer und die Softwarelösung demnächst auch an den anderen Produkten seiner Reihe, an Flaschen und Etiketten, testen und die Datamatrix-Kennzeichnung auf diese Produkte ausdehnen.

Interpack 2011 Halle 14 – D 29

Heftausgabe: Mai 2011
Christa Weil , freie Fachjournalistin

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Christa Weil , freie Fachjournalistin
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