Integritätsprüfung von Membranfiltern

In acht Minuten

24.03.2006 Die Integrität von Membranfiltern in der Pharma- und Getränkeindustrie muss nach der Installation des Filters sowie nach Abschluss jeder einzelnen Charge geprüft werden – so schreibt es zum Beispiel die FDA vor. Nur wenn die Filter integer sind, kann die Produktion weitergeführt werden. Damit die Tests die Produktion nicht unnötig aufhalten, werden tragbare Prüfgeräte angeboten, die einen zuverlässigen und schnellen Nachweis vor Ort erlauben.

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Zu den jüngsten Produktinnovationen auf dem Gebiet der Filterintegritätsprüfung zählt das Integritest-4-Gerät, das uns Claude Arth, Senior Integrity Testing Specialist von Millipore, bei unserem Redaktionsbesuch in der Millipore-Europazentrale im elsässischen Molsheim vorstellt. Bei der Weiterentwicklung bestehender Systeme geben stets aktuelle Anwenderbedürfnisse den Ton an, so Arth. Zu diesen zählen derzeit:

  • Schnelle Messung vor Ort in derAnlage,
  • Erfassung des gesamten Filtersystems,
  • Exakte Quantifizierung der Rückhaltung,
  • Lokalisierung von Defekten,
  • Einfache, das heißt intuitive Benutzerführung.

„Besonders wichtig ist den Anwendern die Geschwindigkeit“, betont Claude Arth: „Wir konnten in der neuen Geräteversion die Messzeit für einen Bubble-Point-Test von 15 bis 20 Minuten auf acht Minuten reduzieren.“ Dieser Hochgeschwindigkeitsmodus kommt für Routinemessungen zum Einsatz, zum Testen bereits installierter und validierter Filtersysteme, die unter konstanten Bedingungen betrieben werden. Wird eine höhere Messgenauigkeit benötigt, lässt sich die Messzeit verlängern.Damit ist gewährleistet, dass in jedem Anwendungsfall die Vorgaben von FDA und GAMP 4 eingehalten werden. Testgenauigkeit und Reproduzierbarkeit werden durch einen Software-Algorithmus gewährleistet, der Datenpunkte vom relevanten Teil eines Druck/Durchfluss-Diagramms extrapoliert und gleichzeitig Abhängigkeiten von den irrelevanten Teilen vermeidet.

Asymmetrische Bubble-Point-Tests

Außer Bubble-Point-Tests lassen sich mit dem tragbaren System auch Diffusionstests, HydroCorr-Tests – auf Wasser basierende Tests für hydrophobe Filter – und erweiterte Bubble-Point-Tests an Scheibenfiltern, Filterkerzen und TFF-Filtern durchführen. Neu ist der asymmetrische Bubble-Point-Test für die Überprüfung asymmetrischer Membranen sowie die Druck-Vorbeaufschlagung für mehrlagige Virusfilter und Druckhaltetests. Druckhaltetests werden – ebenso wie Diffusionstests – vor allem für große Filtergehäuse in der Lebensmittel- und Getränkeherstellung eingesetzt. Bubble-Point-Tests stoßen ab einer bestimmten Filterfläche an ihre Grenzen. Ihre Haupteinsatzgebiete sind die Pharmazie und Biotechnologie.

Individuelle Prüfroutinen und die unterschiedlichen Prüfmedien werden im System hinterlegt, so dass die Messungen nach der Passworteingabe unmittelbar über den Touchscreen gestartet werden können. Optional lässt sich ein Barcodeleser zur Produktidentifizierung und zum automatischen Starten der Prüfungen anschließen. Die einfache Handhabung gehört nach Arths Erfahrung neben der Messgeschwindigkeit zu den wichtigsten Kriterien der Anwender bei der Auswahl eines Integritätstestsystems.
Auch den Ausdruck mit den Testergebnissen können sich die Anwender auf ihre Bedürfnisse zuschneiden. In der Minimalversion enthält dieser Beleg das Messresultat, Datum und Uhrzeit sowie ein Feld für die Unterschrift. „Integritest4 ist bereits für die Anforderungen des Electronic Batch Recording nach 21 CFR Part 11 ausgelegt, die meisten Anwender dokumentieren derzeit aber noch auf Papier“, so Arth.

Eine Besonderheit der Millipore-Geräte ist ihr eingebauter „Flight Recorder“. Auf einem Compact Flash werden alle Daten redundant gespeichert. Kommt es zu einem Systemcrash, bleibt diese Speicherkarte unversehrt, Messergebnisse und Prüfroutinen bleiben erhalten. „Einer unserer Ingenieure in den USA ist Pilot“, erklärt Claude Arth: „Mit seiner Erfahrung aus einer ganz anderen Branche können wir unseren Kunden einen echten Zusatznutzen bieten.“

„Die Anwender fordern kurze Messzeiten – time is money.“
Claude Arth, Millipore

Heftausgabe: März-April 2006
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Über den Autor

Susanne Zinckgraf ,
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