Clean as clean can

Intelligente Schleusenkonzepte

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14.04.2010 Stetig steigende Containment- sowie Hygieneanforderungen in den Bereichen Pharmazie sowie Bio- und Gentechnologie erfordern validierbare Lösungen für den sterilen und sicheren Transfer von Produkten sowie Prozessmaterialien in hochsensible Reinraumbereiche.

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Intelligente und konsequent durchdachte Schleusenplanung erhöht die Akzeptanz und das Verständnis des Schleusenprozesses der Mitarbeiter und somit die gesamte Einschleus- und Reinraumdisziplin.
  • Die Schleusenzeit kann reduziert und der Platzbedarf verringert werden.
  • Je nach Positionierung der Schleuse im gesamten Raumkonzept können andere Luftführungen notwendig werden.
  • Hier zeigt sich, dass eine frühzeitige
  • Zusammenführung der Fachgebiete
  • Nutzer, Prozessplanung, Raumplanung, Lüftungsplanung und Schleusenbauer für eine schlüssige Lösung von Vorteil ist.

Grundsätzlich wird zwischen Personenschleusen und Produkt- sowie Kleinteile-, Ein- und Ausschleusung unterschieden. Trotz der weitreichenden Regeln und Normen (GMP, FDA, etc.) in der Pharmaindustrie gibt es jedoch nach wie vor nur sehr wenige Regelungen und Empfehlungen für diese Bereiche. Daher weichen die Philosophien der einzelnen Unternehmen hinsichtlich Schleusentechnik in den sensiblen Bereichen teilweise stark voneinander ab. Nicht nur die Reinraumkleidung und die Personenausrüstung sind zum Teil stark unterschiedlich, sondern vor allem auch die Abläufe und Vorschriften hinsichtlich des Transfers in Materialschleusen.

Durchdachte Lösungen gefragt

Materialschleusen dienen heute nicht einfach nur dem Ein- und Ausbringen von Materialien. Die Prozesskette verlangt nach weitreichenden und wirtschaftlich durchdachten Lösungen zur Absicherung ganzer Betriebsbereiche. Dieses Absichern muss dabei zum einen den aktiven Personen- und Umweltschutz und gleichermaßen den Produktschutz, wie den Schutz vor Verunreinigungen, Verschleppung und Kreuzkontaminationen, in Betracht ziehen.

Das Einschleusen stellt das Eindringen in einen hochsensiblen Bereich dar. Uneffiziente und nicht durchgeplante Vorgehensweisen bergen erhebliche Gefahren in sich. Um klare und eindeutige
Prozesse ermöglichen zu können und auch die notwendige Akzeptanz der Mitarbeiter zu gewinnen, sollten Schleusen logisch mit einem fortschreitenden Aufbau strukturiert sein.

Schon bei der Layoutplanung des gesamten Produktionsbereiches ist auf eine sinnvolle Anordnung der Material- und Personenschleusen zu achten. Jede Schleuse muss bereits in der Planung exakt auf die Anforderungen und Prozesse des jeweiligen Schleusenkonzeptes angepasst werden. Hierdurch kann die Disziplin des Mitarbeiters erhöht, das zu betrachtende Risiko minimiert und die benötigte Transferzeit erheblich verringert werden.

Grundsätzlich sollten Ein- und Ausschleuseprozesse ständig kontrolliert und überwacht werden. Dadurch wird die Schleusendisziplin erhöht sowie ein Gewöhnungseffekt und somit eine schlechte Schleusendisziplin durch den Mitarbeiter verhindert. Nicht durchdachte Schleusenplanung und schlecht definierte Ein- und Ausschleuse-Regeln bergen die Gefahr, die komplette Reinraumdisziplin zu verschlechtern.

Dekontamination nicht außer Acht lassen

Ein ganz entscheidender Einflussfaktor auf das Schleusenkonzept ist der erforderliche und notwendige Dekontaminationsaufwand. Wird für die Schleuse eine Wischdesinfektion verwendet, muss das Interlocking-System zwischen den Schleusentüren nicht nur das Erhalten des Drucks sowie die Partikelkontrolle, sondern auch die jeweils erforderlichen Einwirkzeiten des verwendeten Desinfektionsmittels sicherstellen. Bei Schleusen für nicht sensible Prozesse wird meist ganz auf eine Dekontamination verzichtet.

Bei H2O2-Schleusen wird mithilfe eines integrierten Generators eine Wasserstoffperoxidlösung verdampft und in den Umluftstrom der Materialschleuse geblasen. Die turbulente Strömung verteilt das Gemisch kontinuierlich über die Dauer der Einwirkzeit. Anschließend wird die Schleuse automatisch über den integrierten Katalysator freigespült, bis der zulässige MAK-Wert erreicht ist. Die einzelnen Prozessschritte müssen durch Sensoren überwacht werden. Unterschiedliche Produktionsprozesse und Produkte stellen auch unterschiedliche Anforderungen an die Dekontamination und die
entsprechende Einwirkzeit des verwendeten Desinfektionsmittels.

Anforderungen an Schleusenkonzepte lassen sich wie folgt formulieren:

  • aktives Belüften über endständige Filtersysteme, um die Reinraumklassen auch innerhalb der Schleuse und der angrenzenden Räume zu gewährleisten;
  • Vermeiden einer Verschleppung luftgetragener Teilchen durch eine gerichtete Luftströmung in der Schleuse, so dass Luft aus dem Schutzbereich nicht in angrenzende Räume abströmen kann;
  • Einbinden in das Druckstufenkonzept des gesamten Produktionsbereiches und somit ausreichende Dichtigkeit und aktives Einbinden in das Lüftungssystem zu Druckhaltung – in der Regel ein Unterdruck zur Realisierung des „Clean-floor-Prinzips“;
  • wannenförmige Einbauten und pharmagerechte Ausbildung des Innenkörpers der Schleuse, die im Havariefall eine zuverlässige und gründliche Reinigung mit anschließender Desinfektion gewährleisten;
  • 1- oder 2-stufige Filtersysteme, die entsprechend der Ausführung für kontaminationsarmes Wechseln des Filters ausgelegt sind;
  • Revisionsöffnungen und Zugänge für die Wartung von der „unkritischen Seite“ oder aus unkritischen Technikbereichen;
  • zur gezielten Abführung luftgetragener Teilchen Einbau von Laminarstromsystemen;
  • Anforderungen wie Filterüberwachung, Differenzdrucküberwachung des Schleuseninnenraumes, Überwachung und Anzeige der Strömungsgeschwindigkeit, gegenseitig verriegelte Türen und kein Öffnen vor Ablauf verifizierter Erholungszeiten verstehen sich dabei von selbst;
  • darüber hinaus sollten die Schleusen klar einsehbar und übersichtlich sein. Die Türen sind mit Glasscheiben zu versehen;
  • ausreichende Dichtigkeit der Schleuse je nach Anforderung und Konzept durch dynamische oder statische Türdichtungen.

Die im Zuge des hier abgehandelten Projektes konzipierten und ausgeführten Durchreichen sind exakt zur Erfüllung derartig ausgedehnter Forderungen angepasst. Das Grundprinzip sieht vor, Luft aus dem reineren angrenzenden Raum gemäß den Reinraumklassen nach ISO 14644-1 Luft anzusaugen.

Der Schleuseninnenraum wird mit konditionierter Luft über endständige Hepa-Filter und Laminarisator-Gewebe in Form von turbulenzarmer Verdrängerströmung durchströmt. Um das exakte Einhalten der Druckstufen der angrenzenden Räume sowie der Schleuse zu gewährleisten, wird der Schleuseninnenraum über Differenzdrucksensorik überwacht und geregelt. Die Abluft wird über ein 2-stufiges Filtersystem, das kontaminationsarm gewechselt werden kann, an die bauseitige Abluft abgegeben. Produktanforderungen hinsichtlich einer exakten Temperaturkonstanz im Schleusen?innenraum sowie das Aufheizen der Schleusen im Dauerbetrieb machen ein zusätzliches Konditionieren der Luft in Form einer Kühlung erforderlich. Das genaue Einhalten der Temperatur in der Schleuse wird durch entsprechende Regelung und Temperaturfühler sichergestellt.

Durch die Integration der gesamten Anlagentechnik im oberen Gehäusebereich beschränkt sich der Platzbedarf der Schleuse auf die notwendige Standfläche. Die Gesamtkonstruktion besteht aus hochwertigem pharmagerechtem Edelstahlaufbau. Innenflächen können zusätzlich zur besseren Reinigbarkeit elektropoliert ausgeführt werden.

Heftausgabe: April 2010
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Dietmar Renz, geschäftsführender Gesellschafter, Hartmut Meier, Projektingenieur Pharmatechnik, Stef

Über den Autor

Dietmar Renz, geschäftsführender Gesellschafter, Hartmut Meier, Projektingenieur Pharmatechnik, Stef

Hartmut Meier

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