Markt

Interview mit Dr. Timo May, Head of Downstream Processing, Strathmann Biotec

01.01.1970

Anzeige

P+F: Herr Dr. May, Sie setzen die Chromatographie zur Aufreinigung von Wirkstoffen und Intermediaten ein. Welche Anforderungen stellen Sie an die Trennungsprozesse?

May: Wir kombinieren unterschiedliche Trennmethoden und verwenden die Chromatographie im Fein-purification-Bereich. Wir erzielen üblicherweise Reinheiten von größer 99%, bevor wir das Produkt für die Abfüllung freigeben. Unser Ziel ist es, Labor- oder Technikumsprozesse in den GMP-regulierten Herstellungsbereich zu überführen. Dabei handelt es sich in keinem Fall um Routineprozesse, weshalb für uns die klassischen Kriterien wie die Durchsatzleistung nicht entscheidend sind.

P+F: Nach welchen Kriterien entscheidenSie bei der Auswahl der Systeme?

May: Primär entscheidet die GMP-Compliance, dann der Support durch den Hersteller. Für uns ist es wichtig, dass der Anbieter alle Dokumente für die GMP-und FDA-gerechte Produktion zur Verfügung stellt, so dass wir weder unsere Herstellerlaubnis noch eine spätere Zulassung gefährden. Die Hardware unterziehen wir einer Qualifizierung. Erst nachdem die Funktionalität bestätigt ist, kommen die Kosten ins Spiel. Man darf aber nicht den Fehler machen, nur auf die Investitionskosten zu schauen, sondern muss langfristig planen. Stelle ich erst nach ein paar Jahren fest, dass die günstigere Säule unseren Anforderungen nicht gewachsen ist, übersteigen die Kosten für die Prozessumstellung und erneute Validierung die zu Beginn eingesparte Summe um ein Vielfaches.

P+F:Eignet sich die Chromatographie für alle Trennaufgaben?

May:Inzwischen stehen die unterschiedlichsten Säulenmaterialien zur Verfügung, um das chromatographische System den molekularen Strukturen und Eigenschaften der zu reinigenden Produkte genau anzupassen. Wir können damit sehr produktspezifisch reinigen. In der Skalierbarkeit sind der klassischen Chromatographie aber Grenzen gesetzt. Die größten Säulen haben einen Durchmesser von 2m. Für große Produktvolumina oder noch effektivere Trennleistungen müssen alternative Technologien wie SMB (simulated moving bed) eingesetzt werden. Wir betreiben derzeit im Rahmen eines Entwicklungsprojekts ein SMB bestehend aus mehreren Säulen, die kontinuierlich beladen werden. Die ersten Ergebnisse sind vielversprechend. Wir schätzen, dass wir dieses Verfahren in fünf bis zehn Jahren im GMP-Bereich einsetzen werden.

P+F:Gibt es für Ihr Anwendungsspektrum Alternativen zur Chromatographie?

May: Ich beobachte die Membrantechnologie mit großem Interesse. Auf dem Gebiet der Membranadsorber arbeiten wir bereits mit einem Anbieter zusammen. Wir selbst setzen diese noch nicht im GMP-regulierten Umfeld, wohl aber in der Prozessentwicklung ein. Diese Membrane, die reaktive Gruppen zum Austausch von Kationen oder Anionen tragen, schlagen zwei Fliegen mit einer Klappe: Zum einen können begrenzt partikulär belastete Produktlösungen geladen werden, zum anderen werden die Produkte mit sehr hohen Flussraten und Bindekapazitäten aus ihren Umgebungen isoliert. Ein Highlight dieser Technologie ist, dass es sich um Einweg-Produkte handelt. Berücksichtigt man den Aufwand für die Entwicklung von Reinigungsverfahren, die Reinigungsvalidierung und Bestimmung der Reinigungszyklen, wird dieser Trend zu disposablen Komponenten die Betriebskosten in Zukunft erheblich reduzieren.

„Der Trend zu Einweg-Komponenten wird die Betriebskosten in Zukunft erheblich reduzieren.“
Dr. Timo May, Strathmann Biotec

Heftausgabe: September 2006
Anzeige

Über den Autor

Lind
Loader-Icon