„Es herrscht viel Unsicherheit“

Interview mit Richard Denk, Gründer der ISPE-Expertengruppe Containment

16.05.2017 Containment ist ein Thema, das Pharmazeuten bereits seit geraumer Zeit beschäftigt. Doch der generelle Trend hin zu immer hochaktiveren Stoffen führt dazu, dass Betreiber immer ausgefeiltere Lösungen benötigen, um die Trennung von Produkt und Mensch sicher umsetzen zu können. Hier unterstützt die ISPE bei Fragestellungen des praktischen Alltags.

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Richard Denk hat Maschinenbautechnik studiert und arbeitet bei der Firma Skan mit Sitz in Allschwil, CH, als Leiter Vertrieb Containment zur Herstellung von hochaktiven oder hochgefährlichen Substanzen. Denk gründete in 2008 die Containment Expertengruppe der ISPE DACH, die im September 2015 das Containment-Handbuch publiziert hat. Weiterhin ist Denk Autor beim Maas&Peiter GMP Verlag zum Thema Containment und Hygienic Design sowie einer der Autoren des ISPE Oral Solid Dosage Baseline Guide. Richard Denk beschäftigt sich seit fast 20 Jahren mit der Thematik Herstellung hochaktiver/hochgefährlicher Substanzen und hat hierzu auch die Containment-Pyramide entwickelt. (Bild: Skan)

Richard Denk hat Maschinenbautechnik studiert und arbeitet bei der Firma Skan mit Sitz in Allschwil, CH, als Leiter Vertrieb Containment zur Herstellung von hochaktiven oder hochgefährlichen Substanzen. Denk gründete in 2008 die Containment Expertengruppe der ISPE DACH, die im September 2015 das Containment-Handbuch publiziert hat. Weiterhin ist Denk Autor beim Maas&Peiter GMP Verlag zum Thema Containment und Hygienic Design sowie einer der Autoren des ISPE Oral Solid Dosage Baseline Guide. Richard Denk beschäftigt sich seit fast 20 Jahren mit der Thematik Herstellung hochaktiver/hochgefährlicher Substanzen und hat hierzu auch die Containment-Pyramide entwickelt. (Bild: Skan)

P+F: Herr Denk, mit Containment können Betreiber, zumindest solche aus dem Bereich Pharma, zwar grundsätzlich etwas anfangen. Trotzdem hört man immer wieder, dass das Wissen in diesem Bereich teils recht heterogen sei. Woran liegt das eigentlich?
Richard Denk: Sie haben vollkommen  recht. Wir haben in 2004 angefangen, über Schulungen und Seminare das Thema Containment in der DACH vorzustellen. Seitdem sind 13 Jahre vergangen und mein Gefühl ist weiterhin, dass wir nur die Eisspitze mit dem Thema erreicht haben. Bei vielen der Besuche die ich mache, herrscht zu diesem Thema noch viel Unsicherheit. Auch sehe ich bei Ausschreibungen immer wieder die Angaben „Wir suchen eine Anlage für einen OEL 5“ (Occupational Exposure Limit), jedoch gemeint ist ein OEB 5 (Occupational Exposure Band). Die genaue Unterscheidung ist wichtig und auch welcher Grenzwert sich hinter dem Band befindet. Nicht jeder OEB 5 ist kleiner 1 µg/m3.
Die Heterogenität in dem Bereich liegt sicherlich daran, dass die Anzahl der neuen Produkte, die als hochgefährlich eingestuft werden, schneller wächst als die Zahl der Ingenieure und Betreiber, die sich mit dem Thema befassen. Dieses über Jahre aufgebaute Defizit merkt man auch an Konferenzen und Schulungen, die mittlerweile wieder sehr stark besucht werden.

P+F: Mit der CoP Containment hat die ISPE eine eigene Arbeitsgruppe zum Thema Containment gegründet. Was sind ihre Ziele?
Denk: Die lokale ISPE DACH CoP (Community of Practise) haben wir im Jahr 2008 gegründet. Die Initiative hierfür war mein langjähriger Vizevorsitz der internationalen CoP Containment in den USA und dass Technologien und Innovationen zu diesem Thema vorranging aus der DACH kommen. Zum Ziel der Gruppe hatten wir uns gesetzt, dass wir regelmäßig einmal im Jahr einen Workshop abhalten. Und der Erfolg gibt uns Recht: Durch die Attraktivität und die allgemeine Branchenentwicklung sind diese Workshops meistens bereits nach ein paar Wochen ausgebucht, so wie auch in diesem Jahr. Diese Workshops sind für uns wichtig, da wir durch gezielte Themen einen wichtigen Einblick in die Bedürfnisse zum Thema Containment erhalten und darauf aufbauend neue Themen und Fachartikel angehen. Ein weiteres Ziel der CoP Containment ist der Austausch mit anderen europäischen ISPE Affiliates. So versuchen wir beispielsweise einmal im Jahr einen gemeinsamen Workshop in einem europäischen Land zu organisieren. 2010 war dann die Geburtsstunde des Containment-Handbuches, dass wir im November 2015 publizierten. Neben dem Handbuch gibt es nun auch ein eLearning zu all den Kapiteln im Handbuch. Weiterhin haben wir kürzlich die LinkedIn Gruppe CoP Containment gegründet. Hier kann jeder Fragen oder Anregungen posten, die dann fachlich beantwortet werden.

P+F: Was war die Motivation hinter dem Containment-Handbuch und wo legten Sie beim Verfassen die Schwerpunkte?
Denk: Die Motivation hinter dem Handbuch war der Trend zu mehr Containment und dass viele Betreiber unter diesem Stichwort rein den geschlossenen Transfer des Produktes im Fokus hatten. Containment ist jedoch ein sehr komplexes Zusammenspiel vieler zu betrachtender Punkte. Auch der Trend zu immer hochaktiveren, hochgefährlichen Stoffen und deren Anforderungen war ein Motivationsfaktor. Die Publikation nach fast sechs Jahren Arbeit an dem Dokument kam dann genau zur richtigen Zeit – das zeigt sich auch an den Verkaufszahlen: Wir rechnen bis Ende 2017 mit 500 Büchern, die alleine in der DACH ihren Anwender gefunden haben. Dies ist für ein Fachbuch eine sehr hohe Anzahl.

Dass das Buch im Markt gut aufgenommen wurde, führte dazu, dass es auch im nicht deutschsprachigen Raum bekannt wurde, und es stieg das Interesse, eine englische Version zu veröffentlichen. In ein paar Wochen ist es dann auch soweit, dann wird es die englische Version unseres Handbuchs geben, die schon von vielen ISPE Affiliates erwartet wird. Augenmerk bei dem Containment-Handbuch legten wir auf einen strukturierten Aufbau mit allen Themen in Bezug auf Containment sowie auf wichtige Informationen, die Betreiber bei der Planung beachten sollten. Das Handbuch beginnt mit den Grundlagen: Woher kommt der OEL und wie wird dieses berechnet? Was ist primäres und sekundäres Containment? Weiter geht es dann mit der Risikobetrachtung und dem Lebenszyklus eines Containment-Systems. Die umfangreichsten Kapitel sind aber die Prozesse und die möglichen Containment-Lösungen. In diesem Kapitel haben wir die unterschiedlichen Prozess-Systeme beschrieben und auch die möglichen Containment-Transfersysteme. Bei den Prozessen weisen wir auch auf mögliche kritische Bereiche in Bezug auf Containment hin. Das Kapitel Technische Systeme befasst sich mit den auf dem Markt erhältlichen Containment-Systemen und deren Anwendungen sowie zum Thema Filter und Räume.
Abschließend sind dann noch die Kapitel Arbeitshygienische Validierung, Reinigung und Schulung der Mitarbeiter. Wer das Handbuch genau studiert, bekommt also eine Vielzahl von praxisnahen Informationen.

P+F: Mit „Containment 2025“ haben Sie so etwas wie ein White Paper zum Thema entwickelt. Was ist nach Ihrer Sicht das wichtigste Zukunftsthema im Bereich Containment?
Denk: Die ISPE DACH hat in verschiedenen Bereichen die Initiative Pharma 2025. Diese haben wir dann auch übernommen für Containment, da sich hier noch einiges bis 2025 bewegen wird. Wichtige Zukunftsthemen sind sicherlich, dass GMP und Containment näher betrachtet werden sollen. Hierzu haben wir bereits ein neues Kapitel für das Containment-Handbuch erstellt, das wir an alle aktuellen Besitzer des Handbuchs verschickt haben. In dem neuen Kapitel wird das Thema Biotech/Aseptik mit einbezogen, da auch hier in den nächsten Jahre viele hochaktive/hochgefährliche Substanzen auf den Markt kommen. Auch für den gesamten Chemiebereich bietet das Handbuch eine Vielzahl an Informationen. Weitere wichtige Themen sind die Integration von Containment in die Prozesse und nicht adaptiert an den Prozess. Denn aktuell ist es noch häufig so, dass die Prozess-Systeme nicht selbstentleerend arbeiten und darum geöffnet werden müssen – was das Containment bricht. Hier sind neue, innovative Lösungen gefragt. Ein weiteres Zukunftsthema ist sicherlich auch der immer geringer werdende OEL. Sprach man vor zehn Jahren noch von Grenzwerten von 1 µg/m3, die es einzuhalten galt, gehen die Werte nun in den niedrigen Nanogramm-Bereich.

P+F: Sie sprachen es gerade an: Die klassische Containment-Pyramide endete bis vor Kurzem noch bei OEB 5 (OEL < 1 µg/m3). Jetzt gibt es seit Kurzem mit OEB 6 (OEL < 100 ng/m3) eine weitere Stufe. Gibt es – beim Stand der Technik – so etwas wie ein praktisches Limit für Containment-Lösungen, oder wird sich die Pyramide immer mehr nach oben zuspitzen?
Denk: Die Grenzwerte gehen immer näher an das momentane Limit  von 1 ng/m3. Aktuelle Krebsbehandlungen mit extrem hochaktiven Stoffen zur gezielten Behandlung kommen immer näher an den einstelligen Nanogramm-Bereich heran. Zwei neue Produkte, die gerade in den USA entwickelt werden, fordern bereits einen Wert, von 0,1 ng/m3. Gleichzeitig werden die Messmethoden immer besser, und es ist nur eine Frage der Zeit, bis es möglich ist, solche niedrigen Grenzwerte bestimmen zu können. Geeignete Containment-Systeme zu finden, wird hier wahrscheinlich die gleiche Herausforderung stellen. Bedienerlose, mit Roboter gesteuerte Prozesse sind hier sicherlich eine Option. Es bleibt spannend.

Die Fragen stellte Philip Bittermann, Redaktion Pharma+Food.

 

Heftausgabe: Mai 2017
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