„Lasst uns das mal Richtung Konti treiben“

Interview: Process Analytical Technology in der Pharmaindustrie

28.02.2017 Die Konzerne Siemens und GEA haben sich zusammengetan, um kontinuierliche Produktionsverfahren in der Pharmaindustrie voranzubringen.

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Bild: GEA

Sie entwickeln eine integrierte Produktionslinie zur kontinuierlichen Herstellung von Tabletten, indem sie GEAs Consigma-Tablettenfertigung mit Process Analytical Technology (PAT) von Siemens kombinieren. Pharma+Food hat mit Dr. Harald Stahl, Group Director Application & Strategy Management bei GEA, und Bart Moors, Director Global Account and Project Development Life Sciences bei Siemens, über die PAT-gestützte Konti-Plattform gesprochen.

P+F: Gab es einen konkreten Anlass zur Zusammenarbeit zwischen Siemens und GEA?

Bart Moors: Von Siemens-Seite haben wir 2007 eine PAT-Initiative gestartet, gemeinsam mit einigen Großkunden wie Merck und GSK. Im Fokus standen dabei nicht-kontinuierliche Prozesse. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit hat GSK 2009 die Frage gestellt: Gibt es eine Lösung, um einen Batch-Prozess als Konti-Prozess umzusetzen? Diese gemeinsame Initiative von GSK, GEA und Siemens war die Basis für die spätere Zusammenarbeit und der Proof-of-concept.

Dr. Harald Stahl: In der Pharmaindustrie hat man klassisch bislang aus einzelnen Proben jeweils einen Messwert genommen. Diese Zahl wurde in ein Papierprotokoll eingetragen. Aber als sich ab 2005 die IT rasant weiterentwickelte, verfügte man irgendwann über soviele Werte, die mit Papier nicht mehr zu managen waren. Für die Pharmaindustrie war das völlig neu, in anderen Industrien, wie der Chemie-, Erdöl und Papierindustrie, hatte man dies allerdings schon lange praktiziert. Firmen wie Siemens hatten auch dort schon jede Menge große Erfahrung. Als das anfing Richtung PAT zu gehen, hat man sich überlegt: Was macht man mit all den Daten? Wie kann man sie sinnvoll aufbereiten? Aus dieser Überlegung heraus ist diese Partnerschaft zustande gekommen. GSK war dann der erste Kunde, der gesagt hat: „Jetzt lasst uns das mal Richtung Konti weitertreiben und realisieren.“

P+F: Die Consigma-Plattform von GEA und die Sipat-Software von Siemens sind an sich nicht neu. Was entsteht aus dieser Kombination, was vorher nicht möglich war?

Moors: Was bringt die Zusammenarbeit unserer beiden Firmen? Wir haben inzwischen sehr viel Erfahrung gesammelt, und auf dieser Basis entwickeln wir kontinuierlich weitere Standards, die viel besser integriert sind. Damit kann man den Einstieg für einen Konti-Prozess viel leichter machen, nicht nur für die Großkunden, sondern auch für mittelgroße oder kleinere Kunden. Der Einstieg ist für den Nutzer viel einfacher geworden.

Stahl: Ich denke, die großen Pharmaunternehmen haben In-house eine Menge Know-how angesammelt und können dieses entsprechend handhaben. Andere Kunden brauchen wiederum starke Partner, bei denen sie sich darauf verlassen können, dass sie diesen Einstieg in die kontinuierliche Produktion schaffen.

P+F: Die Kooperation soll Qualität und Kosteneffizienz in der Produktion steigern und Risiken senken. Wie erreichen Sie das?

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Bart Moors, Director Global Account and Project Development Life Sciences, Siemens
Der Einstieg in einen Kontiprozess ist auch für mittelgroße und kleinere Firmen viel einfacher geworden.

Moors: Das wichtigste ist: Warum PAT? Wenn ich in einem kontinuierlichen Produktionsprozess die Qualität überwachen will, dann muss ich natürlich im Prozess multivariate Daten in einer integrierten Plattform inline und online verarbeiten und mit einem Prozess-Modell vergleichen können. Die Information wird genutzt, um eine Feed-forward- oder Feed-backward-Regelungsstrategie zu entwickeln. Am Anfang hat man sehr viel Zeit in die Integration und Standardisierung gesteckt, und jetzt kann man über die entwickelten Kontrollstrategien wirklich die Optimierung der Produktionsprozesse erreichen. Dazu haben wir auch Standard-Konnektoren entwickelt, die mit den multivariaten Datengeräten kommuni-zieren können.

Stahl: Bei der klassischen Produktion in der Pharmaindustrie in einer Chargen- oder Batchproduktion geht man davon aus, dass alles, was in einem Topf passiert, ein vollkommen identisches Produkt ergibt. So ist auch die ganze Qualitätskontrollstrategie: Man nimmt eine beliebige Menge, testet diese auf bestimmte Eigenschaften und gibt die komplette Charge frei, denn sie muss der Logik nach ja homogen sein.

Wenn ich aber kontinuierlich produziere, dann mache ich das, was in diesem Topf zeitlich hintereinander geschieht, räumlich hintereinander, aber über viele Stunden. Dabei muss sichergestellt sein, dass die Prozessbedingungen nach zwei Minuten genauso sind wie nach 20 Minuten oder nach zwei Stunden. Es gibt aber immer Schwankungen.

Was in der Ölindustrie bereits bekannt ist, erlebt man nun auch in der Pharmaindustrie: Man hat zwar schwankende Rohstoffqualitäten, aber bekommt ein Endprodukt, das immer identisch ist. Genau das ist – im Gegensatz zur Chargenproduktion – durch die intelligenten Mess- und Regelalgorithmen möglich. In der Chargenproduktion hat man eine Unit-Operation durchgeführt, hat eine Probe genommen, und hat „ja oder nein, accept it or reject it“ gesagt. Die intelligenten Kontiverfahren bieten da wesentlich mehr Möglichkeiten.

Heftausgabe: Februar 2017
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Über den Autor

Ansgar Kretschmer, Redaktion Pharma+Food
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