Noch Potenzial vorhanden

Interview Trends bei Füll- und Verschließmaschinen

02.01.2013 Bei Füll- und Verschließmaschinen stehen immer noch Flexibilität und hoher Automatisierungsgrad im Vordergrund. Durch den Kostendruck ist das Optimierungspotenzial nach wie vor enorm. Der Markt fordert Maschinenkonzepte, die die individuellen Zielsetzungen der Pharmazeuten optimal unterstützen.

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Die Redaktion hat sich mit Werner Wieland, Konstruktionsleiter F&E bei Bausch+Ströbel, und Dr. Jérôme Freissmuth, Leiter Business Development Business Unit Pharma, sowie Oliver Ullmann, Abteilungsleiter Business Development Pharma Liquid, beide Bosch Packaging Technology, unterhalten.

P+F: Welches sind derzeit die wichtigsten technologischen und Anwendungstrends bei Füll- und Verschließmaschinen?

Wieland: Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sind immer mehr im Kommen. Diese sind in der Regel empfindlich und in der Herstellung vergleichsweise teuer. Extrem wichtig ist es hier, ein Abfüllverfahren zu wählen, das keinerlei Einfluss auf die Qualität des abzufüllenden Arzneimittels hat. Dies bedeutet, die dem Produkt angepasste Abfüllprozesse auszuwählen und ein möglichst verlustfreies An- und Leerfahren der Anlage zu realisieren. Ein anderer wichtiger Punkt: Zunehmend werden Füllmaschinen mit mehreren Füllsystemen nachgefragt. Immer mehr Verbreitung finden auch Disposables. Da in diesem Bereich kleine Losgrößen die Regel sind, ist hier auch die Flexibilität der Anlage entscheidend. Kurze Umrüstzeiten auf andere Packmittelgrößen sind gefordert.

Freissmuth: Insgesamt sehen wir, dass das Thema OEE (Over­all Equipment Effectiveness) in Verbindung mit Flexibilität eine hohe Bedeutung bei unseren Kunden erlangt. Diese Trends bedeuten einerseits, viele Anwendungen auf einer Maschinenplattform zu realisieren, andererseits durch optimal integrierte Linienkonzepte eine möglichst hohe Anlagenverfügbarkeit zu gewährleisten. Für beide Themenfelder bieten wir passgerechte Lösungen an, wie zum Beispiel Kombi-Maschinenplattformen für das Abfüllen verschiedener Container, vollintegrierte Single-use-Lösungen (Prevas) und integrierte Barrieretechnik für alle Maschinenplattformen.

Ullmann: Die Marktbedingungen ändern sich derzeit. Dementsprechend suchen Pharmahersteller nach geeigneten Maschinenkonzepten. Einerseits geht es um eine hohe Ausbringung, zum Beispiel bei Generika, andererseits gewinnen Packmittel, wie Fertigspritzen, Karpulen oder auch spezielle Containerformen, an Bedeutung. Beispielsweise kommen langsam auch Kunststoffcontainer auf, die sich allerdings unter anderem aufgrund der Kostenthematik weiter auf niedrigem Level bewegen werden. Darüber hinaus gibt es regional auch sehr spezifische Anforderungen.

P+F: Inwieweit kann man durch einen noch höheren Automatisierungsgrad die Leistung steigern, oder ist hier schon der höchstmögliche Level erreicht?

Wieland: Leistungssteigerung ist unter anderem durch immer schneller werdende Prüfverfahren möglich. Zum Teil ist heute schon eine 100-%-Inprozesskontrolle ohne Leistungsverluste möglich, so dass diese Anlagen schnell und dokumentiert eingeregelt werden. Eine größere Flexibilität der Anlage – etwa mehrere eingebaute Füllsysteme oder aber sehr einfache, meist werkzeugfreie Formatwechsel – steigern die Verfügbarkeit bzw. Effektivität ebenfalls erheblich, vor allem bei kleinen Chargen. Im Bereich Sekundärverpackung hat Bausch+Ströbel ebenfalls neue Wege beschritten. Hier können nun kurz vor dem Etikettieren Blankoetiketten gedruckt, zu 100 % geprüft und dann gleich auf das jeweilige Objekt aufgebracht werden – ohne die Leistung der Etikettiermaschine – bis zu 48.000 Objekte/Stunde – hierfür zu drosseln. Beim Etikettenwechsel – zum Beispiel Text in einer anderen Sprache – muss aus technischer Sicht die Maschine nicht gestoppt werden, lediglich der Datensatz wird ohne Zeitverzögerung ausgetauscht.

Ullmann: Die Effizienz und Zuverlässigkeit pharmazeutischer Produktionsanlagen hängen in hohem Maße von der Verfügbarkeit vielfältiger Informationen ab. Diese Angaben, die zum Beispiel den Materialfluss, Wartungs- oder Produktionsparameter betreffen, werden heute meist von kabelgebundenen Sensoren erfasst. Deren Einschränkungen in Bezug auf Flexibilität und Verfügbarkeit können durch den Einsatz von Funk zur Datenübertragung überwunden werden. Die Funkverbindung ist dabei nicht nur als Kabelersatz zu verstehen. Als Vernetzung eröffnet sie vielmehr Möglichkeiten, den jeweiligen Gesamtprozess im System hinsichtlich Kosten und Qualität entscheidend zu verbessern. Hiermit wird der zukünftige Weg zum „Internet der Dinge“ auch in der Pharmaautomatisierung weiter geöffnet, um auf diese Weise die Steuerungstechnik der verteilten Systeme effizienter und durchgängiger zu gestalten.

Freissmuth: Automatisierung sollte sich vor allem am Bediener ausrichten, also benutzerfreundlich sein. Überall da, wo Menschen arbeiten, werden auch Fehler gemacht. Die Automatisierung ist also wichtig im Hinblick auf das Sicherstellen der Qualität, aber im Fokus steht dabei ebenfalls immer der Anwender. Im Idealfall ist es ein selbsterklärender, interaktiver Dialog, der zwischen Mensch und Maschine stattfindet.

P+F: Wo sehen Sie in der Produktion noch Einsparungspotenzial?

Freissmuth: Was die Anlagenverfügbarkeit, also die OEE, betrifft, sind wir eher am unteren Ende unterwegs. Das ändert sich durch den enormen Kostendruck, der in der Pharmaindustrie besteht. Die Produktionsstätten sind darauf gedrillt, die Verfügbarkeit der Anlagen zu steigern, zum Beispiel, was die Qualität angeht. Da ist noch entsprechend Spielraum drin.

Wieland: Es hat sich gezeigt, dass Workshops zwischen dem Betreiber der Abfüllanlagen und dem Hersteller dazu führen, die in den jeweiligen Betrieben vorhandenen Arbeitsweisen mit den Möglichkeiten der oft hoch automatiserten Abfüllanlagen abzustimmen und damit Einsparungen zu ermöglichen.

Ullmann: Zunächst in der Optimierung maschinenbaulicher Parameter, zum Beispiel durch zielgerichtetes Design, das unter anderem dem Minimieren von Produktverlusten dient. Diesem Aspekt wird auch in ganzheitlicheren Betrachtungen wie OEE oder TCO (Total Cost of Ownership) Rechnung getragen. Hier geht es darum, die Stillstandszeiten für Chargenwechsel, Formatwechsel oder Wartung zu minimieren. Dies kann beispielsweise durch organisatorische Maßnahmen oder optimierte Bedienung durch geschultes Personal realisiert werden. Hierzu bietet Bosch bei bestehenden Installationen maßgeschneiderte OEE-Workshops zur Produktionsoptimierung an. Ein weiteres wichtiges Thema ist der Bedarf an energieeffizienten Produktionssystemen. Auf entsprechende Forderungen reagieren wir mit der Entwicklung von ressourcen- und energiesparenden Lösungen, zum Beispiel durch Wärme- bzw. Medienrückgewinnung oder spezifische Isolierungen. Aber auch durch komplett neue Technologien, wie unser Einweg-Füllsystem für sterile Abfüllung (Prevas). Durch diese Technologie können Energieeinsparungen im Bereich Reinstmedienverbrauch, beispielsweise bei CIP/SIP-Prozessen erzielt werden. Dieser kombinierte Prozess, der bis zu drei Stunden dauern kann und mit entsprechendem Reinstmedienkonsum verbunden ist, entfällt vollständig. Außerdem können wir mit unserem Know-how in der integrierten Barrieretechnik für Sterilabfüllanlagen massive Einsparungen im Bereich Gebäudetechnik, also Heizung/Klima/Lüftung, realisieren und leisten mit diesen Produktionskonzepten einen bedeutenden Beitrag zum ökologischen Footprint für sterile Pharmaproduktionen.

P+F: Wo liegen die derzeitigen Herausforderungen für Ihre Kunden in der Pharmaindustrie?

Ullmann: Hier sehe ich drei Aspekte. Auf der einen Seite steht die Produktion von Generika, die mehr und mehr in den Emerging Markets stattfindet. Hier sind robuste Maschinen gefragt. Bei neu entwickelten Präparaten, die in den Märkten nahe der Forschungsstätte der Pharmazeuten hergestellt werden, ist die Produktion sehr viel komplizierter. Die Markteinführung neuer Produkte ist eine weitere Herausforderung für unsere Kunden. Die Produkte müssen den Anforderungen der Behörden genügen und gleichzeitig günstig und mit kurzer time to market entwickelt werden. Und der dritte Punkt: Produktion wird mehr und mehr an Lohnhersteller abgegeben; diese Auftragsproduzenten benötigen aufgrund der häufigen Produktwechsel sehr flexible Anlagen, damit diese ausgelastet sind. Für alle Anwendungsfälle bieten wir kundenspezifische Lösungen an. Schließlich stehen unsere Kunden oft auch vor der Herausforderung, unterschiedliche Businessmodelle gleichzeitig abzudecken, also beispielsweise Spezialisierung vs. breite Palette, Generika vs. Originatorprodukte, small molecules vs. Biopharmazeutika.

Wieland: Große Fortschritte gibt es derzeit im Bereich biotechnologisch hergestellter Arzneimittel. Diese sind in der Regel sehr teuer in der Herstellung und erfordern meist eine extrem schonende Verarbeitung. Dies bedeutet spezielle Abfüllprozesse und möglichst verlustfreies Anfahren. Da in diesem Bereich kleine Losgrößen die Regel sind, ist hier auch die Flexibilität der Anlage entscheidend. Große Herausforderungen stellen sich den Pharmazeuten auch durch immer strengere Qualitätsstandards und Vorgaben, denen auch die Abfüll- und Verpackungsanlagen Rechnung tragen müssen. Ein Beispiel: Galt früher ein kleiner Kratzer im Glas als Schönheitsfehler, kann eine solche Beschädigung heute schon zum Aussortieren dieses Objekts führen. Hier bieten wir Individualtransportlösungen an, die es erlauben, Glasobjekte, ohne dass sie sich berühren, sehr schonend durch die Anlage zu transportieren.

P+F: Wie lassen sich Flexibilität sowie Genauigkeit und Verfügbarkeit des Abfüllvorgangs steigern, kurz der Prozess optimieren – sowohl auf Hersteller- als auch auf Anwenderseite?

Freissmuth: Da gibt es aus unserer Sicht einige Möglichkeiten. Ich sehe Flexibilität einmal im Hinblick auf das Maschinenkonzept, beispielsweise dass man auf ein- und derselben Maschine verschiedene Packmittel verarbeiten oder auch verschiedene Füllsysteme fahren kann. Zusätzlich sehen wir bei Bosch einen klaren Trend zu Single-use-Konzepten, also Einweg-Füllsystemen, die ebenfalls einen sehr hohen Grad an Flexibilität in der Abfüllung erlauben. Mit solchen Konzepten lassen sich beispielsweise lange Reinigungszeiten komplett vermeiden. Zum Thema Genauigkeit ist es aus unserer Sicht eine Selbstverständlichkeit, dass für jedes Füllsystem der Abfüllvorgang so genau sein sollte, dass keine Inprozesskontrolle mehr benötigt wird. Gemäß dem Motto „Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser“ fordern unsere Kunden heute Abfüllsysteme mit entsprechender Inprozesskontrolle und automatisierten Regelkreisen. Dies ermöglicht eine zeitnahe Verfolgung und gegebenenfalls Nachsteuerung des Abfüllvorgangs.

Ullmann: Bosch bietet seinen Kunden die Möglichkeit, das für seine Produkte jeweils optimale Füllsystem durch Vorversuche auf hochflexiblen und bewegungssimuliert angepassten Ständen zu testen. Diese Parameter und Ergebnisse sind zu 100% hochskalier- und übertragbar, zum Beispiel auf die Anwendung von Hochleistungslinien, ohne dass es hier später zu unliebsamen Überraschungen kommt. Sind mehrere Füllsysteme auf der gleichen Abfüllmaschine erforderlich, so gibt es auch hier bereits optimierte Lösungen wie zum Beispiel die Kombifüllstation für bis zu vier verschiedene Füllsysteme.

Wieland: Den klassischen Maschinenbauer, zu dem wie früher ein Kunde kommt, um einfach eine Maschine zu bestellen, gibt es heute eigentlich nicht mehr. Vielmehr betreuen wir unsere Kunden von Anfang an; das reicht von der ersten Projektstudie über Testabfüllungen, Bau der Anlage, Qualifizierung, Modifizierung zum Anpassen an neue Packmittel, Reparatur und Wartung der Anlage bis zur Außerdienststellung. So ist es durchaus üblich, dass gemeinsam mit dem Kunden das optimale Abfüllverfahren für ein bestimmtes Produkt erarbeitet wird und auch mögliche künftige Einsatzmöglichkeiten der Anlage schon in dieser ersten Planungsphase mit einfließen.

P+F: Welche Bedeutung haben F&E sowie Service bzw. After-sales-Service heute? Wird deren Stellenwert steigen?

Wieland: Das Thema After-sales-Service nimmt einen immer größeren Stellenwert ein. Ob es um das routinemäßige Warten der Anlage geht, um das Beheben von Störungen oder das Anpassen der Anlage an neue Anforderungen: Hier wird schnell der richtigie Ansprechpartner vermittelt, die schnelle Verfügbarkeit von Ersatzteilen oder Servicefachleuten wird von den Kunden gefordert. Neue Möglichkeiten ergeben sich hier aus einem Fernwartungssystem, das Bausch+Ströbel in Zusammenarbeit mit den Excellence-United-Partnern angeht. Über eine geschützte Datenleitung kann nach Freigabe durch den Anwender auf die Steuerung der Anlage direkt bei uns im Werk zugegriffen werden, und nach Absprache mit dem Kunden lassen sich bei Bedarf Einstellungsänderungen vornehmen.

Freissmuth: Beide Themen haben eine große Bedeutung. Für das Thema After-sales-Service haben wir mit Bosch Packaging Services eine eigene Business Unit, in der wir unsere Kompetenzen gebündelt haben und unseren Kunden entsprechende Experten und Know-how zur Verfügung stellen. Wir entwickeln im After-sales-Service innovative Konzepte, wie zum Beispiel das Mavus-System (Mobile Audio Visuelle Unterstützung im Service). Mavus baut auf den bestehenden Remote Service von Bosch Packaging Services auf, bei dem Spezialisten von Bosch Online-Zugriff auf die Maschinensteuerung haben. Mit Mavus sind die Fachleute nun erstmals in der Lage, sich per Ferndiagnose in kürzester Zeit ein Gesamtbild der Situation vor Ort zu verschaffen. Durch den virtuellen Blick über die Schulter erhält der Kunde eine optimale Hilfestellung bei sämtlichen Arbeiten an seinen Maschinen. Ebenso wichtig ist es, dass wir im Service global aufgestellt und nah am Kunden sind; unser Servicenetzwerk wird für unsere Kunden immer mehr zu einem kaufentscheidenden Argument. Das Thema F&E ist für uns gleichbedeutend mit Antrieb für die Zukunft. Wir müssen neue Wege gehen und Impulse setzen, Trendsetter sein und die Pharmaindustrie auf neue Produktionskonzepte aufmerksam machen. Dies sehen wir als eine Verpflichtung gemäß unserem Unternehmensmotto „Technik fürs Leben“.

P+F: Warum ist die Pharmaindustrie so konservativ?

Ullmann: Weil sie in einen extrem reglementierten Umfeld unterwegs ist. Was etabliert ist, stellt die Behörden zufrieden, bei Neuem ist der Pharmazeut in der Argumentationspflicht. Mit Neuem geht man – so die Befürchtung – gewisse Risiken ein. Ein schönes Beispiel ist der Hitzetunnel, den es schon seit Jahrzehnten gibt. Das ist eine regelrechte Energievernichtungsmaschine, denn in ihm werden Glasgebinde auf 300 °C erhitzt. Heute gibt es ganz andere Technologien zur Sterilisation, aber den Hitzetunnel kennt die pharmazeutische Industrie, er funktioniert, ist stabil und etabliert. Mit jeder Veränderung geht man möglicherweise auch ein Risiko ein.

 

Heftausgabe: Kompendium Lohnherstellung 2012
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Birgit Lind, Redaktion

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