Erfolgreich sind wir nur gemeinsam

IPC Process-Center GmbH & Co. KG

02.01.2012 Vor 20 Jahren wurde IPC, eine Tochtergesellschaft der Glattgruppe, als Lohnhersteller für Food, Feed und Pharmaprodukte gegründet. Während Glatt mit dem Bau von Wirbelschichtanlagen für Kunden aus der pharmazeutischen Industrie seit über 50 Jahren ein verlässlicher Partner ist, schlägt IPC eine Brücke zu Industriezweigen, die für die Entwicklung neuer Produkte auf diese Technologie zugreifen möchten. Ob Lebensmittel- oder Futtermitteladditive, chemische Produkte oder pharmazeutische Hilfsstoffe - den Qualitätssicherungsanforderungen entsprechend werden Produkte von 100 kg bis zu 4.000 t/a hergestellt.

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In drei Schritten zum Produkt
Machbarkeitsstudie: Neue Produkte entstehen durch neue Ideen. Im Labormaßstab von 1 bis 5 kg führen wir grundlegende Versuche mit der gewünschten Formulierung durch. Eine genaue Spezifikation des Endproduktes und die spätere Anwendung des Produktes sind hierbei wichtige Informationen für die Auswahl des Verfahrens. Notwendige Anpassungen der Rezeptur und der Prozessparameter sind in diesem Maßstab schnell und effizient zu bewerkstelligen.
Pilotversuche: Ist das passende Verfahren gefunden, wird die Robustheit des Prozesses im Pilotmaßstab überprüft. Die optimalen Parameter nutzen wir dann für das Scale-up auf die Produktionsanlage und erstellen auf dieser Grundlage die Herstellvorschrift für die anschließende Masterbatchproduktion. Auch die notwendigen Reinigungmaßnahmen für die unterschiedlichen Produkte werden bereits an Hand der Technikumsanlagen evaluiert. Die Mustermengen dieser Pilotversuche werden vom Kunden in eigenen Anwendungstests geprüft oder bereits für Marketingzwecke genutzt.
Masterbatch: Nach erfolgreichem Scale-up wird der Prozess durch Wiederholung mehrerer Batches validiert. Handlingschritte, wie Sieben und Verpacken sowie die gewünschten Inprozesskontrollen bzw. Freigabeanalysen werden festgeschrieben und in der endgültigen Herstellvorschrift dokumentiert. Der Abgleich der Qualitätssicherungsmaßnahmen im Rahmen des Audits kann direkt während des Masterbatches oder einer der nachfolgenden Produktionen erfolgen.

Jedes Produkt braucht das richtige Verfahren und die richtige Technik
IPC bietet verschiedenste Wirbelschichtverfahren zur Herstellung von Granulaten und Pellets an. Aber nicht nur das Verfahren ist wichtig für die Realisierung eines Produktes, auch die periphere Technik hat einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität. So benötigen empfindliche Stoffe wie Enzyme, Vitamine oder Geschmacks- und Geruchsstoffe niedrige Produkttemperaturen. Um konstante Prozessbedingungen zu gewährleisten, ist beispielsweise ein Entfeuchten der Prozessluft essentiell. Aber auch die Reinigung der Abluft zur Vermeidung von Emissionen durch Staubpartikel oder Geruchsstoffe ist unverzichtbar. Die Verarbeitung von chemischen Stoffen bis hin zu pharmazeutischen Hilfsstoffen erfordert Anlagen und Geräte in unterschiedlichsten hygienischen Ausführungen. Darüber hinaus sind häufig prozessbedingte Anpassungen notwendig. Hier steht uns als Mitglied der Glattgruppe die gesammelte Erfahrung des Anlagenbauers zur Verfügung und für die schnelle „Nachbarschaftshilfe“ können wir auf die Glatt Systemtechnik am gleichen Standort bauen.

Spezialisierung auf die Anforderungen der Kunden
Pharmazeutische Hilfsstoffe – eine Qualität für sich: Die Herstellung nach dem deutschen Arzneibuch und nach dem EU GMP-Leitfaden ist für pharmazeutische Unternehmer Standard. Diese Qualitätsanforderungen weiten sich mehr und mehr auf die zuliefernden Bereiche aus. APIs sind bereits seit der Einbindung der ICH Q7A unter die EU GMP-Richtlinie 2001 nach diesen Vorgaben herzustellen. Für Packmaterialien und andere Hilfsstoffe bestehen dagegen noch keine einheitlichen Regularien. Viele Hersteller haben aber vorausschauend entsprechende interne Standards festgelegt; eine Zertifizierung von Seiten der Behörden erfolgt derzeit aber noch nicht.
IPC hat seit Gründung der Firma die innerbetrieblichen Abläufe in SOPs beschrieben und damit bereits sehr früh die Grundlage für eine Herstellung unter GMP geschaffen. Das etablierte Qualitätssicherungssystem regelt die Wareneingangskontrolle, die Dokumentation der Herstellung, die Freigabe der Produkte und sichert die Chargenrückverfolgbarkeit. Die meisten Produktionsbereiche werden unter Reinraumbedingungen betrieben, Prozess- und Reinigungsvalidierung sind ein fester Bestandteil unserer Produktion. Nach GAMP5 wird nun auch eine Validierung produktionsnaher EDV-Systeme gefordert. Im Hinblick auf die Herstellung von ‚pharmanahen‘ Produkten, wie pharmazeutischen Hilfsstoffen, Medizinprodukten oder auch speziellen diätetischen Produkten, hat sich IPC entschlossen, im kommenden Jahr das Lagersystem entsprechend zu qualifizieren.
Pharmazeutische Hilfsstoffe erfordern im Vergleich zu Arzneimitteln deutlich größere Produktionskapazitäten. Chargengrößen bis zu 600 kg und eine Produktion im kontinuierlichen 3-Schichtbetrieb an sieben Tagen der Woche gewährleisten eine wirtschaftliche Herstellung und höchste Flexibilität bei der Produktionsplanung. Neben Agglomeration, Pelletierung oder Filmcoatingprozessen bietet IPC mit der kontinuierlichen Sprühgranulation von Lösungen und Suspensionen Innovationspotential für die Formulierung neuer Hilfsstoffe und Produkte. n

Daten & Fakten

  • Lohnhersteller für Granulate und Pellets
  • Gegründet 1992, Mitglied der Glattgruppe
  • Mitarbeiter: ca. 150

Serviceleistungen:

  • Sprühgranulation von Flüssigkeiten
  • Verkapselung von öligen Produkten
  • Filmcoating für Schutz- oder
  • Freisetzungsanwendungen
  • Pelletierung durch Layering oder Extrusion
  • Herstellung von Granulaten kompakt oder porös/leicht dispergierbar

Prozesstechnologie:

  • Wirbelschichtverfahren: Top-/ Bottomspray
  • Extrusion: Basketextruder/ Verrunder
  • Highshear-Mischer

Kapazität:

  • Pro Anlage 500-1.000 t/a
  • Batchanlagen: 300 – 600 kg/Batch
  • Kontinuierlich: 100 – 500 kg/h

Zertifizierungen:

  • ISO 9001:2008
  • EU-GMP-Zertifikat
  • FAMI-QS
  • HACCP-Zertifikat
  • Kosher- und Halal-Zertifizierungen

Kontakt
IPC Process-Center GmbH & Co. KG
Frau Gudrun Ding
Grunaer Weg 26
01277 – Dresden
Deutschland
T: +49 (0)351 – 2584 409
F: +49 (0)351 – 2584 713 42
gudrun.ding@ipc-dresden.de
www.ipc-dresden.de

 

Heftausgabe: Produzieren im Kundenauftrag 2011
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Über den Autor

Gudrun Ding, IPC
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