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Kabellose Datenerfassung im Reinraum

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22.11.2009 In den vergangenen Jahren haben papierlose Rekorder, die Messdaten aufnehmen und auf einem elektrischen Medium speichern, die Marktführung erreicht. Sie sind ohne großen Wartungsaufwand in der Lage, die Qualitäts- und Verbrauchsdaten eines Prozesses fälschungssicher aufzunehmen, darzustellen und für eventuelle Audits der regulierenden Behörden zu speichern.

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Es wird immer mehr Wert darauf gelegt, aktuelle Betriebsdaten eines Prozesses mit den entsprechenden historischen Daten zu vergleichen, Kommentare einzufügen und darüber hinaus einfach über einen Web-Browser zu überwachen. Für ein Pharmaunternehmen wurde ein FDA-konformes Anlagennetz für Arbeitsbereiche in Reinräumen, teilweise mit kabelloser Datenübertragung, eingerichtet. In den verschiedenen Produktionsbereichen wurden insgesamt sieben Geräte der DXAdvanced-Serie installiert, fünf DX1000 und zwei DX2000, die pharmazeutisch relevante Daten erfassen, überwachen und alarmieren. Drei der DX1000 sind kabellos über einen WLan-Switch in das Anlagennetzwerk eingebunden.

Entsprechend den relavantenRichtlinien

In einem engen Zeitrahmen wurden die alten Papierschreiber aus- und abgebaut und die neuen Bildschirm-Datenrekorder entsprechend den Richtlinien der FDA (21 CFR Part 11), cGMP, DIN, VDE und anderen in die Reinräume der Produktion installiert, in Betrieb genommen und der Produktion übergeben. Im Rahmen eines Projekts kamen insgesamt sieben Rekorder der DXAdvanced-Serie zum Einsatz. Drei DX1000 Rekorder besitzen keine direkte WLan-Schnittstelle sondern nutzen eine externe WLan-Bridge, um ihre Daten kabellos an den WLan-Switch zu übertragen. Alle anderen Rekorder sind über ihre Ethernet-Schnittstelle und Kabel mit dem Ethernet-Switch und darüber mit dem Datenkonzentrator verbunden.

Zur Steuerung der Chargen sind in zwei Produktionsräumen Batch-Terminals installiert, bei denen über einen Touchscreen die Batchdaten über eine Maske eingegeben und die Batches gestartet werden können. Die Aufzeichnung kann nur gestartet werden, wenn vorher die Benutzer- und Batchdaten eingegeben worden sind. Beim Versuch, die Datenaufzeichnung ohne diese Daten zu starten, erfolgt eine Meldung, und der Start wird verweigert. In einem weiteren Produktionsraum befindet sich ein Control Panel für den Sterilisator, mit dem dieser angesteuert, überwacht und parametriert werden kann. Für die Sterilisation ist in den Rekordern eine F0-Funktionalität integriert.
In einem DXAdvanced-System kann die Datenerfassung für jeder Batch einzeln gestartet oder gestoppt werden. Der Anwender kann also Daten verschiedener Batchprozesse unabhängig erfassen, indem er die Kanäle dem entsprechenden Prozess zuordnet. Alternativ kann diese Dateneingabe über den Bildschirm des Datenkonzentrators geschehen. Für die drei Produktionsbehälter werden jeweils Prozesstemperatur, Kesseldruck und Rührerdrehzahl über 4…20-mA-Signale erfasst. Die Eingabemasken für die Produktionsbehälter und das Produktionsmonitoring sind unterschiedlich. Außerdem erhalten die zwei DX2000 sowie die beiden DX1000 in der Produktion ihre Start- und Stopp-Signale nicht über Vor-Ort-Terminals, sondern über digitale Kontakte aus der Anlagensteuerung.

System unterstützt alle Standard-Kommunikationsprotokolle

Drei Rekorder sind über ihre Ethernet-Schnittstelle an eine externe WLan-Bridge angeschlossen, die mit dem im selben Raum angebrachten WLan-Switch kommuniziert. Dieser WLan-Switch ist wiederum über Ethernet mit dem Switch verbunden, an den zwei weitere Rekorder DX1000, zwei Rekorder DX2000, die Batch-Terminals, das Control Panel und der Datenkonzentrator angeschlossen sind. Das DXAdvanced-System unterstützt neben Ethernet/IP Server2Modbus auch TCP Master/Client und Profibus DP Slave1, die Standards für industrielle Kommunikationsprotokolle. Dies erleichtert den Aufbau von Systemen mehrerer Hersteller durch die Nutzung dieser Protokolle als gemeinsame Schnittstelle zum Anschluss von Systemen, wie beispielsweise Steuerungen (SPS), Temperaturreglern und anderen.

Wenn jedem Produktionsbereich mehrere Chargenprozesse zugeordnet sind, musste bisher jeder dieser Chargenprozesse mit einem separaten-Datenrekorder ausgerüstet werden. Um die Daten einer gesamten Produktionslinie zu verwalten, müssen die Daten von jedem einzelnen Rekorder erfasst und verwaltet werden; dies war häufig sehr mühsam. Die Funktionalität der DXAdvanced-Systeme, die Daten für jeden Prozess unabhängig zu erfassen und darzustellen (Multi-Batch-Funktion), erleichtert die Arbeit ungemein. Die Datenerfassung kann für jeder Batch einzeln gestartet oder gestoppt werden. Der Anwender kann also in einem DXAdvanced-System Daten verschiedener Batchprozesse unabhängig erfassen, indem er die Kanäle dem entsprechenden Prozess zuordnet.
Bei den Rekordern der DXAdvanced-Serie stehen zwei Modelle zur Verfügung, das Modell DX1000 mit einer 5,5’’-LCD-Anzeige und maximal zwölf Eingangskanälen und das Modell DX2000 mit einer 10,4’’-LCD-Anzeige und bis zu 48 Eingangskanälen. Mit der Erweiterungseinheit kann der DX2000 sogar 348 Kanäle erfassen. Beide Modelle sind in der Anlage installiert, das Modell DX1000 mit jeweils sechs Eingangsmodulen (DX1006) und das Modell DX2000 mit jeweils 20 Eingangsmodulen (DX2020). Von den Kanälen sind bei den DX1000 bis auf eine Ausnahme jeweils drei Kanäle belegt, nur an ein Gerät sind fünf Signale angeschlossen. Bei den Modellen DX2000 sind in zwei Fällen 14 Kanäle, in einem Fall 15 Kanäle belegt. Es werden Temperaturen (Pt100), Drücke, Durchflüsse, Füllstände, Konzentrationsdaten, Drehzahlen sowie Geschwindigkeiten erfasst und gespeichert. Jeder einzelne Messkanal verfügt über vier unabhängige Alarme – Ereignisse, die frei definiert werden können. Zur Alarmierung können freie Funktionen miteinander verknüpft werden. Systemalarme wie Verbindungsfehler zum Netz werden vom System separat generiert und in einem unabhängigen Bereich abgelegt. Alle Alarme werden gespeichert, um einen späteren Zugriff zu gewährleisten. Die Geräte sind für jeden Kanal mit einer Kalibrierkorrektur auf der Basis von 16 Stützpunkten ausgestattet, so dass ein Kalibrieren der Messwerte vom Anwender einfach durchgeführt werden kann. Die Daten sind im Gerät verschlüsselt abgelegt, eine Änderung der Messkonfiguration ist ausschließlich am System mit den entsprechenden Privilegien möglich. Diese Veränderungen werden im Audit-Trail verzeichnet.

Daten intuitiv erfassen

Unterschiedliche Arten der Darstellung, wie beispielsweise Trends, spezielle Skalen Balkendiagramme und Grafiken, werden entsprechend dem Kundenwunsch in der Anzeige platziert. Die grafische Anzeige beispielsweise als R+I-Schema oder als 3-D-Grafik vereinfacht das intuitive Erfassen der Daten. Zur Verbesserung und Vereinfachung der dargestellten Daten können die Messwerte mit einem Alarm-Grenzwert belegt werden. Die Anzeige wird rot dargestellt, wenn dieser Wert über- oder unterschritten wird. Darüber hinaus können den dargestellten Daten Kommentare zugeordnet werden.

Der Datenkonzentrator ist ein handelsüblicher, prozessgeeigneter PC mit mindesten 200MHz Taktung, 2GB freiem Arbeitsspeicher und einer Ethernet-Schnittstelle. An Software sind das Betriebssystem Windows 2003 und die Monitoring-Software MCPS installiert. Zur höheren Datensicherheit besitzt der Datenkonzentrator ein Raid-System (Plattenspiegelung). Er erfasst die Daten der Rekorder unabhängig von der aktuellen Darstellung auf dem Bildschirm, bindet sie interaktiv in Visualisierungsgrafiken unterschiedlicher Art – numerisch, als Trendkurve oder Balken – ein und speichert sie in einer Datenbank auf seiner Festplatte. Die Daten werden vom Betreiber zyklisch auf einem firmeneigenen Server gesichert.

Die Inbetriebnahme des Gesamtsystems geschah in zwei Stufen. Nach Installation und Werksprüfung (Factory Acceptance Test – FAT) wurden die Schreiber eingebaut und kalibriert. Bis zur Integration in das Netzwerk geschah der laufende Datentransfer über externe Speichermedien wie Speicherkarten. In der Integrationsstufe wurden dann die kabellosen und die über Kabel angeschlossenen DX1000 sowie drei DX2000 in das Netz eingebunden. Das System ist abgenommen und arbeitet zur vollen Zufriedenheit des Anwenders.

Unterschiedliche Arten der Darstellung, einschließlich 3D-Grafiken, ermöglichen dem Bediener intuitives Erfassung der Daten

Heftausgabe: Oktober 2009
Hans-A. Redemann , freier Fachjournalist

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Hans-A. Redemann , freier Fachjournalist

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