Pharmafertigung mit High-Containment-Isolatoren

Kammerspiel im Hoch-Sicherheitstrakt

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12.04.2018 Der Umgang mit hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen erfordert ein hohes Maß an Sicherheit und technischem Know-how. Bei einem Schweizer Arzneimittelhersteller wurden jüngst Isolatoren zum Abwägen und Vormischen der Inhaltstoffe unter hohem Containment installiert.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Ein Schweizer Pharmazeut nutzt eine Reihe von High-Containment-Isolatoren, um die Bediener und die Umwelt vor der Einwirkung hochaktiver Substanzen zu schützen.
  • Die Anlage besteht aus einer Edelstahl-Bedienerplattform mit Handschuheingriffen in die verschiedenen Kammern des Isolators. IBC werden in der Mitte des Isolators angedockt
  • Der Prozess läuft in drei Kammern (Transferkammer mit RTP-System, Dosier- und Siebprozess und Mischkammer) ab.
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Der High-Containment Isolator schützt die Bediener vor den in der Anlage verarbeiteten hochaktiven Substanzen. (Bilder: Dec)

Immer mehr Menschen leiden an chronischen, durch Luftverschmutzung bedingte, obstruktiven Lungenerkrankungen sowie Asthma. Die meisten dieser Patienten werden mit Medikamenten über Inhalationssysteme behandelt. Um die hohe Nachfrage nach solchen Medikamenten zu befriedigen, hat ein Schweizer Pharmaunternehmen in neue Produktionsanlagen investiert.

Für dieses Projekt hat Dec eine Reihe von High-Containment-Isolatoren geliefert. Damit kann sichergestellt werden, dass sowohl die Bediener als auch die Umwelt vor der Einwirkung der hochaktiven Substanzen geschützt sind. Die Maßnahmen zur Risikobeherrschung bestanden hier im Bau von zweckbedingten Isolatoren, wobei die Anlagen für das Containment sorgen, d.h. der Zwang zur Arbeit mit Ganzkörperschutzanzug, Schutzbrille und Atemschutzmaske fällt hier weg.

Die Isolatoren stellen sicher, dass der Grenzwert für die zeitlich gewichtete durchschnittliche Konzentration von <0,4 µg/m3 während acht Stunden Betrieb nicht überschritten wird. Die Geräte werden im Unterdruck betrieben, erfüllen cGMP-Standard, und sind für den Einsatz in einem Prozessraum der Explosionsschutz-Kategorie Atex 2G/1 IIB T4 ausgelegt.

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Gabriela Mikhaiel, Dec Group Marketing

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Gabriela Mikhaiel, Dec Group Marketing
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