Rohrverbindungen in der Steriltechnik

Keine Schwachheiten

09.11.2006 Lösbare Rohrverbindungen waren im Anlagenbau schon immer ein heikles Thema.Es müssen an bestimmten Stellen definierte Kräfte aufgewandt werden, die die zu verbindenden Teile kraftschlüssig zusammenhalten und hermetisch abdichten. Darüber hinaus müssen die Verbindungsteile natürlich auch bezahlbar sein.

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In der Lebensmittelindustrie wird bereits jahrzehntelang die Milchrohrverschraubung nach DIN 11851 verwendet.Diese Norm wurde bereits im Jahre 1936 verabschiedet. Die Milchrohrverschraubung nach überarbeiteter Norm DIN 11851 wird nach wie vor in vielen Bereichen der Lebensmittelindustrie eingesetzt. Man kann davon ausgehen, dass diese Verbindung mittelfristig durch Verschraubungen nach DIN 11864 und DIN 11853 abgelöst werden.

Anfang des Jahres 1990 wurden die ersten hygienischen Verbindungen als Folge von Reinigungsproblemen in Pharmaanlagen entwickelt. In mehr als zehn Jahren wurden verschiedene Verbindungen mit unterschiedlichen Konstruktionsmerkmalen auf den Markt gebracht. Leider hat sich in dieser Zeit kein Standard am Markt durchgesetzt. Parallel zu vielen unternehmensspezifischen Lösungen hat ein DIN-Normenausschuss,bestehend aus Mitgliedern europäischer Armaturenhersteller und Anwendern,versucht, eine einheitliche Lösung in der Ausführung Flansch-Verbindung,Verschraubung und Clamp-Verbindung festzuschreiben. Die heute gültige Norm beinhaltet wesentliche steriltechnische Konstruktionsmerkmale, gliedert sich jedoch in zwei im Dichtungsbereich unterschiedliche Ausführungen, nämlich O-Ring und Formdichtung, auf.
Die DIN 11864 war für viele hygienische Anwendungen ein technischer Fortschritt. Trotzdem müssen einige Schwachpunkte dieser Verbindung benannt werden, wie unter anderem der eingeschränkte Nennweitenbereich, die Reinigbarkeit bei stückigen und faserhaltigen Produkten, Begrenzung der Bauartzulassung nach AD-Regelwerk sowie häufig auch mangelnde Kompatibilität von DIN 11864-Bauteilen unterschiedlicher Hersteller aufgrund überschneidender Toleranzen.

Aseptik-Rohrverbindung setzt Maßstäbe

Anfang des Jahres 2000 wurde eine Sterilverbindung unter dem Namen Bioconnect entwickelt, die viele Besonderheiten elastomergedichteter Verbindungen in sich vereint. Die Verbindungen sind so gestaltet, dass die Kräfte auf den O-Ring an der Schnittstelle zum Medienraum eine sichere Barriere gegen Kontamination bilden. An der Rückseite des Einstiches ist eine kleine Ausdehnungskammer angeformt, die das Mehrvolumen des O-Ringes bei Erwärmung aufnimmt. Eine Rückkontamination im Bereich des O-Ringes ist faktisch und nachweislich ausgeschlossen.

Diese Sterilverbindungen sind heute in der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie und Nahrungsmitteltechnik vielfach im Einsatz und erfreuen sich großer Beliebtheit. Das Dichtkonzept wird nicht nur als Rohrverbindung sondern auch an Anlagenschnittstellen, wie beispielsweise Ventilen, , Behältern, Fermentern und Reaktoren, verwendet.
Standard-Werkstoff des O-Rings ist EPDM (FDA-zugelassener Elastomer-Compound), jedoch sind jederzeit auch alle anderen gängigen Elastomerwerkstoffe lieferbar. Die Verbindung steht in den Standard-Werkstoffen 1.4435 und 1.4404/316L als Verschraubung, Kleinflansch- und Clamp-Verbindung von DN6 bis DN 200 – in Sonderfällen als Flansch bis DN 700 – zur Verfügung. Sonderwerkstoffe, wie beispielsweise 1.4539, Hastelloy/Alloy C22, Alloy 59 oder Al6XN, sind ebenfalls lieferbar. Die medienberührten Flächen weisen standardmäßig ein Rauwertprofil von Ra<0,8µm auf. Oberflächen bis Ra<0,2µm sind jederzeit möglich.
Auch im Regelwerk der amerikanischen Pharma-Industrie ASME-BPE 2005 ist eine dem Bioconnect-Konzept ähnliche Verschraubung als „European Hygienic Fitting“ dargestellt und mit „Recommended“ positiv bewertet.
Leider ist wie bei jeder anderen elastomergedichteten Verbindung aufgrund der begrenzten thermischen und chemischen Belastbarkeit auch bei hygienischen Verbindungen das Elastomer die Schwachstelle. Der Einsatzbereich wird begrenzt durch Betriebstemperaturen und thermische Wechselzyklen. Dichtungswerkstoffe wie Perfluorelastomere sind häufig aus Preisgründen keine Alternative. Parallel zu Bioconnect wurde eine weitere Entwicklung vorangetrieben. Ziel der Entwicklung war es, bei lösbaren Verbindungen ganz auf Elastomere zu verzichten.

Ohne Elastomer dichtend

Bereits nach kurzer Zeit wurde ein Dichtsystem entwickelt, das vollkommen auf das Elastomer als „Isolator“ zwischen den zwei Flanschhälften verzichten konnte. Die erste steriltechnisch einsetzbare Rohrverbindung Connect S wurde Anfang 2002 auf den Markt gebracht und findet zwischenzeitlich in vielen kritischen Bereichen weltweit Anwendung. Die präzise gearbeitete Einstichkontur mit dem doppelten S-Bogen ermöglicht optimale Sterilität,hohe Betriebssicherheit ohne thermische Einschränkungen.

Die eigentliche Dichtkontur das kleine „S“, ist, gegen Beschädigung durch eine zweite vorgeschaltete „S-Kontur“, geschützt. Die Berührlinie zwischen Vor-und Rücksprungflansch ist so ausgelegt,dass sie minimal aus dem medienführenden Raum zurückspringt.Die Verpressung des Edelstahles ist durch den metallischen Anschlag der Flansche so definiert, dass der Festigkeitskennwert an allen Berührflächen im elastischen Bereich von Edelstahl bleibt. Die Verbindung kann jederzeit geöffnet und geschlossen werden, ohne dass die Funktionalität beeinflusst wird.
Die Aseptik-Rohrverbindung wird überall dort eingesetzt,wo elastomergedichtete Ausführungen nicht mehr eingesetzt werden können. Sie sollte nicht für Schlauchanbindungen verwendet werden, da die Beschädigungsempfindlichkeit für diese Bereiche zu hoch ist. Eine metallisch dichtende Aseptikverbindung duldet keine zerstörten Dichtkonturen, bietet aber umgekehrt den Vorteil, dass beschädigte Dichtkonturen sofort erkannt werden und nicht durch Elastomere bakteriologisch höchst bedenklich „ausgefüllt“ werden. Die Rohrverbindung hat praktisch kein Totvolumen.

Sie verfügt über eine TÜV-Bauartzulassung sowie verschiedene bakteriologische Testberichte von Forschungsinstituten und Anwendern. Bei der Montage reichen die üblichen Verarbeitungsrichtlinien entsprechend dem Stand der Technik für den hygienischen Rohrleitungsbau vollkommen aus.

Das neue Dichtsystem verzichtete auf das Elastomer als Isolator zwischen zwei Flanschhälften

Heftausgabe: November-Dezember 2006

Über den Autor

Harry Jost , Verkaufsleiter, Neumo
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