Vielseitigkeit ist Trumpf

Kennzeichnung und Kodierung von Pharmaprodukten

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01.06.2012 Octapharma kodiert und bedruckt bis zu 50 verschiedene Faltschachtelformate am Produktionsstandort in Wien. Zum Einsatz kommt das vielseitige Omega Inkjet-Digitaldrucksystem. Die berührungslose Druck- und Kodierlösung gewährleistet schnelle Druckjobwechsel, hohe Qualität und Variabilität. Damit wurde eine erweiterbare Zukunftslösung für die Bedruckung und Kodierung in einer der modernsten Plasmafraktionierungsanlagen der Welt realisiert.

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Aufgrund der politischen Entwicklung bereiten sich die Pharmaproduzenten schon heute darauf vor, um ihre Produktionen nahtlos auf die neuen Kennzeichnungs- und Serialisierungsanforderungen umstellen zu können.
  • Octapharma hat rund 50 unterschiedliche Verpackungskartonformate, da die Produkte in unterschiedliche Fläschchen und Flaschen abgefüllt und in den diversen Gebinden verpackt werden. 2010 führte Octapharm die Kennzeichnungs- und Kodierlösung Omega ein.
  • Mit den vom Lieferanten berechneten geringen Kosten für den Betrieb und den Verbrauchsmaterialien, wie Tintenvolumen pro Druck, konnten sehr niedrige Betriebskosten auf der Anlage realisiert werden.
  • Durch die schnelle Formatumstellung werden Produktionszeiten minimiert.
  • Darüber hinaus ist das Unternehmen mit dieser Lösung auf alle künftigen Anforderungen wie die variable Serialisierung jedes einzelnen Produkts perfekt vorbereitet und kann den künftigen Entscheidungen der FDA, der EU und der EMA entgegensehen.

Ohne Blut und Plasma läuft im Körper nichts: Die Körperflüssigkeiten ermöglichen das Leben überhaupt erst, und nicht nur deshalb sind sie von zahlreichen Mythen umrankt. Ob in der Literatur, im Film oder im Fernsehen ziehen die Geschichten rund ums Blut Millionen Menschen in ihren Bann. Die Bücher der Twilight-Tetralogie avancierten weltweit zu Millionensellern und die Verfilmungen wurden zu globalen Blockbustern. Im Alltag ist die Versorgung mit Blut und Plasma sowie dessen Bestandteilen für Millionen von Patienten lebensnotwendig, um deren Leben zu erhalten oder zu retten. Allerhöchste Qualitätsstandards sind bei der Produktion von Blutgerinnungs- und Emergency-care-Produkten wie Octanate, Octanine F, Wilate oder Octagam, sowie ihrer gesamten Transportlogistik Voraussetzung.

Verpackung als Kodiermedium

Die Verpackung von Pharmazeutika hat sich in den vergangenen Jahren immer mehr zum zentralen Medium der Produkt-, Produktions- und Identifikationsinformation entwickelt. Wie auch andere Pharmaunternehmen muss Octapharma durch seine globalen Aktivitäten flexibel auf die Anforderungen der Märkte reagieren und nach vorgegebenen Standards variable Daten auf die Verpackungen drucken und künftig auch die Serialisierung realisieren. Schlussendlich gewährleistet die Umsetzung der Behördenvorgaben wie der FDA in den USA oder der EMA in Europa die erfolgreiche und kontinuierliche Fortführung der Geschäfte in den anvisierten Märkten. Ohne korrekte und normierte Kennzeichnung der Produkte wären weltweite Zulassungen nicht zu halten.

Die rasant steigende Anzahl von Produktfälschungen und ihren verheerenden Auswirkungen für die Patienten und Anwender hatte zur Folge, dass nach den jahrelangen Diskussionen auf Regierungs- und Industrieseite nunmehr erste Fakten zur einheitlichen Produktkennzeichnung im Pharmabereich geschaffen wurden. In Europa haben Länder wie Frankreich bereits 2011 eine einheitliche Kennzeichnungspflicht für Medikamente erlassen. Diese besteht aus einem dreizeiligen Nummerncode, der Informationen zu Produktions-, Inhalts- und Ablaufdaten mit einem zweidimensionalen maschinenlesbaren Barcode kombiniert. Dieser GS-1-Code enthält die genannten Zahlenkombinationen und zusätzliche Prüfdaten zur Produktrückverfolgung und Serialisierung. Für die EU-Staaten sind die Länderparlamente bis 2013 verpflichtet, ähnliche Gesetze verbindlich zu erlassen. Die Umsetzung ist europaweit bis 2015 vorgesehen. Es gibt also kein Zurück mehr. Es stellt sich für Unternehmen der Pharmabranche nur die Frage, welche Kennzeichnung und Serialisierung in welchen Staaten bereitgestellt und auf die Verpackungen künftig aufzubringen sein werden.

Kosteneffizient kennzeichnen mit Inkjet-Lösung

Aufgrund der politischen Entwicklung bereiten sich die Pharmaproduzenten schon heute darauf vor, um ihre Produktionen nahtlos auf die neuen Kennzeichnungs- und Serialisierungsanforderungen umstellen zu können. Hier sind vor allem zukunftsfähige Lösungen gefragt, die sich rasch auf sich ändernde Anforderungen einrichten lassen, ohne lange Umstellungen, die zu hohen Maschinenausfallzeiten führen würden. Dies spiegelt sich in der Kalkulation der allermeisten Unternehmen wider. Ihnen geht es vorrangig um das kostengünstige Realisieren der Anforderungen, die häufige Drucklayoutwechsel bei der Kodierung und Kennzeichnung voraussetzen.

So ist bei der Auswahl eines passenden Systems vor allem die Vielseitigkeit der Lösung in Relation zu den anfallenden Kosten für die Einzeldruckaufträge das entscheidende Kriterium. „Das Inkjet-Digitaldrucksystem Omega ist äußerst sparsam im Tintenver-
brauch. Wir beschriften eine Verpackung komplett in höchster Qualität für rund 70 Cent /10.000 Schachteln. Zudem lässt sich das Tintenvolumen der Tröpfchen so fein justieren, dass wir mit einem 80-%igen Tintenvolumen die zu 100% geforderte Qualität erreichen und somit dank eines absolut hochwertigen Druckergebnisses 20 % Tinte im laufenden Produktionsprozess einsparen,“ so Torsten Konrad, Head of Visual Inspection bei Octapharma.

Es ist bekannt, dass man sich frühzeitig mit einer vereinheitlichten Kennzeichnungspflicht beschäftigen muss, um am Tag der Umsetzung ein funktionierendes, zuverlässiges und belastbares System in seiner Fertigung zu haben. Deshalb nutzt Octapharma seit Oktober 2010 die Inkjet-Kennzeichnungs- und Kodierlösung Omega. Gerade die Vielseitigkeit und Variabilität hat das Unternehmen überzeugt: „Hinzu kommt, dass wir mit den vom Lieferanten berechneten geringen Kosten für den Betrieb und den Verbrauchsmaterialien, wie Tintenvolumen pro Druck, sehr niedrige Betriebskosten auf der Anlage realisieren konnten. Außerdem sind wir mit dieser Lösung auf alle künftigen Anforderungen wie die variable Serialisierung jedes einzelnen Produkts perfekt vorbereitet und können den künftigen Entscheidungen der FDA, der EU und der EMA entgegensehen. Die Kombination aus Variabilität, Geschwindigkeit und höchste Druckqualität auf kleinen Flächen hat uns von Anfang an begeistert“, so Konrad.

Vielseitigkeit ist Trumpf

Octapharma hat rund 50 unterschiedliche Verpackungskartonformate, da die Produkte in unterschiedliche Fläschchen und Flaschen abgefüllt und in den diversen Gebinden (Einzel- und Zehnerverpackungen) verpackt werden – sie reichen von 20 ml bis 500 ml, dazwischen gibt es die Größen 30 ml, 70 ml, 100 ml und 250 ml. Davon werden täglich bis zu 10.000 Kartons mit einem Omega 36 im Einschichtdauerbetrieb bedruckt und kodiert. Selbst leicht gewölbte Oberflächen, die bei manchen flachen Kartons vorkommen, lassen sich in höchster Qualität bedrucken. Dabei druckt Octapharma mit einem Abstand von 7 mm zwischen dem Druckkopf Omega und dem Produkt.

Christian Schneeweiss erklärt: „Wir haben getestet, mit welchem Maximalabstand wir unsere unterschiedlichen Formate bedrucken können. Dabei kamen wir auf die 7 mm. Damit verkürzen wir die ohnehin schon sehr schnellen Umstellzeiten von einem Format auf ein anderes um weitere Minuten und minimieren so Produktionsstillstandszeiten. Mit diesem Abstand sind wir in der Lage, mit ein und derselben Druckkopfeinstellung in der Höhe variierende Faltkartons ohne Justierung des Druckkopfes zu kennzeichnen. Durch die leistungsfähige und umweltfreundliche UV-Trocknung ist die Tinte zudem direkt nach dem Druck ausgehärtet; dies hat uns schon bei den ersten Drucken nach der Installation begeistert.“ Die flüssige Tinte ist sofort trocken und wischfest, sowohl auf saugenden als auch nichtsaugenden Kartonoberflächen. Das ist mit den bisher eingesetzten Thermotransfer- oder CIJ-Druckverfahren (Continuous Inkjet) in derselben Qualität und Variabilität nicht möglich. Hinzu kommt, dass bei CIJ das Hantieren mit Lösemitteln im sensiblen Umfeld von Blutplasma schon immer einen kritischen Faktor dargestellt hat.

Verpackungsanlagenspezialist empfiehlt Kennzeichnung mit Omega

Wie bei vielen Pharmaproduzenten wird die Thematik der Kennzeichnung und Kodierung an die Verpackungsanlagenhersteller weitergereicht. So war es auch bei Octapharma. Die komplette Verpackungsanlage für die unterschiedlichen Kartons ist von ein und demselben Hersteller entwickelt und produziert, sowie mit extern zugelieferten Integrationskomponenten angereichert und abgestimmt. In einem fast zweijährigen Projekt wurden zwei Maschinen gebaut, um die anspruchsvollen Kartonverpackungen von flach bis 3D zu handhaben und die variierenden Fläschchengebinde zu verpacken.

Ein Maschinenhersteller für Beschriftungsanlagen legte einen Vorschlag vor, eine DoD-Inkjet-Drucklösung für die speziellen Anforderungen zu berücksichtigen und regte an, auf das System Omega Zeiser zurückzugreifen. Schnell wurden verschiedene Kartonmaterialien zu Testzwecken nach Deutschland geschickt. „Die Musterdrucke waren großartig. Selbst der Druck auf saugendem Untergrund und leicht gewölbten Kartons war von einer durchgängig hohen Qualität. Deshalb war klar, der Omega ist das ideale System für unsere Anforderungen in der Kennzeichnung, Beschriftung und Kodierung der variierenden Kartonformate für unsere Pharmaverpackungen“, erläutert Christian Schneeweiss.

Achema 2012 Halle 3.1 – J50

Heftausgabe: Juni 2012
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Marcus Geigle, Marketing Manager Public Relations & Communications Atlantic Zeiser

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Marcus Geigle, Marketing Manager Public Relations & Communications Atlantic Zeiser
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