Die Bezeichnung eines Arzneimittels auf der äußeren Umhüllung muss auch in Blindenschrift angegeben werden (gem. dem dann geltenden § 10 Abs. 1b AMG). Dies Erfordernis gilt ab dem 1. September 2006. Von dieser Verpflichtung gibt es jedoch bereits zahlreiche Ausnahmen.
Die Vorschrift gilt nicht für Arzneimittel, die durch Angehörige der Heilberufe und nicht durch die Patienten selbst angewendet werden. Ausgenommen sind auch Arzneimittel in Kleinstverpackungen von nicht mehr als 20 ml Rauminhalt oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 g. Ferner gilt sie nicht für registrierte Homöopathika und nicht für die Darreichungsform, selbst wenn diese Teil der Bezeichnung des Fertigarzneimittels ist. Ddarüber hinaus können Abkürzungen verwendet werden (vgl. sogen. 12a AMG-Novelle vom 15.4.2005, BGBl I, 1068).
Nun soll eine weitere Ausnahme hinzukommen. Diese betrifft Arzneimittel, die in Mengen bis zu 7 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden sollen. Dafür muss sicher gestellt sein, dass bei einer Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke an blinde oder sehbehinderte Personen diese Angaben in Blindenschrift separat auf einem Informationsblatt oder einem Klebeetikett übermittelt werden. Auch hierbei können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Diese Informationen in Blindenschrift hat der pharmazeutische Unternehmer bereitzustellen. Die Ausnahme sieht der Entwurf einer „Verordnung über die Kennzeichnung in Blindenschrift bei Kleinstchargen von zur Anwendung bei Menschen bestimmten Arzneimitteln“ vom 13. Dezember 2005 vor.
Die Verordnung soll am 1. September 2006 mit dem Inkrafttreten der Vorschrift über die Bezeichnung des Arzneimittels in Blindenschrift ebenfalls in Kraft treten. Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 zugelassen wurden, dürfen bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung auch ohne Angaben in Blindenschrift in den Verkehr gebracht werden, allerdings höchstens bis zum 30. Oktober 2007. Die vor dem Ablauf dieser Übergangsregelung ohne Kennzeichnung in Blindenschrift bereits ausgelieferten Arzneimittel dürfen noch abverkauft werden (BT-Drucks. 15/4869, S. 5 zu Nr. 3).
