An räumliche Gegebenheiten anpassen

Klimakammer Serie Pharma gem. ICH-Richtlinie Q1A

07.06.2013 Die Klimaschrankserie Pharma von Weiss Umwelttechnik steht in drei Größen (600, 1300 und 2000 l) verfügbar. Die Temperaturgenauigkeit ist auf den Bereich 5 bis 60 °C abgestimmt und dahingehend auf die ICH-Werte optimiert, die relative Feuchte ist von 20 % bis 90 % einstellbar.

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Entscheider-Facts

  • gemäß ICH-Richtlinie Q1A
  • zuverlässig und reproduzierbar
  • beliebige Sondergrößen

Zur Dokumentation der Messwerte steht unser Softwarepaket Simpati Pharma zur Verfügung (Bild: Weiss Umwelttechnik)

Die notwendige relative Luftfeuchte wird mit einem Dampfbefeuchtungssystem (Sterile Steam System) erzeugt, wobei das eingebrachte Wasser bei 140 °C steril verdampft wird. Die Feuchtemessung erfolgt mit einem kapazitiven Feuchtesensor. Die Klimakammern der Serie Pharma sind als Standardlösungen von 4 bis 41m³ verfügbar. Außerdem können nahezu beliebige Sondergrößen gefertigt werden, die aufgrund der Modulbauweise optimal den räumlichen Gegebenheiten am Aufstellort angepasst werden. Der Arbeitsbereich der Kammern reicht von 20 bis 45 °C und 20 % r. F. bis 80 % r. F. bei Taupunkttemperaturen von 9 bis 41 °C. Temperatur- und Klimabereichserweiterungen sind optional ebenfalls möglich. Um die Anforderungen von GMP oder auch von Behörden wie beispielsweise FDA zu erfüllen, stehen sowohl für die Geräte wie auch für die Kammern auf Wunsch umfangreiche Dokumente zur Qualifizierung inklusive FAT, DQ, IQ, OQ und PQ nach GAMP 4 beziehungsweise Verifizierungsdokumente nach GAMP 5 zur Verfügung.

 

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