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Kontaminationsfreies, kompaktes Entleersystem für flexible Gebinde

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10.12.2012 Ständig steigende Anforderungen an den Schutz des Personals bei gleichzeitiger Kosten-Nutzen-Optimierung durch den Anlagenbetreiber erfordern hoch flexible, sichere Lösungen. Die Flecoliner-Entleertechnologie bietet die Möglichkeit, toxische Stoffe kontaminationsfrei aus den unterschiedlichsten verschweißten oder verklebten flexiblen Gebinden zu entleeren.

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Mit der Flecoliner-Technologie steht der Industrie eine ausgesprochen kompakte und dadurch bedingt günstige Entleerstation zum vollständig kontaminationsfreien Entleeren von hochtoxischen Stoffen aus den unterschiedlichsten Originärgebinden zur Verfügung.
  • Diese Technologie substituiert den Einsatz hochkomplexer und kostenintensiver Isolatoren bzw. macht das kontaminationsfreie Entleeren derartiger Stoffe durch die kompakte Bauweise in engen Einbauverhältnissen überhaupt erst ermöglicht.

Speziell in der pharmazeutischen Wirkstoffindustrie, aber auch in der chemischen Industrie steigen die Anforderungen an ein sicheres Handhaben von den verwendeten Rohstoffen bei gleichzeitig zunehmender Toxizität dieser Stoffe. Der Mitarbeiter muss weitestgehend von jeglichen schädlichen Einflüssen durch diese Produkte geschützt werden.
Für pharmazeutische Roh- und Wirkstoffe existieren Grenzwerte (OELs), für die in der Arbeitsumgebung maximal zulässigen Staubemissionen, die sich bei vielen Stoffen mittlerweile im Mikrogrammbereich pro Kubikmeter Umgebungsluft bewegen.

Für die sichere betriebsinterne Handhabung derartiger toxischer Stoffe existieren mittlerweile eine Vielzahl von Technologien. Genannt werden sollen hier die seit Mitte der 90er Jahre erfolgreich eingeführte Halbklappentechnologie für Verwendung mit Edelstahlcontainern, aber auch seit nunmehr rund zehn Jahren diverse kontaminationsfreie Schnittstellen-Technologien für flexible Gebinde, wie zum Beispiel die Flecozip-Technologie.

Die Herausforderung

Ein bisher nur unzureichend gelöstes Problem stellt jedoch weiterhin das kontaminationsfreie Entleeren von oben genannten toxischen Roh- und Wirkstoffen dar, die in den allermeisten Fällen in den unterschiedlichsten, oftmals verschweißten oder gar verklebten Folien- bzw. Papier-Originärgebinden von externen Zulieferern bezogen werden. In der Regel kommt man in der Praxis um den Einsatz von Isolatoren, in die diese Gebinde eingeschleust, aufgeschnitten und in andere Gebinde oder direkt in Prozesseinheiten entleert werden, nicht umhin.

Isolatoren sind bekanntermaßen aufgrund ihrer baubedingten Komplexität mit hohen Investitionskosten sowie auch mit erheblichem Platzbedarf verbunden. Speziell bei direkten Einfüllvorgängen in Prozesseinheiten wie beispielsweise Reaktoren ist aufgrund der sehr beschränkten Platzkapazität selbst der Einsatz eines Isolators nahezu unmöglich. Auch die Reinigung solcher Isolatoren entwickelt sich bei den ständig steigenden Forderungen an die Sauberkeit pharmazeutischer Anlagen mehr und mehr zu einer fast unlösbaren Aufgabe.

Der Lösungsansatz

Die Antwort auf diese Herausforderung gibt die nun entwickelte Flecoliner-Technolgie mit einem Endloslinersystem als Kernkomponente. Die Fleco-
liner-Technologie (Flexible Containment Liner Technology) stellt ein Entleersystem dar, das ein breites Anwendungsspektrum in der Pharma-Industrie und Chemie, aber auch in weiteren Bereichen eröffnet. Haupteinsatzbereich der Flecoliner-Technologie ist die kontaminationsfreie Entleerung von toxischen Schüttgütern aus jeglichen aufschneidbaren, verschweißten oder verklebten flexiblen Gebinden.

Kontaminationsfreier Entleerprozess

Eine Endloslinerkassette ist abgedichtet um ein Produktrohr angeordnet, wobei der Endlosliner das obere Ende des Produktrohres durch Verschweißung oder Verkrimpung staubdicht verschließt. Das Produktrohr selbst ist entweder direkt an einer Prozesseinheit für den Direkteintrag des Schüttgutes angeflanscht oder für den Umfüllprozess in Gebinde mit kontaminationsfreien Schnittstellen an eine dieser Andockschnittstellen.
Im Produktrohr selbst befindet sich ein Auflagerost, unter dem wiederum ein axial bewegliches Kreuzmesser angeordnet ist. Das verschlossene Ende des Endlosliners wird nun in das Produktrohr gestülpt, bis es auf dem Rost liegt. Das zu entleerende Gebinde wird nun in diese Umstülpung ebenfalls auf dem Rost abgelegt. Anschließend wird der Endlosliner soweit von der Kassette abgezogen, bis das zu entleerende Gebinde vollständig von der Einstülpung umschlossen ist. Das oben noch offene Ende wird nun mittels Heißverschweißung, alternativ mittels Verkrimpung oder anderweitig verschlossen. Das zu entleerende, zunächst noch geschlossene Gebinde ist nun völlig von der Umgebung getrennt.

Für den Entleerprozess wird nun das unter dem Rost befindliche Kreuzmesser axial nach oben gezogen und schneidet den eingestülpten Endlosliner und das zu entleerende Gebinde auf. Durch manuelle Unterstützung kann das Gebinde jetzt vollständig entleert werden. Anschließend wird der Endlosliner mit dem innenliegenden entleerten Gebinde soweit nach oben gezogen, bis der Endlosliner oberhalb des Produktrohres mittels Trennschweißung oder Doppelverkrimpung verschlossen und getrennt wird. Das entleerte, im abgetrennten Endlosliner befindliche Gebinde kann schließlich der Entsorgung zugeführt werden. Die Flecoliner-Entleerstation steht für den nächsten Entleervorgang zur Verfügung.

Die Flecoliner-Station

Die Flecoliner-Station zeichnet sich zunächst – bedingt durch die verblüffend einfach gehaltenen Prozessschritte – durch ihre ausgesprochen kompakte Bauweise aus. Im Grunde genommen handelt es sich lediglich um ein Produktrohr, um das außen eine Endlos-linerkassette und im Inneren ein Rost mit dem Kreuzmesser angeordnet sind.

Der innenliegende Rost stellt zusammen mit dem Kreuzmesser und dessen Betätigungsgriffen eine eigene, nur zweiteilige, korbähnliche Baugruppe dar, welche lediglich durch Einsetzen in das Produktrohr seine volle Funktionalität hat. Das Kreuzmesser ist lediglich durch Klemmung im Korb gehalten, wobei ein unkontrolliertes Herausfallen aus einem einmal in das Produktrohr eingesetzten Korb maßlich bedingt ausgeschlossen ist. Die Betätigungsgriffe werden durch den Endlosliner hindurch bedient, so dass aufwendig abzudichtende Durchführungen etc. vollständig entfallen. Diese Konstruktionsdetails, die den Einsatz von Schrauben, Dichtungen etc. völlig überflüssig gemacht haben, sind GMP-gerecht ausgeführt. Der Korb kann genauso wie ein entleertes Gebinde vom Endlosliner umhüllt und damit vollständig kontaminationsfrei mithilfe von Trennschweißung bzw. Krimpung von der Station getrennt und der externen Reinigung zugeführt werden. Zur Reinigung der an der Prozesseinheit verbleibenden Baugruppe kommen spezielle CIP-Adapter zum Einsatz, die je nach gewünschtem Reinigungsgrad diese Baugruppe an Ort und Stelle reinigen oder alternativ vorbenetzen, damit diese Bauteile gefahrlos demontiert und an einem separaten Waschplatz gereinigt werden können. Der Wechsel der Endlosliner geschieht, wie bereits in der Industrie vielfach angewendet, ebenfalls völlig kontaminationsfrei.

 

Heftausgabe: November 2012
Günter Untch, Geschäftsführer Untch Andocksysteme

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Günter Untch, Geschäftsführer Untch Andocksysteme
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