konti schlägt batch

Kontinuierliche Produktion sichert Effizienz in der pharmazeutischen Produktion

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12.06.2008 Die bis heute in den Pharmaunternehmen zum Einsatz kommende Batch-Verarbeitung birgt einige entscheidende Nachteile. Kontinuierliche Produktion für die Herstellung von Feststoffen ist auch ein seitens der FDA anerkanntes, ja sogar empfohlenes Werkzeug.

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Entscheider-Facts


Die kontinuierliche Produktion bringt dem pharmazeutischen Unternehmen gegenüber der Batch-Verarbeitung deutliche Vorteile:
  • Beim Einsatz des Conti-Granulierers BCG 30 können die Zwischenkontrollen entfallen, da der Prozess online überwacht und gesteuert wird.
  • Durch die wesentlich kompaktere Gestaltung der kontinuierlichen Produktionsliniegegenüber einer Batch-Installation sind deutlich geringere Flächen nötig.
  • Der Personaleinsatz ist wesentlich geringer, da die Anlage lediglich überwacht werden muss. Darüber hinaus sind erheblich geringere Produktverluste zu verzeichnen.
  • Bedingt durch die lange Laufzeit einer kontinuierlichen Produktion ist die Kapazität sehr hoch.
  • Berücksichtigt wurden von Anfang an High-Containment-Bedingungen, die in der täglichen Produktion einzuhalten sind.

Das Ergebnis eines klassischen Batch-Prozesses basiert oftmals lediglich auf den Erfahrungen langjähriger Mitarbeiter. Immer bessere Messtechnik und die damit über die Jahre gewonnenen Ergebnisse haben für die Anwender jedoch die Tür zu einer fortschrittlichen Produktion geöffnet. Aktive Substanzen werden heute bereits überwiegend in kontinuierlicher Produktion hergestellt.

Die wirtschaftliche Betrachtung macht‘s deutlich

Ein weiterer, sehr bedeutender Vorteil wird bei der wirtschaftlichen Betrachtung der kontinuierlichen Produktion deutlich. Eine Maschine oder Anlage erwirtschaftet nur dann Einnahmen, wenn sie in Betrieb ist. Das trifft bei Batch-Prozessen allerdings sehr wenig zu. Zu berücksichtigen ist ebenfalls, dass die Qualitätskontrolle bei vielen Produkten mehr Zeit in Anspruch nimmt als die eigentliche Produktion.

Beim Einsatz des Conti-Granulierers können die Zwischenkontrollen entfallen, da der Prozess online überwacht und gesteuert wird. Verlorene Batches sollen mit der neuen Technologie der Vergangenheit angehören. Durch die wesentlich kompaktere Gestaltung der kontinuierlichen Produktionslinie gegenüber einer Batch-Installation sind deutlich geringere Flächen nötig. Meist kann sogar das Labor-Equipment eingespart werden, da die Anlage sowohl für Versuche, für Klinikmuster als auch in der Produktion eingesetzt werden kann.
Der konstruktive Kern des Conti-Granulierers besteht aus einem Granulierer mit nachgeschaltetem Trockner, kurz BCG30. Die Kennzahl 30 steht für den nominellen Durchsatz pro Stunde in Kilogramm. Durch den funktionellen Zusammenhang beider Teilgeräte erhält das System eine gemeinsame Steuerung. Das schlüssige Konzept der kontinuierlichen Granulierung basiert auf folgenden Überlegungen: Der gewölbte Boden der Eintopfsysteme hat sich zur Granulatformung bewährt. Durch Integration eines seitlichen Ausgangs im Behälter oberhalb der Rührflügel lässt sich das entstandene Granulat kontinuierlich herausfördern. Ein darüber angeordneter Zerhacker transportiert das Endprodukt durch ein Sieb, so dass definierte Granulatgrößen erzielt werden können. Die produktberührenden Oberflächen sind möglichst klein gehalten, damit wenig Material an den Wänden anhaften kann. Darüber hinaus werden die kritischen Wandbereiche konsequent mit Abstreifern gesäubert, um ein Anhaften von älterem Produkt an neuerem zu verhindern.
Nennenswerte Gasströmungen zur Trocknung sind nicht erforderlich. Filter müssen während der Produktion nicht mehr gewechselt werden; es entstehen keine erneuten An- und Abfahrphasen. Die Trocknung mit Hilfe einer sich drehenden Röhre, die unter Vakuum gehalten und von außen erwärmt wird, sichert die gewünschten Bedingungen. Dieser Vorgang erfolgt schnell und bei schonenden Temperaturen.

Weniger Personal, lange Laufzeit,weniger Produktverlust

Ganz erheblich sind die Einsparungen bei den Betriebskosten. Zunächst ist ein wesentlich geringerer Personaleinsatz notwendig, da die Anlage lediglich überwacht werden muss. Aus den sehr viel selteneren und deutlich kürzeren Reinigungen ergeben sich weitere Vorteile. Darüber hinaus sind erheblich geringere Produktverluste zu verzeichnen. Eine kontinuierliche Produktion erweist sich sowohl ökonomisch als auch ökologisch als äußerst vorteilhaft. Die Scale-up-Problematik ist sehr gering, da kein neues Equipment erforderlich ist. Es ist natürlich ebenso möglich, eine bestehende Linie zu multiplizieren.

Bedingt durch die lange Laufzeit einer kontinuierlichen Produktion ist die Kapazität sehr hoch. Dadurch kann oftmals ein Scale-up entfallen. Bei Produktionskapazitäten mit einer Laufzeit von sechs Tagen je Woche und 24h/Tag ergeben sich beispielsweise die folgenden Werte. 6kg/h ergeben rund 45t/Jahr, 30kg/h ergeben etwa 225t/Jahr.

Das Konzept erlaubt dem Anwender hohe Flexibilität. Berücksichtigt wurden von Anfang an High-Containment-Bedingungen, die in der täglichen Produktion einzuhalten sind. Eine High-Containment-Klappe stellt eine ideale Integration an den Schnittstellen dar. Diese Produktionsmethode bedeutet für den Anwender eine Möglichkeit der Kosteneinsparung und Produktivitätssteigerung mit einhergehender deutlicher Verbesserung der Hygiene bis hin zum Total-Containment.

Beim Conti-Granulierer BCG 30 können die Zwischenkontrollen entfallen, da der Prozess online überwacht und gesteuert wird.

Heftausgabe: Juni 2008
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Lind
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