Selbstkalibrierende Temperaturmessstellen in der Pharmaindustrie

Kontrolle ist gut – Selbstkontrolle ist besser

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26.01.2018 Patientensicherheit ist auch eine Frage fehlerfreier Messungen. Um diese im Pharmaprozess sicherzustellen, müssen Sensoren regelmäßig kalibriert werden.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Messinstrumente müssen in Prozessen der Pharmaindustrie in festgelegten Intervallen kalibriert und die Ergebnisse GMP-konform dokumentiert werden.
  • Kurze Kalibrierintervalle reduzieren das Risiko fehlerhafter Messungen, allerdings steigt der Aufwand für den Betreiber.
  • Mit dem selbstkalibrierenden Sensor I-Therm-Trustsens für hygienische und aseptische Anwendungen sinkt dieser Aufwand deutlich.
1 Eine neue Sensor-Technologie ermöglicht erstmals einen Sensor, der eine prozessabhängige automatische Inline-Kalibrierung in sehr kurzen Kalibrierintervallen ermöglicht

Eine neue Sensor-Technologie ermöglicht erstmals einen Sensor, der eine prozessabhängige automatische Inline-Kalibrierung in sehr kurzen Kalibrierintervallen erlaubt.

Ein neuer Temperatursensor vereinfacht den Aufwand dazu deutlich: Die komplett automatisierte Inline-Selbstkalibrierfunktion reduziert Risiken und dokumentiert die Kalibrieregebnisse automatisch.

In der Pharmaindustrie gilt der EU GMP-Leitfaden neben den nationalen und internationalen Pharmakopöen als Grundlage für eine regelmäßige Kalibrierung. „Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung sollte regelmäßig kalibriert sein und in bestimmten Abständen mit geeigneten Methoden überprüft werden. Geeignete Aufzeichnungen hierüber sollten aufbewahrt werden“, heißt es dazu im EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe, Kapitel 3. Für computergestützte Systeme sind zusätzlich die Vorgaben gemäß Annex 11 („Ergänzende Leitlinien für computergestützte Systeme“) zu beachten, sowie die Forderungen nach Datenintegrität und Datensicherheit. Diese werden in der „WHO Guidance on good data and record management practices, Technical Report Series, Nr. 996 (2016), Annex 5” beschrieben.

Messinstrumente sind folglich regelmäßig innerhalb festgelegter und angemessener Intervalle, mit geeigneten Referenzmitteln, anhand von dokumentierten Verfahren durch geschultes Personal zu kalibrieren. Die Kalibrierergebnisse sind GMP-konform zu dokumentieren und müssen durch eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen auf nationale bzw. internationale Normale rückführbar sein.

Dies ist notwendig, da Messinstrumente einem Alterungsprozess unterliegen und im Laufe der Zeit zu fehlerhaften Messergebnissen führen können. Fehlerhafte Messergebnisse können jedoch zu fehlerhafter Produktqualität führen und gefährden damit letztendlich die Patientensicherheit.

2 Audit-konforme Kalibrierdaten für eine lückenlose Dokumentation stehen jederzeit zur Verfügung Für die Ausgabe eines gültigen Kalibrierzertifikats genügt künftig ein Mausklick

Audit-konforme Kalibrierdaten für eine
lückenlose Dokumentation stehen jederzeit zur Verfügung: Für die Ausgabe eines gültigen Kalibrierzertifikats genügt künftig ein Mausklick.

Kalibrierung und Risikobewertung

Kalibrierung bzw. Rekalibrierung zeigt nur zum Zeitpunkt der Durchführung valide Ergebnisse. Unmittelbar nach der Durchführung der Vergleichsmessung, kann nicht mehr behauptet werden, dass die Messergebnisse valide sind. Daher handelt es sich um ein retrospektiv bewertendes Verfahren, d.h. wenn die Kalibrierungen des Messgerätes zum Zeitpunkt t (n) sowie die Rekalibrierung zum Zeitpunkt t (n+1) gültig sind, ist davon auszugehen, dass auch sämtliche Messwerte innerhalb dieses Zeitintervalls valide sind. Können Messergebnisse aufgrund ungültiger Kalibrierung nicht verifiziert werden, werden in der pharmazeutischen Industrie oft risikobasierte Bewertungen zur hergestellten Produktqualität vorgenommen, was je nach Kalibrierintervall einen erheblichen Aufwand bedeutet und sogar bis zum Produktrückruf führen kann.

Kurze Kalibrierintervalle reduzieren daher das Risiko fehlerhafter Messergebnisse und tragen damit zur Prozesssicherheit bei, jedoch erhöht sich der Aufwand für Kalibriertätigkeiten aufgrund der Vielzahl eingesetzter Sensoren zum Teil enorm. Da die Sensoren für die Kalibriertätigkeiten oft ausgebaut werden müssen, weil eine Inline-Kalibrierung aufgrund der Gegebenheiten vor Ort und den Anforderungen an die Kalibrierung nicht durchführbar ist, kann es in diesen Zeiträumen zu Produktionsstillstand kommen. Ferner bergen der Aus- und Einbau der Sensoren sowie Unterschiede zwischen Prozess- und Umgebungsbedingungen zusätzliche Fehlerquellen.

Heftausgabe: Februar 2018
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Amar Benhacine ist Manager Marketing Communications bei Endress+Hauser Wetzer

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