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Kosten für die Ampullenproduktion durch Outsourcing reduziert

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25.07.2008 Hersteller von Ampullen habenzunehmend mit behördlichen Auflagen und steigenden Produktionskosten zu kämpfen. Ein Auswegaus dieser Situation ist das Outsourcen: durch die Vergabe der Produktion an einen Lohnhersteller, denn Produzieren gehört schon längst nicht mehr zwingend zum Kerngeschäft des Pharmazeuten.

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Die behördlichen Auflagen für sterile Produkte wurden in den letzten zehn Jahren verstärkt; Hersteller in der pharmazeutischen Industrie müssen heute mehr Geld ausgeben, um diese gestiegenen Anforderungen zu erfüllen. Dies wirkt sich auch auf die Gesamtherstellungskosten aus. Unter normalen Umständen hätte dies zu einer entsprechenden Erhöhung des Marktpreises für sterile Ampullen geführt. Stattdessen ist der Preis beständig zurückgegangen, sodass es kleinen und mittelgroßen Unternehmen sehr schwer fällt, die dramatisch gestiegenen Produktionskosten abzufangen. Pharmazeutische Hersteller, die weniger als 20000000 sterile Ampullen pro Jahr herstellen, erwirtschaften heutzutage keinen Gewinn mehr. Besonders dann,wenn Ampullen mit unterschiedlichen Füllvolumen produziert werden müssen, gefährden kleine Produktionsmengen nicht nur die Rentabilität, sondern führen zu handfesten finanziellen Verlusten.

Der wichtigste Grund für diesen beträchtlichen Preisverfall ist, dass nur sehr wenige neue Produkte eingeführt werden und deshalb 90 der auf dem Markt erhältlichen sterilen Ampullen bereits ausgereifte Produkte und sehr oft Generika sind. Infolgedessen müssen Hersteller, die ihr Absatzvolumen erhöhen und vor dem Wettbewerb bleiben möchten, die Preise für ihre Produkte senken.

Gründe für gestiegeneProduktionskosten

Injizierbare Ampullen müssen in einer sterilen Umgebung hergestellt werden, die nach den neuesten gesetzlichen Bestimmungen mindestens einmal pro Jahr zertifiziert werden muss. Die Zertifizierung erfolgt durch eine stetig ansteigende Anzahl von Kontrollen. Schätzungen zufolge dauert jede Zertifizierung im Schnitt zwei Tage pro Raum, während sich die Kosten hierfür auf rund 5000Euro pro Raum belaufen. Um die Zertifizierung abzuschließen, müssen zusätzlich noch mehrere Medien-Abfülltests durchgeführt werden. Medien-Abfülltests für eine Zertifizierung können ohne weiteres 10000Euro kosten. Das Gesetz verlangt auch, dass die Abfüllräume regelmäßig überwacht werden. Dies kann über Partikelzähler erfolgen, die in der Nähe der Abfüllstelle installiert sind. Jedoch ist die Installation solcher Zähler sehr teuer und nicht immer mit den vorhandenen räumlichen Gegebenheiten vereinbar, insbesondere bei älteren Räumen. Ein effizientes Überwachungssystem kostet in der Anschaffung rund 50000Euro, die Wartung schlägt mit mindestens 5000Euro pro Jahr zu Buche. Darüber hinaus ist das Zertifiziern des Überwachungssystems ein sehr schwieriges sowie kosten- und zeitintensives Verfahren.

Des Weiteren gibt es strenge Anforderungen an die Kleidung, die in sterilen Räumen getragen werden darf. Die finanzielle Belastung, die sich aus der Einhaltung dieser gesetzlichen Bestimmungen ergibt, führt dazu, dass pharmazeutische Hersteller ihr Bekleidungsmanagement an einen darauf spezialisierten Auftragnehmer auslagern. Die Bestimmungen schreiben vor, dass jedes Kleidungsstück nur ein einziges Mal getragen werden darf und vor dem nächsten Eintritt in den sterilen Raum gewechselt werden muss. Dies wiederum bedeutet, dass jeder Bediener während einer 8-Stunden-Schicht seine Kleidung mindestens zweimal wechseln muss. Dies führt insgesamt zu jährlichen Kosten in Höhe von 5000Euro pro Bediener.
Da Bediener, die in sterilen Räumen arbeiten, eine spezielle Ausbildung erhalten müssen, sehen die Bestimmungen vor, dass ihr Schulungsbedarf im Rahmen eines Medien-Abfülltests ermittelt wird. Schulungen müssen regelmäßig mindestens einmal jährlich stattfinden, während das steriltechnische Wissen der Bediener über prozessinterne mikrobiologische Steuerungen regelmäßig überwacht werden muss. Außerdem muss jeder Bediener medizinisch überwacht werden. Insgesamt können die Kosten für das Einhalten dieser Bestimmungen 15000Euro pro Jahr betragen.

Ausstattung ist erheblichaufwendiger geworden

Neue gesetzliche Bestimmungen legen auch Spezifikationen für das Wasser fest, das zum Reinigen derjeniger Gegenstände verwendet wird, die während der Produktion mit den sterilen Produkten in Kontakt kommen. Gemäß dieser Bestimmungen darf nur Wasser für Injektionszwecke (WFI) eingesetzt werden. Aus diesem Grund sind Ampullenhersteller verpflichtet, ihre Anlagen entsprechend umzustellen. Die zum Reinigen der leeren Ampullen verwendeten Spülmaschinen müssen ebenfalls mit WFI betrieben werden. Diese gesetzlichen Bestimmungen führten zur Installation neuer Wasseraufbereitungssysteme und Einführung neuer Qualifizierungsprozesse; die Gesamtkosten hierfür beliefen sich auf über 300000Euro. Darüber hinaus sind als Folge dieser neuen Vorschriften die Kosten für Wasser für pharmazeutische Applikationen ebenfalls beträchtlich auf rund 100Euro/m³ gestiegen. Dies führt zu einer deutlichen Steigerung der Gesamtkosten, da die eingesetzten Spülmaschinen im Schnitt 1m3 Wasser/h verbrauchen.

Im Jahr 2006 wurden neue Vorschriften für Dekontaminationsprodukte eingeführt, nach denen pharmazeutische Hersteller für jedes neu entwickelte Produkt eine Zertifizierung durchführen müssen. Diese Zertifizierungsart ist besonders teuer und verlangt ein fortlaufendes Unterbrechen/Starten der Fertigungsanlage. Kürzlich kamen weitere Anforderungen in Bezug auf die Validierung der Reinigung steriler Produkte hinzu, die als Teil der Zertifizierung erfüllt werden müssen.
Für die Herstellung steriler Ampullen sind leistungsstarke Maschinen zur optischen Kontrolle erforderlich. Die Ausgaben für die Anschaffung und Qualifizierung einer einzigen dieser Maschinen werden auf rund 1000000 Euro geschätzt. Jede einzelne Maschine wird per Knapp-Testmethode validiert, bei der das Ergebnis der optischen Kontrolle der Maschine mit denen der Bediener verglichen wird. Ein Knapp-Test kostet mindestens 6000Euro je Produkt. Darüber hinaus gibt es neue Spezifikationen für Dichtheitsprüfungen von Ampullen, die durch einen Vakuumtest im Autoklaven durchgeführt wurden. Heute wird diese Testmethode als unzureichend betrachtet. Daher müssen Labors jetzt automatische Lochdetektoren einsetzen, die teuer und schwer zu qualifizieren sind. Die Installation einer solchen Anlage kostet mindestens 500000Euro.
Zudem werden neue Bestimmungen erwartet, die die Produktion vorbedruckter Ampullen untersagen und nur noch den Vertrieb etikettierter Ampullen in Europa zulassen. Dies bedeutet für pharmazeutische Unternehmen weitere Investitionen im Bereich der Etikettierung. Die Kosten hierfür werden besonders hoch eingeschätzt, insbesondere für Unternehmen, die Ampullen in mehreren Größen produzieren. Schließlich müssen die Hersteller steriler Ampullen ein mikrobiologisches Labor für Sterilitätstests und mikrobiologische In-Prozess-Kontrollen (IPC) besitzen. Die tägliche Wartung solcher Labors ist sehr kostspielig.
Zusammenfassend ergeben sich bei einer realistischen Einschätzung der Gesamtkosten, die für das Einhalten all dieser Bestimmungen nötig sind, rund 4000000Euro für die Anfangsinvestition und weitere 400000Euro pro Jahr für die Wartung. Bei Unternehmen, die weniger als 20000000 Ampullen pro Jahr herstellen, würden diese Kosten den Preis pro Ampulle um rund 25% verteuern. Diese Verteuerung wird durch die Tatsache weiter verstärkt, dass nicht mehr als 50000000 Ampullen pro Jahr auf einer einzelnen Abfüllanlage hergestellt werden können. Eine Produktion von bis zu 20000000 Ampullen pro Jahr bedeutet, dass die Fertigungsanlage nicht täglich und mit Sicherheit nicht nachts in Betrieb ist, obwohl die Kosten an 365 Tagen und Nächten anfallen. Durch Stillstandszeiten und neue Sterilitätsanforderungen kann der Preis einer einzelnen Ampulle je nach Verrechnung der Fixkosten um 150 bis 200% steigen.
Wie kann ein Unternehmen, das weniger als 20000000 Ampullen pro Jahr produziert, unter diesen Umständen noch profitabel arbeiten? Die einzige rentable Lösung ist das Auslagern der Produktion an einen spezialisierten Dienstleister. Das auslagernde Unternehmen kann seine Aktivitäten so auf Verkauf und Marketing konzentrieren, seine Kosten senken und seine Wettbewerbsfähigkeit erhalten.

Wie den richtigen Partner finden?

Sicherlich ist es keine leichte Aufgabe, einen kompetenten Auftragnehmer zu finden. Es gibt jedoch bestimmte Anforderungen, die ein Unternehmen bei der Auslagerung beachten sollte. Diese Punkte können zu einer hilfreichen Kontroll-Liste zusammengefasst werden, um sicherzustellen, dass bei der Auswahl des Dienstleisters alle wichtigen Punkte berücksichtigt wurden. In erster Linie muss ein geeigneter Ampullenhersteller die Kapazitäten haben, jedes Jahr rund um die Uhr ein hohes Ampullenvolumen zu produzieren. Der unmittelbare Vorteil hiervon ist die Amortisation aller Produktionskosten bei einem großen Produktionsvolumen, so dass die Gesamtauswirkungen bestehender und neu eingeführter gesetzlicher Bestimmungen auf den Preis einer einzelnen Ampulle minimiert werden können.

Neben großem Volumen sollten Lohnhersteller auch die Möglichkeit haben, alle Ampullenformate – von 1 bis 25ml – herzustellen. Diese Formate stellen 99,9% aller auf dem Markt erhältlichen Ampullen dar. Ein Auftragnehmer, der diese Anforderungen erfüllen kann, ist in der Lage, das komplette Portfolio des Auftraggebers an einem einzigen Standort herzustellen. Dies sorgt für eine größere Auswahl bei geringeren Kosten, da sich die Wartungskosten nur auf diesen einen Ort beschränken.
Darüber hinaus sollte ein spezialisierter Auftragnehmer über ein effizientes Validierungsverfahren verfügen, mit dem gesetzliche Bestimmungen schnell und mit minimalen Kosten erreicht und eingehalten werden können.

Es gibt viele kleine und mittelgroße pharmazeutische Auftragnehmer, die all diese Anforderungen erfüllen können, jedoch ist es für Lohnhersteller, die mit einem finanzstarken und erfahrenen Partner zusammenarbeiten, wesentlich einfacher, stets die neuesten Entwicklungen am Markt und in der Gesetzgebung umzusetzen.

Entscheider-facts

Heftausgabe: Juli-August 2008
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Philippe Mougin , Managing Director, Cenexi

Über den Autor

Philippe Mougin , Managing Director, Cenexi

Philippe Mougin , Managing Director, Cenexi

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