Pharma-Hersteller in Seenot

Kurs halten mit globalen Serialisierungsprogrammen

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08.04.2016 Die Serialisierungsprogramme der verschiedenen Länder weisen bereits viele Gemeinsamkeiten auf. Eine dieser Gemeinsamkeiten ist in den letzten Monaten besonders ins Blickfeld geraten - und die Gründe hierfür geben Anlass zur Sorge.

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Entscheider-Facts

Für Pharma-Produzenten
  • Weltweit begegnen Gesetzgeber der steigenden Zahl von Medikamenten-Fälschungen mit Richtlinien, die die grassierende Produktpiraterie unterbinden sollen.
  • Brasilien hatte dabei eines der, von Seiten der Komplexität, ambitioniertesten Serialisierungs-Projekte gestartet, das untern anderem aufgrund datenschutzrechtlicher Bedenken in der Kritik stand.
  • Mittlerweile hat der Gesetzgeber nicht nur ein modifiziertes Serialisierungs-System angekündigt, sondern auch eine Verlängerung der bisherigen Implementierungsfrist von 3 auf nun 10 Jahre.

Im Sommer 2015 veröffentlichte die Europäische Union die delegierte Rechtsakte für die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive – FMD) mit einiger Verspätung. Dies bedeutet, dass die Frist für die De-facto-Compliance nun erst im Januar 2019 abläuft. Anfang Oktober 2015 teilte Brasilien dann mit, sein Serialisierungsprogramm auf unbestimmte Zeit auf Eis zu legen. Ende des gleichen Monats gab die FDA bekannt, dass die Rückverfolgbarkeitsbestimmungen des DQSA (Drug Quality and Safety Act – Gesetz für Arzneimittelgüte und -sicherheit) nicht wie geplant am 1.  November in Kraft tritt, sondern voraussichtlich vier Monate später.

Flaschenhälse teils noch unbekannt
All dies legt den Schluss nahe, dass die Serialisierung in der Praxis wesentlich komplizierter ist, als ursprünglich angenommen – und dass die Schwierigkeiten in Disziplinen auftreten, mit denen die Pharmabranche bisher nicht in Berührung gekommen ist. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU im Jahr 2011 war allgemein bekannt, dass – im Hinblick auf die Kennzeichungsbestimmungen der Richtlinie – ein Großteil der vorhandenen Anlagen nicht serialisierungsfähig waren. Die Verantwortlichen hielten dies damals für eines der größten Probleme. Das erfolgreiche Implementieren des französischen CIP 13 Programms jedoch (zwar kein Serialisierungsprogramm, aber es setzte aktualisierte Kennzeichnungssysteme voraus) machte vielen in der Branche Mut und ließ sie hoffen, dass eine kleinere oder größere Investition in neue serialisierungsfähige Technologien das größte Hindernis wäre, das sie meistern müssten. Wer sich genauer mit den Gründen für die verschiedenen Verzögerungen auseinandersetzt merkt jedoch schnell, dass dies nicht der Fall ist. Es ist offensichtlich, dass sich die pharmazeutische Verpackungsbranche weiterhin in den Disziplinen auszeichnet, die sie am besten kennt – also diejenigen, für die eine gute Herstellungspraxis gilt. Problematischer ist, was passiert, wenn Produkte das Werk verlassen: Wie lässt sich eine lückenlose Beweismittelkette in einem Sektor aufrechterhalten, in dem komplexe und häufig globale Vertriebsmodelle existieren?

Heftausgabe: April 2016
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Craig Stobie, Leiter des Global Life Sciences-Teams bei Domino Printing Sciences

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Craig Stobie, Leiter des Global Life Sciences-Teams bei Domino Printing Sciences
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