Defekten auf der Spur

Lecks an Isolatoren bereits im Anfangsstadium entdecken

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16.06.2010 Isolatoren gelten gerade in der Pharmaindustrie als zuverlässige Arbeitsmittel im Umgang mit empfindlichen und toxischen Produkten. Der Anwender kommt mit den Materialien nicht in Berührung, sondern kann von außen sicher mit ihnen hantieren. Zudem können sie eine kostengünstige und Platz sparende Alternative zu den „klassischen“ Reinräumen darstellen. Problematisch werden Isolatoren dann, wenn an ihnen Risse und Schäden entstehen.

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Entscheider-Facts Für Anwender


  • Problematisch werden Isolatoren, wenn an ihnen Risse und Schäden entstehen. Herkömmliche Methoden wie Lecksuchspray oder Gasortungssysteme stoßen oft an ihre Grenzen.
  • Der sogenannte Ultraschallspion spürt fehlerhafte Bauteile und Beschädigungen an Außenwand und Dichtungen sogar an schwer erreichbaren Stellen bereits im Anfangsstadium auf, indem er Gasleckagen, undichte Ventile oder auch mechanische Schäden akustisch umsetzt.
  • Es ist genau erkennbar, ob es sich bei der angezeigten Störung etwa um ein Gas- oder ein Luftdruckleck oder um eine elektrische Entladung handelt.
  • Auch das Abscannen von weiter entfernten Lecks ist möglich.

Haupt Pharma ist mit neun Produktionsstandorten in Deutschland, Italien, Frankreich, und Japan sowie einer Repräsentanz in den USA einer der größten pharmazeutischen Auftragshersteller und -entwickler in Europa und bietet maßgeschneiderte Lösungen für nahezu alle Darreichungsformen. Das Full-Service-Angebot umfasst die pharmazeutische Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln sowie Verpackung, Logistik und Distribution. Zu den Kunden gehören weltweit über 200 Pharma-Unternehmen, die die Produktion von Arzneimitteln, OTC-Präparaten, Nahrungsergänzungsmitteln und Spezialprodukten auslagern und Entwicklungs- und Serviceleistungen nachfragen. Rund 1500 Produkte in 4800 Aufmachungen werden von mehr als 2000 Mitarbeitern gefertigt. Der Standort Wolfratshausen hat sich auf die Produktion von Sterilprodukten spezialisiert und stellt fast alle pharmazeutischen Darreichungsformen her, darunter Salben und Suspensionen, Granulate, Tabletten und Hartkapseln. Bekannt ist das Werk vor allem durch den Einsatz neuer Verfahren wie der Isolator-Technologie.

Produkt und Bediener schützen

Schon kleinste Defekte am Isolator können fatale Auswirkungen sowohl für die Produkte als auch für die Bediener haben. Um solchen Gefahren vorzubeugen, setzt Haupt Pharma am Standort Wolfratshausen seit Kurzem auf ein Ultraschallgerät, das von außen Geräte „abtastet“ und so selbst bei geringem Überdruck winzige Leckagen zuverlässig und in Sekundenschnelle aufspürt.

Dringt das Sterilisationsgas Wasserstoffperoxid während eines Sterilisationsvorgangs aus einem Isolator nach außen, so ist der Produktionsmitarbeiter Risiken, wie beispielsweise Reizungen der Schleimhäute und Atemwege, ausgesetzt. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist, dass im sterilisierten Isolator keine Keime aus der Außenumgebung in den Isolator dringen dürfen, da sonst eine aseptische Produktion nicht möglich wäre. „Daher ist es unabwendbar, dass separierte Produktionsbereiche wie zum Beispiel Isolatoren gegenüber der Umgebung ausreichend abgedichtet sind“, so Rolf Schmiegel, der für die Qualitätssicherung bei Haupt Pharma am Standort Wolfratshausen verantwortlich ist.
Dieser Anspruch gilt gerade dort, wo das Personal mit Isolatoren arbeitet, die den höchsten Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Produktion von Arzneimitteln (GMP-Standards) entsprechen. In Wolfratshausen werden Pharmaprodukte wie zellwachstumshemmendeZytostatika, Narkotika und Antidota hergestellt. Zwei Ansatz- und zwei Abfüllisolatoren sind in dem oberbayerischen Werk im Einsatz, um Lösungen anzusetzen und abzufüllen sowie toxische Produkte zu verarbeiten. Vor jeder neu angesetzten Produktion werden alle vorhandenen Isolatoren gereinigt und vorbereitet. Im Anschluss daran erfolgt die Sterilisation mit Hilfe von verdampften Wasserstoffperoxid (H2O2). Während dieses Prozessschritts müssen die Mengen an entweichendem H2O2 so klein sein, dass die Arbeitsplatzgrenzwerte für diese reizende Substanz nicht überschritten werden, so Schmiegel. Aus diesem Grund führen die Mitarbeiter routinemäßig vor jeder Sterilisation des Isolators eine Leckageprüfung durch, um Rückschlüsse auf die Dichtigkeit ziehen zu können. Auf der Suche nach einer geeigneten Prüfmethode entschieden sich Schmiegel und der Leiter Technologie und Transfer, Dr. Christian Seliger, für ein Gerät, das auf Ultraschalltechnik basiert.

Schäden werden akustisch umgesetzt

Der sogenannte Ultraschallspion spürt fehlerhafte Bauteile und Beschädigungen an Außenwand und Dichtungen sogar an schwer erreichbaren Stellen bereits im Anfangsstadium auf, indem er Gasleckagen, undichte Ventile oder auch mechanische Schäden akustisch umsetzt. Solche Schäden geben auf einer Frequenz von 40 kHz charakteristische Geräusche von sich. Wenn Materialteilchen aneinander reiben, entsteht auf molekularer Ebene ein Rauschen. Dieses Geräusch kann der Spion mit Hilfe eines hoch entwickelten Ultraschallmikrofons in für menschliche Ohren hörbare Töne umwandeln. Die Töne unterscheiden sich je nach Art der Defekte voneinander. Es ist daher genau erkennbar, ob es sich bei der angezeigten Störung etwa um ein Gas- oder ein Luftdruckleck oder um eine elektrische Entladung handelt. Mit Hilfe einer am Spion aufgeschraubten Sonde „tastet“ der Anwender das zu prüfende Anlagenteil akustisch ab.

Der Schallgeber kommt etwa bei Anlagen mit niedrigem Druck zum Einsatz. Am Haupt Pharma-Standort Wolfratshausen wird er in den verschlossenen Isolator gelegt, anschließend werden potenzielle Problembereiche wie Türdichtungen überprüft. Dies ist selbst bei einer Druckeinregelung von 70Pa während der H2O2-Sterilisation beziehungsweise zwischen 25 bis 80Pa im Betriebsmodus „Abfüllung“ möglich. Der Ultraschallgenerator sendet permanent ein für den Empfänger wahrnehmbares Signal. Je lauter das Geräusch wird, umso näher ist die Fehlerquelle. Der Schaden befindet sich dort, wo der Pegel am höchsten ist. So werden selbst kleinste Schäden millimetergenau festgestellt, lange bevor Mängel mit herkömmlichen Schwingungsmessgeräten oder Infrarotkameras wahrgenommen werden können.

Bisherige Methoden vielfacheingeschränkt

Bei Haupt Pharma hat sich das Ultraschallgerät als zuverlässige Methode durchgesetzt, Isolatoren auf ihre Dichtigkeit zu prüfen. „Alternative Methoden wie Lecksuchspray oder Gasortungssysteme haben ihre Grenzen und haben sich für unsere Anwendungen daher als ungeeignet erwiesen“, resümiert Schmiegel. Die Gründe sind vielfältig. Ein Leckortungsspray könnte man beispielsweise nur über die Handschuheingriffe des Isolators an potenzielle Leckagen aufsprühen, der Isolator müsste für diese Methode in Unterdruck versetzt werden. Das Handling der Lecksuchsprühdose durch die Handschuhe ist umständlich. Da durch die Eingriffe nicht alle Positionen im Isolator zugänglich sind, wie etwa Kabeldurchführungen, hat diese Methode ihre Grenzen. „Auch erhält man dadurch kein repräsentatives Ergebnis unter realistischen Betriebsbedingungen“, gibt Schmiegel zu Bedenken. Eine im Unterdruck entdeckte Leckage ist eventuell im Überdruck gar nicht mehr vorhanden.“ Darüber hinaus deckt die Mehrheit der Methoden lediglich größere Leckagen auf. Laut Schmiegel besteht ein weiterer Vorteil der Ultraschalltechnik darin, dass das Abscannen von weiter entfernten Lecks möglich ist. So konnten bereits minimale Leckagen aus einer Distanz von etwa 2m geortet werden.

Durch eine regelmäßige Anwendung der Ultraschallmethode kann das Unternehmen bereits frühzeitig Maßnahmen gegen einen Schaden einleiten. In der Pharmaproduktion ist diese Vorsichtsmaßnahme Teil eines hohen Sicherheitsanspruchs und vermeidet Gesundheitsrisiken. Aber auch in anderen Branchen lohnt sich das Gerät, da sich Unternehmen mit einer überschaubaren Investition und verhältnismäßig geringem technischen Aufwand kostspielige Reparaturen ersparen. So können teure, unvorhergesehene Produktionsausfälle auf einfache Weise vermieden werden. Sogar die US-amerikanische Raumfahrtbehörde NASA setzt zwei Ultraschallspione auf der ISS ein, um mit den empfindlichen Sensoren des Geräts kleinste Leckagen aufzuspüren.

Heftausgabe: Juni 2010

Über den Autor

Sandra Werner , freie Fachjournalistin
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